LUVOX Comprimidos Recubiertos

ABBOTT

Fluvoxamina

Sistema Nervioso Central : Antidepresivos

Composición: Cada comprimido recubierto contiene: 100 mg de Fluvoxamina Maleato. Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos de 100 mg: Comprimidos recubiertos ovales, biconvexos, marcados, blanco a blanquecino para administración oral. Los comprimidos se pueden dividir en 2 mitades iguales.
Acción Terapéutica: Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Código ATC: N06AB08.
Indicaciones: Tratamiento de enfermedad depresiva y los síntomas de desorden depresivo. Tratamiento de síntomas de trastornos obsesivocompulsivos (TOC).
Propiedades: Propiedades farmacodinámicas: Los estudios de unión a receptor han demostrado que la fluvoxamina es un potente inhibidor de la recaptación de serotonina in vitro así como in vivo, y tiene una mínima afinidad para subtipos de receptores de serotonina. Su capacidad de unión a los receptores alfa-adrenérgico, beta-adrenérgico, histaminérgico, muscarinico, colinérgico o dopaminérgico es insignificante. La fluvoxamina tiene una alta afinidad a los receptores sigma-1, donde actúa como un agonista, en dosis terapéuticas. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: La fluvoxamina se absorbe completamente luego de la administración oral. Las concentraciones plasmáticas máximas ocurren dentro de 3-8 horas luego de la dosificación. La biodisponibilidad media absoluta es 53%, debido a metabolismo de primer paso. La farmacocinética de Luvox no se influencia por la ingesta concomitante de alimentos. Distribución: In vitro, la unión de fluvoxamina a proteínas plasmáticas es 80%. El volumen de distribución en humanos es 25 l/kg. Metabolismo: La fluvoxamina experimenta un extenso metabolismo hepático. Aunque CYP2D6 es in vitro la principal isoenzima involucrada en el metabolismo de fluvoxamina, las concentraciones plasmáticas en los metabolizadoes pobres para CYP2D6 no son mucho más altas que en aquellos metabolizadores extensos. La vida media plasmática media es aproximadamente 13-15 horas luego de una dosis única y ligeramente mayor (17-22 horas) durante una dosificación repetida, alcanzando niveles plasmáticos estado-estables generalmente dentro de 10-14 días. La fluvoxamina experimenta una extensa transformación hepática, principalmente a través de una demetilación oxidativa, hacia al menos 9 metabolitos, los que son excretados por los riñones. Los 2 principales metabolitos mostraron una actividad farmacológica insignificante. No se espera que los otros metabolitos sean farmacológicamente activos. La fluvoxamina es un potente inhibidor de CYP1A2 y CYP2C19. Se encontró una inhibición moderada para CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A4. La fluvoxamina expone una farmacocinética lineal a dosis única. Las concentraciones estado-estable son más altas que las calculadas de los datos de una dosis única y este aumento es desproporcionalmente más pronunciado con dosis diarias más altas. Grupos especiales de pacientes: La farmacocinética de fluvoxamina es similar en adultos sanos, pacientes mayores y pacientes con insuficiencia renal. El metabolismo de fluvoxamina se altera en pacientes con enfermedad hepática. Las concentraciones plasmáticas estado-estable de fluvoxamina fueron 2 veces más altas en niños (6-11 años de edad) como en adolescentes (12-17 años de edad). Las concentraciones plasmáticas en adolescentes son similares a aquellas en adultos. Datos de seguridad preclínicos: Carcinogénesis y mutagénesis: No existe evidencia de carcinogenicidad o mutagenicidad con fluvoxamina. Fertilidad y toxicidad reproductiva: Estudios de reproducción en animales revelaron deterioro en la fertilidad, muerte embriofetal y disminución del peso corporal fetal en exposiciones a fluvoxamina que excedían las exposiciones humanas en las dosis humanas máximas recomendadas de alrededor de 4 veces. Además se observó un aumento en la incidencia de mortalidad en la cría perinatal en estudios pre y postnatales. Dependencia física y psicológica: El potencial para el abuso, la tolerancia y la dependencia física se ha estudiado en un modelo primate no humano. No se encontró evidencia del fenómeno de dependencia.
