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Composición:
Cada jeringa prellenada contiene: Enoxaparina Sódica 40 mg (equivalente a 4000 UI de actividad anti-factor Xa), Hidróxido de Sodio (Ajuste de Ph), Acido Clorhídrico (Ajuste de Ph) y Agua para Inyección c.s.p.
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Acción Terapéutica:
Antitrombótico.
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Indicaciones:
Profilaxis de enfermedad tromboembólica venosa, en particular la que puede asociarse con cirugía ortopédica general. Tratamiento de trombosis venosa profunda, con o sin embolismo pulmonar. Profilaxis de tromboembolismo tenoso en pacientes que se encuentran postrados en cama por períodos prolongados debido a enfermedad aguda, incluyendo insuficiencia cardíaca, falla respiratoria, infecciones graves, enfermedades reumáticas. Prevención de formación de trombos en la circulación extracorporal durante la hemodiálisis. Indicado para el tratamiento de angina inestable o infarto al miocardio sin onda Q, administrado de manera concomitante con ácido acetilsalicílico.
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Posología:
Vía de administración: Subcutánea. Dosis y forma de administración: Use este medicamento siguiendo las instrucciones de uso; no use más o con mayor frecuencia que la indicada. Todos los pacientes deben ser evaluados por un desorden de sangramiento antes de la administración de enoxaparina, a menos que la medicación sea urgentemente necesaria. Debido a que los parámetros de coagulación son inadecuados para la monitorización de la actividad de la enoxaparina, no es requerida una monitorización de los parámetros de coagulación. Cirugía abdominal: En pacientes sometidos a cirugía abdominal con riesgo de complicaciones tromboembólicas, la dosis recomendada de enoxaparina es de 20 a 40 mg una vez al día, administrada por inyección subcutánea con una dosis inicial 2 horas previas a la cirugía. La duración usual de administración es de 7 a 10 días; hasta 12 días han sido bien tolerados en estudios clínicos controlados. Cirugía de transplante de cadera o rodilla: En pacientes sometidos a cirugía de transplante de cadera o rodilla, la dosis recomendada de enoxaparina es de 40 mg 1 vez al día vía subcutánea, administrada 12 administrados por inyección subcutánea. Siempre que la homeostasis haya sido establecida, la dosis inicial debe ser administrada 12 a 14 horas después de la cirugía. Seguido de la fase inicial de tromboprofilaxis en pacientes con cirugía de transplante de caderas, se recomienda continuar la profilaxis con enoxaparina 40 mg 1 vez al día con inyecciones subcutáneas durante 3 semanas. Pacientes durante enfermedades agudas: En pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas debido a severas restricciones de movilidad durante una enfermedad aguda, la dosis recomendada de enoxaparina es de 40 mg 1 vez al día administrada vía subcutánea. La duración usual de la administración es de 6 a 11 días, hasta 14 días han sido bien tolerados en estudios clínicos controlados. Para el tratamiento de angina inestable o infarto al miocardio sin onda Q, administrado de manera concominante con ácido acetilsalicílico: La dosis recomendada es de 1 mg/kg cada 12 horas por inyección subcutánea, administrada concomitantemente con ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg 1 vez al día). Prescribir el tratamiento por un período mínimo de 2 días y continuarlo hasta la estabilización clínica. La duración habitual es de entre 2 a 8 días. Prevención de formación de trombos en la circulación extracorporal durante la hemodiálisis: La dosis recomendada es de 1 mg/kg. En pacientes con alto riesgo de hemorragia, la dosis se debe reducir a 0.5 mg/kg para acceso vascular doble o a 0.75 mg/kg para acceso vascular único. Falla renal: Aunque no se recomienda un ajuste en pacientes con falla renal leve (clearence de creatinina de 30-50 ml/min) a moderada (clearence de creatinina de 50-80 ml/min), tales pacientes deben ser observados cuidadosamente en sus signos y síntomas de sangramiento.
