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Composición:
Cada 100 g contiene: 1.116 g de Hidrocortisona (D.C.I.) Acetato (equivalente a 1 g de Hidrocortisona base). Excipientes: Vaselina Filante c.s.p. 100 g. Forma farmacéutica: Pomada.
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Descripción:
Naturaleza y contenido del recipiente: El material de acondicionamiento consta de un tubo de aluminio con barniz interior oro, conteniendo 30 ó 60 gramos. También consta de una cánula de polietileno de alta densidad.
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Indicaciones:
Tratamiento tópico de alteraciones inflamatorias y alérgicas que responden a la corticoterapia, dermatitis inflamatorias o alérgicas, urticarias, eritemas solares, picaduras de insectos, eczemas, psoriasis.
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Propiedades:
Propiedades farmacodinámicas: La hidrocortisona es un corticoesteroide con propiedades antiinflamatorias y antipruriginosas. Propiedades farmacocinéticas: En condiciones de una aplicación externa en pequeñas cantidades y durante un período de tiempo limitado: el riesgo de efectos sistemáticos del fármaco es extremadamente bajo. El grado de absorción percutánea de los corticoesteroides tópicos viene determinado por varios factores, que incluyen el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el empleo de curvas oclusivas. Cuando existe un proceso inflamatorio, cualquiera o enfermedad de la piel en niños y durante los tratamientos oclusivos, la absorción de estos preparados en aplicación tópica es mayor. Una vez absorbidos a través de la piel, los corticoesteroides tópicos siguen caminos farmacocinéticos similares a cuando se administran por vía sistemática. El porcentaje de unión a proteínas plasmáticas es variable, se metabolizan fundamentalmente en el hígado y son excretados por los riñones. Algunos corticoesteroides tópicos y sus metabolitos se excretan por la bilis. Datos preclínicos y de seguridad: Los estudios en animales han demostrado que los corticoesteroides tópicos se absorben sistemáticamente y pueden producir malformaciones en el feto, especialmente cuando se utilizan en grandes dosis, áreas extensas, en curas oclusivas o durante períodos de tiempo prolongados. No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad de los corticoides tópicos. Los estudios efectuados con hidrocortisona sobre mutagenicidad han dado resultados negativos.
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Posología:
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 ó 2 aplicaciones diarias, con una cantidad de pomada equivalente a unos 2 centímetros, en la zona afectada. Se recomienda aplicarse por la mañana y por la noche. Es conveniente hacer las aplicaciones después de la evacuación intestinal en aseo personal. Previamente a su aplicación debe limpiarse la zona afectada con un jabón suave y agua templada. Seguidamente secar con un paño suave y aplicar el preparado. No se deberá utilizar más de un tubo de 30 g en 24 horas.
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Modo de Empleo:
Instrucciones de uso y manipulación: Es conveniente hacer aplicaciones del medicamento después de la evacuación intestinal y el aseo personal. En caso de hemorroides internas debe utilizarse la cánula adjunta.
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Efectos Colaterales:
En casos aislados pueden aparecer reacciones adversas de carácter local, atribuidas principalmente al preparado, y más aun cuando se utiliza en zonas amplias de la piel o en tratamientos prolongados. A las dosis recomendadas, el empleo por vía tópica raramente se asocia a la aparición de efectos adversos sistemáticos. Si se produce sensibilidad o irritación en la zona tratada, se debe suspender el tratamiento. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
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Contraindicaciones:
Alergia a la hipersensibilidad y/o cualquier otro componente del preparado. Infecciones bacterianas, víricas o fúngicas de la región a tratar.
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Advertencias:
Advertencias y precauciones especiales de empleo: En áreas extensas o tratamientos muy prolongados o con una cura oclusiva o pañales, existe riesgo de que presenten efectos sistemáticos del corticoide, especialmente cuando se emplea en niños (hipertensión, diabetes, síndrome de Cushing), así como la aparición de estrías dérmicas y atrofia cutánea. La administración crónica en niños puede interferir con su crecimiento y desarrollo, recomendándose por ello extremas precauciones en estos casos. Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o con zonas próximas a los mismos, así como con las mucosas. Se recomienda precaución en ancianos, enfermos en fase aguda o debilitados, que puede ser más sensibles a los efectos tóxicos sistémicos de este medicamento. En caso de irritación en la zona de aplicación, deberá suspenderse el empleo de Proctoran y, si es necesario, se instaurará tratamiento adecuado. Si se presenta una infección dermatológica asociada, conviene incorporar tratamiento específico complementario. Uso en deportistas: este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado analítico positivo en el control del dopaje.
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Precauciones:
Embarazo y lactancia: No se ha establecido la seguridad en el embarazo. Por regla general, se recomienda no utilizar Proctoran durante períodos prolongados o en zonas extensas en mujeres que estén o puedan estar embarazadas, debido a la posibilidad de absorción sistémica del preparado. El empleo de hidrocortisona tópica durante el embarazo se reservará únicamente para aquellos casos en los que el beneficio potencial justifique posibles riesgos para el feto. Se desconoce si los corticoesteroides tópicos se excretan por la lecha materna, por lo que se aconseja precaución si tienen que utilizarse durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir y el uso de maquinaria: No se han descrito.
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Interacciones Medicamentosas:
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Aunque no se han descrito, no debe utilizarse simultáneamente con preparados en la misma zona salvo bajo prescripción médica.
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Sobredosificación:
En casos de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Por su uso tópico, la intoxicación es poco probable. No obstante, si de diera el caso, se aplicará tratamiento sintomático. En caso de ingestión accidental, aunque no se dispone de un antídoto especificado y es probable que se produzcan efectos graves, el tratamiento consiste en dilución con líquidos.
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Incompatibilidades:
No se han descrito.
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Conservación:
Precauciones especiales de conservación: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Proctoran pomada después de la fecha de caducidad que aparece después de CAD en el envase y en el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Período de validez: 2 años.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 30 y 60 g.
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