Posología: Depresión: La dosis de inicio recomendada es 50 ó 100 mg, administrada como una dosis única en las primeras horas de la noche. Se recomienda aumentar la dosis en forma gradual hasta alcanzar una dosis efectiva. La dosis efectiva usual es de 100 mg por día debiendo ajustarse de acuerdo a la respuesta individual del paciente. Se han administrado dosis de hasta 300 mg por día. Las dosificaciones por sobre 150 mg debieran administrarse en dosis divididas. Trastornos obsesivocompulsivos: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg por día por 3-4 días. La dosis efectiva generalmente fluctúa entre 100 mg y 300 mg por día. La dosis debiera aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis efectiva, con un máximo de 300 mg por día. Como dosis única pueden administrarse dosis de hasta 150 mg, preferentemente en las primeras horas de la noche. Se aconseja que una dosis total diaria superior a 150 mg sea administrada en 2 ó 3 dosis divididas. Los ajustes en la dosificación se deben realizar cuidadosamente de acuerdo a cada paciente individual, para mantener al paciente con la dosis efectiva más baja. En forma periódica se debe reevaluar la necesidad de tratamiento. Algunos médicos clínicos apoyan el uso concomitante de psicoterapia conductual en aquellos pacientes que han estado bien con la farmacoterapia. Síntomas de deprivación observados con la discontinuación de fluvoxamina: Se debe evitar la discontinuación abrupta. Cuando se suspende el tratamiento con fluvoxamina, la dosis se debe reducir gradualmente a través de un período de al menos 1 ó 2 semanas para disminuir el riesgo de reacciones de deprivación (ver Advertencias y precauciones especiales de uso y Efectos colaterales). Si ocurren síntomas intolerables después de una disminución en la dosis o al discontinuar el tratamiento, entonces se puede considerar el reiniciar la dosis prescrita previamente. Subsecuentemente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero a una velocidad más gradual. Insuficiencia hepática o renal: Los pacientes que sufren insuficiencia hepática o renal deben comenzar con una dosis baja y ser monitoreados cuidadosamente. Método de administración: Los comprimidos recubiertos de fluvoxamina deben ser ingeridos con agua y sin masticar.
Efectos Colaterales: Los eventos adversos, observados en estudios clínicos en frecuencias listadas más adelante, se asocian frecuentemente con la enfermedad y no necesariamente están relacionados al tratamiento. Frecuencia estimada: Muy común (>1/10), común (>1/100 a <1/10), no común (>1/1.000 a <1/100), raro (>1/10.000 a <1/1.000), muy raro (<1/10.000), no conocida (no se puede estimar de los datos disponibles). Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Frecuencia no conocida: Hemorragia (ej. Hemorragia gastrointestinal, hemorragia ginecológica, equimosis, púrpura). Trastornos endocrinos: Frecuencia no conocida: Hiperprolactinemia, secreción inapropiada de hormona antidiurética. Trastornos del metabolismo y nutrición: Común: Anorexia. Frecuencia no conocida: Hiponatremia, aumento de peso, disminución de peso. Trastornos psiquiátricos: No común: Alucinación, estado confusional. Raro: Manía. Frecuencia no conocida: Ideación suicida, comportamiento suicida. Trastornos del sistema nervioso: Común: Agitación, nerviosismo, ansiedad, insomnio, somnolencia, tremor, cefalea, mareos. No común: Trastorno extrapiramidal, ataxia. Raro: Convulsión. Frecuencia no conocida: Síndrome serotoninérgico, eventos similares a síndrome neuroléptico maligno, akatisia/inquietud psicomotora, parestesia, disgeusia. Trastornos oculares: Frecuencia no conocida: Glaucoma, midriasis. Trastornos cardíacos: Común: Palpitaciones/taquicardia. Trastornos vasculares: No común: Hipotensión (ortostática). Trastornos gastrointestinales: Común: Dolor abdominal, constipación, diarrea, boca seca, dispepsia, náuseas, vómitos. Trastornos hepatobiliares: Raro: Función hepática anormal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Común: Hiperhidrosis. No común: Reacciones de hipersensibilidad cutánea (incl. edema angioneurótico, rash, prurito). Raro: Reacción de fotosensibilidad. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseo: No común: Artralgia, mialgia. Frecuencia no conocida: *Fracturas óseas. Trastornos renales y urinarios: Frecuencia no conocida: Trastornos de la micción (incl. Retención urinaria, incontinencia urinaria, polaquiuria, nicturia y enuresis). Trastornos del sistema reproductivo y mamas: No común: Eyaculación anormal (retardada). Raro: Galactorrea. Frecuencia no conocida: Anorgasmia, trastornos menstruales (tales como amenorrea, hipomenorrea, metrorragia, menorragia). Trastornos generales y reacciones del sitio de administración: Común: Astenia, malestar. Frecuencia no conocida: Síndrome de deprivación al medicamento, incluyendo síndrome neonatal de deprivación al medicamento. *Estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años de edad y mayores, muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben SSRIs y TCAs. El mecanismo que lleva a este riesgo se desconoce. Síntomas de deprivación observados con la discontinuación del tratamiento con fluvoxamina: La discontinuación de fluvoxamina (particularmente cuando es abrupta) lleva a síntomas de deprivación. Por lo tanto, se aconseja que cuando el tratamiento con fluvoxamina ya no se requiera más, se debe realizar una discontinuación gradual en la disminución de la dosis (ver Posología y Advertencias y precauciones especiales de uso).
Contraindicaciones: Los comprimidos de Luvox están contraindicados en combinación con tizanidina e inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). El tratamiento con fluvoxamina se puede iniciar: 2 semanas después de la discontinuación de un IMAO irreversible, o al día siguiente luego de la discontinuación de un IMAO reversible (por ejemplo moclobemida, linezolida). Debe existir un lapso de al menos 1 semana entre la discontinuación de fluvoxamina y el inicio de una terapia con algún IMAO. Los comprimidos de liberación inmediata de fluvoxamina no se deben usar en combinación con ramelteon (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Luvox está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la substancia activa o a alguno de los excipientes.
Advertencias: Advertencias y precauciones especiales de uso: Suicidio/ideación suicida o empeoramiento clínico: La depresión se asocia con un aumento del riesgo de ideas suicidas, daño autoinfringido y suicidio (eventos relacionados con suicidio). Este riesgo persiste hasta que ocurra una remisión significativa. Como una mejoría puede no ocurrir durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes se deben monitorear cuidadosamente hasta que ocurra la mejoría. La experiencia clínica general es que el riesgo puede aumentar en las etapas tempranas de recuperación. Otras condiciones psiquiátricas para las cuales se prescribe fluvoxamina también se pueden asociar con un aumento del riesgo de eventos relacionados con suicidio. Además, estas condiciones pueden ser comorbilidades con trastorno de depresión mayor. Por lo tanto, cuando se tratan pacientes con otros trastornos psiquiátricos, ellos se deben monitorear cuidadosamente. Se conoce que los pacientes con una historia de eventos relacionados con suicidio o aquellos que muestran un grado significativo de ideación suicida previo al inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de ideas suicidas o intentos suicidas, y deben tener un monitoreo cuidadoso durante el tratamiento. Junto a la terapia con el medicamento, se debe tener una supervisión cercana de los pacientes y en particular aquellos en riesgo deben, especialmente en el tratamiento temprano y después de cambios de dosis. Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados acerca de la necesidad de monitorear cualquier empeoramiento clínico, conducta o ideas suicidas y cambios inusuales en el comportamiento y buscar apoyo médico inmediatamente si estos síntomas se presentan. Población pediátrica: Este medicamento no debe administrarse a menores de 18 años de edad. Se ha visto que el uso de antidepresivos en niños y adolescentes aumenta el riesgo de pensamientos y conductas suicidas. En un análisis de 24 estudios clínicos a corto plazo (4 meses), que involucraron a 4400 pacientes niños con depresión mayor, desorden obsesivocompulsivo u otras alteraciones psiquiátricas, placebo controlados, quienes fueron tratados con antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos de otra clase, se observó un incremento del doble en riesgo de suicidio del grupo que recibió el antidepresivo versus el grupo que recibió placebo (4% versus 2%). Antes de iniciar la terapia con un antidepresivo se deben investigar cuidadosamente los antecedentes psiquiátricos del paciente, incluyendo historia familiar y personal de suicidios y desorden bipolar. Todos los pacientes pediátricos tratados con antidepresivos por cualquier indicación deben ser estrechamente vigilados, especialmente al inicio de la terapia o al realizar ajustes de dosis, debido a que pueden experimentar empeoramiento del cuadro clínico, cambios en la conducta y surgimiento de ideas suicidas. Se debe controlar al paciente todas las semanas durante las primeras 4 semanas de tratamiento, luego semana por medio durante las siguientes 4 semanas y posteriormente a las 12 semanas o cuando sea clínicamente necesario. Se debe considerar la posibilidad de cambiar el régimen posológico o incluso discontinuar la medicación si el paciente presenta un empeoramiento de su condición o en quienes la ideación suicida es severa, abrupta en aparición o no fue parte de los síntomas iniciales. Se debe instruir a los familiares o quienes estén a cargo de los pacientes de reportar inmediatamente al médico tratante si el paciente desarrolla en forma abrupta o severa los siguientes síntomas: agitación, irritabilidad. Ansiedad, ataques de pánico, insomnio, agresividad. Impulsividad, acatisia, hipomanía o manía, así como el surgimiento de ideas suicidas. Población geriátrica: Datos provenientes de sujetos ancianos no indican diferencias clínicamente significativas en las dosificaciones diarias normales en comparación con sujetos más jóvenes. Sin embargo, la titulación ascendente de dosis se debe hacer más lentamente en los ancianos y la dosificación siempre se debe realizar con precaución. Akatisia/inquietud psicomotora: El uso de fluvoxamina se ha asociado con el desarrollo de akatisia, caracterizado por una inquietud subjetiva desagradable o angustiante y necesidad de moverse frecuentemente acompañado por una incapacidad de estar sentado o mantenerse parado. Esto ocurre más frecuentemente dentro de las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que desarrollan estos síntomas, el aumento de la dosis puede ser perjudicial. Disfunción renal y hepática: Los pacientes que sufren insuficiencia hepática o renal deben comenzar con una dosis baja y ser monitoreados cuidadosamente. El tratamiento con fluvoxamina raramente se ha asociado con un incremento en las enzimas hepáticas, generalmente acompañado por síntomas clínicos. En tales casos, el tratamiento se debe discontinuar. Trastornos del sistema nervioso: Aunque en estudios con animales la fluvoxamina no tiene propiedades proconvulsivas, se recomienda precaución cuando se administre el medicamento a pacientes con una historia de trastornos convulsivos. La fluvoxamina se debe evitar en pacientes con epilepsia inestable y se debe monitorear cuidadosamente en pacientes con epilepsia controlada. El tratamiento con fluvoxamina se debe discontinuar si ocurren convulsiones o si aumenta la frecuencia de las convulsiones. En raras ocasiones, se han reportado el desarrollo de un síndrome serotoninérgico o eventos similares a síndrome neuroléptico maligno, en asociación con el tratamiento con fluvoxamina, particularmente, cuando se administra en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos y/o neurolépticos. Como estos síndromes pueden ser condiciones potencialmente con riesgo de vida, se debe discontinuar el tratamiento con fluvoxamina si tales eventos (caracterizados por grupos de síntomas tales como hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de signos vitales, cambios en el estado mental incluyendo confusión, irritabilidad, agitación extrema que progresa a delirio y coma) ocurren y se debe iniciar un tratamiento sintomático de apoyo. Trastornos del metabolismo y nutrición: Como con otros SSRIs, raramente se ha reportado hiponatremia y parece ser reversible cuando se discontinúa fluvoxamina. Algunos casos posiblemente se debieron al síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética. La mayoría de los reportes se asociaron con pacientes mayores. Se puede alterar el control glicérico (ej. Hiperglicemia, hipoglicemia, disminución de la tolerancia a la glucosa), especialmente en las etapas tempranas de tratamiento. Cuando se administra fluvoxamina a pacientes con una historia conocida de diabetes mellitas, puede ser necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos hipoglicemiantes. Náuseas, algunas veces acompañado de vómitos, es el síntoma más frecuentemente observado asociado con el tratamiento con fluvoxamina. Este efecto colateral generalmente disminuye dentro de las primeras 2 semanas de tratamiento. Trastornos oculares: Se ha reportado midriasis en asociación con SSRIs tales como fluvoxamina. Por lo tanto, se debe usar con precaución cuando se prescribe fluvoxamina a pacientes con aumento de la presión intraocular o a aquellos en riesgo de glaucoma agudo de ángulo cerrado. Trastornos hematológicos: Ha habido reportes de anormalidades de sangrado cutáneo, tales como equimosis y púrpura así como otras manifestaciones hemorrágicas, tales como sangrado gastrointestinal o hemorragia ginecológica, con SSRIs. Se les debe aconsejar precaución a los pacientes que toman SSRIs, particularmente en pacientes mayores y en pacientes que usan concomitantemente medicamentos conocidos que afectan la función plaquetaria (ej. Antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, AINEs) o medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado así como en pacientes con una historia de trastornos de sangrado y en aquellos con condiciones predisponentes (ej. Trombocitopenia, o trastornos de coagulación). Trastornos cardíacos: Las concentraciones plasmáticas de terfenadina, astemizol o cisaprida se pueden aumentar cuando se combinan con fluvoxamina, produciendo un aumento del riesgo de prolongación de QT/torsade de pointes. Por lo tanto, no se debe coadministrar fluvoxamina con estos medicamentos. La fluvoxamina puede causar una disminución insignificante en los latidos cardíacos (2-6 latidos por minuto). Terapia electroconvulsiva (TEC): Existe experiencia clínica limitada sobre administración concomitante de fluvoxamina y TEC, por lo tanto se aconseja precaución. Reacciones de deprivación: Es posible que las reacciones de deprivación puedan ocurrir al suspender la terapia con fluvoxamina, aunque la disponibilidad de evidencia preclínica y clínica no sugiere que este tratamiento cause dependencia. Los síntomas más comúnmente reportados en asociación con deprivación del producto incluyen: mareos, trastornos sensoriales (incluyendo parestesias, trastornos visuales y sensaciones de shock eléctrico), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación, sudoración, palpitaciones, tremor y ansiedad (ver Efectos colaterales). Generalmente estos eventos son leves a moderados y son autolimitados, sin embargo en algunos pacientes ellos pueden ser severos y/o prolongados. Ellos generalmente ocurren dentro de los primeros días de discontinuación del tratamiento. Por lo tanto, se aconseja que la fluvoxamina se debe disminuir gradualmente cuando se discontinúa el tratamiento de acuerdo con las necesidades del paciente (ver Posología). Manía/hipomanía: Fluvoxamina se debe usar con precaución en pacientes con una historia de manía/hipomanía. Fluvoxamina se debe discontinuar en cualquier paciente que entre en fase maníaca.
Precauciones: Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: Los datos epidemiológicos han sugerido que el uso de Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (SSRIs) en el embarazo, particularmente en el embarazo tardío, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (PPHN). El riesgo observado fue aproximadamente 5 casos por 1000 embarazos. En la población general ocurren 1 a 2 casos de PPHN por 1000 embarazos. No se debe usar fluvoxamina durante el embarazo a menos que la condición clínica de la mujer requiera tratamiento con fluvoxamina. Se han descrito casos aislados de síntomas de deprivación en el niño recién nacido después del uso de fluvoxamina al final del embarazo. Algunos recién nacidos presentan dificultades para alimentarse y/o respiratorias, convulsiones, inestabilidad en la temperatura, hipoglicemia, tremor, tono muscular anormal, nerviosismo, cianosis, irritabilidad, letargia, somnolencia, vómitos, dificultad para dormir y llanto constante después de exposición en el tercer trimestre a SSRIs y pueden requerir hospitalización prolongada. Lactancia: La fluvoxamina se excreta a través de leche humana en pequeñas cantidades. Por lo tanto, el medicamento no se debe usar en mujeres que amamantan. Fertilidad: Los estudios de toxicidad reproductiva en animales han mostrado que la fluvoxamina afecta la fertilidad masculina y femenina. La relevancia de estos hallazgos en humanos es desconocida (ver Datos de seguridad preclínicos). No se debe usar fluvoxamina en pacientes que intentan concebir, a menos que la condición clínica de la paciente requiera tratamiento con fluvoxamina. Efectos sobre la capacidad para conducir y el uso de máquinas: Fluvoxamina hasta 150 mg no tiene o tiene mínima influencia sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. No mostró efecto sobre las habilidades psicomotoras asociadas con la conducción y la operación de maquinaria en voluntarios sanos. Sin embargo, se ha reportado somnolencia durante el tratamiento con fluvoxamina. Por lo tanto, se recomienda precaución hasta que se haya determinado la respuesta individual al medicamento.
Interacciones Medicamentosas: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Inhibidores de monoamino oxidasa: No se debe utilizar fluvoxamina en combinación con IMAOs, incluyendo linezolida, debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver Contraindicaciones). Efecto de fluvoxamina en el metabolismo oxidativo de otros medicamentos: Fluvoxamina puede inhibir el metabolismo de medicamentos metabolizados por ciertas isoenzimas del citocromo P450 (CYPs). Se demuestra una fuerte inhibición de CYP1A2 y CYP2C19 en estudios in vitro e in vivo. CYP2C9, CYP2D6 Y CYP3A4 se inhiben en una menor extensión. Los medicamentos que son ampliamente metabolizados a través de estas isoenzimas se eliminan más lentamente y pueden tener mayores concentraciones plasmáticas cuando se coadministran con fluvoxamina. La terapia concomitante de fluvoxamina y estos medicamentos se debe iniciar o ajustar a la dosis más baja de su rango de dosis. Se deben monitorear las concentraciones plasmáticas, efectos o efectos adversos de los medicamentos co-administrados y sus dosis se deben disminuir si es necesario. Esto es particularmente relevante para los medicamentos con un índice terapéutico estrecho. Ramelteon: Cuando los comprimidos de fluvoxamina maleato de 100 mg liberación inmediata 2 veces al día se administraron por 3 días previo a la coadministración de una dosis única de ramelteon 16 mg y comprimidos de fluvoxamina maleato liberación inmediata, el AUC para ramelteon aumentó aproximadamente 190 veces y el Cmax aumentó aproximadamente 70 veces comparado con ramelteon administrado solo. Compuestos con índice terapéutico estrecho: La coadministración de fluvoxamina y medicamentos con un índice terapéutico estrecho (tales como tacrina, teofilina, metadona, mexiletina, fenitoína, carbamazepina y ciclosporina) se debe monitorear cuidadosamente cuando estos medicamentos se metabolizan exclusivamente o por una combinación de CYPs inhibidas por fluvoxamina. Si es necesario, se recomienda un ajuste de dosis de estos medicamentos. Antidepresivos tricíclicos y neurolépticos: Se ha reportado un incremento en los niveles plasmáticos previamente estables de aquellos antidepresivos tricíclicos (ej. clomipramina, imipramina, amitriptilina) y neurolépticos (ej. clozapina, olanzapina, quetiapina) que son ampliamente metabolizados a través del citocromo P450 1A2 cuando se administran concomitantemente con fluvoxamina. Se debe considerar una disminución en la dosis de estos productos si se inicia tratamiento con fluvoxamina. Benzodiazepinas: Los niveles plasmáticos de benzodiazepinas metabolizadas oxidativamente (ej. triazolam, midazolam, alprazolam y diazepam) probablemente se aumentan cuando se coadministran con fluvoxamina. La dosificación de estas benzodiazepinas se debe disminuir durante la coadministración con fluvoxamina. Casos de aumento de concentración plasmática: Como las concentraciones plasmáticas de ropinirol se pueden aumentar en combinación con fluvoxamina, entonces aumentando el riesgo de sobredosis, se debe realizar vigilancia y reducción en la posología de ropinirol durante el tratamiento con fluvoxamina y después de su discontinuación. Como las concentraciones plasmáticas de propranolol se aumentan en combinación con fluvoxamina, la dosis de propranolol puede necesitar ser disminuida. Cuando se administra con fluvoxamina, las concentraciones plasmáticas de warfarina se aumentaron significativamente y se prolongaron los tiempos de protrombina. Casos de aumento de efectos colaterales: Se han reportado casos aislados de toxicidad cardíaca cuando se combinó fluvoxamina con tioridazina. Los niveles plasmáticos de cafeína probablemente se aumenten durante la coadministración con fluvoxamina. Así, los pacientes que consumen altas cantidades de bebidas que contienen cafeína deben disminuir su ingesta cuando se administra fluvoxamina y se observan efectos adversos de la cafeína (como tremor, palpitaciones, náuseas, inquietud, insomnio). Terfenadina, astemizol, cisaprida, sildenafil: ver Advertencias y precauciones especiales de uso. Glucuronidación: La fluvoxamina no influencia las concentraciones plasmáticas de digoxina. Excreción renal: La fluvoxamina no influencia las concentraciones plasmáticas de atenolol. Interacciones farmacodinámicas: Los efectos serotoninérgicos de la fluvoxamina se pueden aumentar cuando se utiliza en combinación con otros agentes serotoninérgicos (incluyendo triptanos, tramadol, SSRIs y preparaciones con hierba de San Juan) (ver Advertencias precauciones especiales de uso). Se ha utilizado fluvoxamina en combinación con litio para el tratamiento de pacientes severamente enfermos, resistentes a las drogas. Sin embargo, el litio (y posiblemente también el triptófano) aumentan los efectos serotoninérgicos de la fluvoxamina. La combinación se debe utilizar con precaución en pacientes con depresión severa resistente a drogas. En pacientes con anticoagulantes orales y fluvoxamina, puede aumentar el riesgo de hemorragia y estos pacientes deben, por lo tanto, ser monitoreados cuidadosamente. Como con otros medicamentos psicotrópicos, los pacientes deben ser aconsejados para evitar el uso de alcohol mientras están tomando fluvoxamina.
Sobredosificación: Síntomas: Los síntomas incluyen molestias gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarrea), somnolencia y mareos. También se han reportado eventos cardíacos (taquicardia, bradicardia, hipotensión), trastornos de la función hepática, convulsiones y coma. La fluvoxamina tiene un amplio margen de seguridad en sobredosis. Desde su introducción al mercado, reportes de muerte atribuidos a sobredosis de fluvoxamina sola han sido extremadamente raros. La dosis más alta documentada de fluvoxamina ingerida por un paciente es 12 gramos. Este paciente se recuperó completamente. Ocasionalmente se observaron complicaciones más serias en casos de sobredosis deliberada de fluvoxamina en combinación con otros medicamentos. Tratamiento: No existe antídoto específico para fluvoxamina. En caso de sobredosis se debe vaciar el estómago lo antes posible después de la ingestión de los comprimidos y se debe administrar tratamiento asintomático. También se recomienda el uso repetido de carbón medicinal, si es necesario, acompañado por un laxante osmótico. Es improbable que sea beneficioso utilizar diuresis forzada o diálisis.
Incompatibilidades: No aplicable.
Conservación: Vida útil: 36 meses. No usar el medicamento después de la fecha de expiración impresa en el envase. Precauciones especiales de almacenamiento: Conservar a temperatura no superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Naturaleza y contenidos del envase: Según lo último autorizado en el registro sanitario.