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Efectos Colaterales:
Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretenden obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica. Los siguientes efectos no deseados se pueden presentar en raras ocasiones y requieren atención médica en forma inmediata. Hemorragia: La incidencia de complicaciones hemorrágicas mayores durante el tratamiento con enoxaparina han sido disminuidos. Trombocitopenia: La trombocitopenia leve a moderada puede ocurrir con la administración de enoxaparina. Casos de trombocitopenia con trombosis inducidos por heparina también se han observado en la práctica clínica. Algunos de estos casos fueron complicados por el infarto de órganos, isquemia de extremidades o muerte. Elevación de aminotransferasa séricas: Un incremento asintomático en los niveles de la aspartato y alanino trasferasa (ASP/SGOT y ALT/SGPT respectivamente) superiores a 3 veces el límite superior normal de los rangos de referencia de laboratorio se han reportado en 6.1% y 5.9% de pacientes respectivamente, durante el tratamiento con enoxaparina. Incrementos similarmente significativos también han sido observados en pacientes y voluntarios sanos tratados con heparina y otras heparinas de bajo peso molecular. Tales elevaciones son completamente reversibles y están raramente asociadas con incrementos en la bilirrubina. Debido a que las determinaciones de aminotransferasas son importantes en el diagnóstico diferencial del infarto de miocardio, enfermedad hepática y embolismo pulmonar, elevaciones que puedan ser causadas por drogas parecidas a la enoxaparina deben ser interpretadas con precaución. Reacciones locales: Irritación local leve, dolor, hematoma, equimosis y eritema pueden seguir a una inyección subcutánea de enoxaparina. Eventos adversos en pacientes tratados con angina inestable o infarto de miocardio con onda no-Q: Episodios hemorrágicos no mayores, equimosis y hematomas en el sitio primario de la inyección fueron mayormente reportados en pacientes tratados con enoxaparina subcutánea que en pacientes tratados con heparina intravenosa. Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico. Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado, consulte con el médico.
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Contraindicaciones:
Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten algunas de las siguientes afecciones, excepto si su médico lo indica. La enoxaparina está contraindicada en pacientes con sangramiento mayor activo, en pacientes con trombocitopenia asociada a test positivo de anti-plaquetas anticuerpos en presencia de enoxaparina sódica. Pacientes con hipersensibilidad conocida a enoxaparina, heparina no fraccionada, o sus derivados, incluidas otras heparinas de bajo peso molecular o productos derivados del cerdo no deben ser tratados con enoxaparina.
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Advertencias:
Antes de usar este medicamento, deben sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente, se deben considerar los aspectos siguientes: General: La enoxaparina no debe ser mezclada con otras inyecciones o infusiones. No administrar por vía intramuscular. La enoxaparina debe ser utilizada con cuidado en pacientes con una diátesis sangrante, hipertensión arterial no controlada o una historia de ulceración gastrointestinal reciente, retinopatía diabética y hemorragia. La enoxaparina debe ser utilizada con cuidado en pacientes ancianos quienes pueden mostrar una eliminación retardada de enoxaparina. Hematomas espinales/epidurales: Cuando la anestesia neuroaxial (anestesia epidural/espinal) o punción espinal son utilizadas, los pacientes anticoagulados o agendados para ser anticoagulados con heparinas de bajo peso molecular o heparinoides para la prevención de complicaciones tromboembólicas están en riesgo de desarrollar un hematoma epidural o espinal, el cual puede resultar en una parálisis de largo tiempo o permanente. El riesgo de estos eventos esta incrementado por el uso de catéteres epidurales para la administración de la analgesia o por el uso concomitante de drogas que afectan la homeostasis tales como las drogas antiinflamatorias no esferoidales (AINEs), inhibidores plaquetarios u otros anticoagulantes. El riesgo también esta incrementado por una punción epidural traumática o repetida. Los pacientes deben ser frecuentemente monitoreados por signos vitales y síntomas de falla neurológica. Si se detecta un compromiso neurológico, es necesario aplicar un tratamiento urgente. El médico tratante debe considerar el beneficio versus riesgo antes de la intervención neuroaxial en pacientes anticoagulados o para ser anticoagulados por tromboprofilaxis. Falla renal: En pacientes con falla renal, hay un incremento en la exposición a enoxaparina sódica. Todos estos pacientes deben ser observados cuidadosamente en sus signos y síntomas de sangramiento. Debido a que la exposición de enoxaparina sódica es significativamente aumentada en pacientes con falla renal severa (clearence de creatinina < 30 ml/min), se recomienda una dosis de ajuste para rangos de dosis profilácticas y terapéuticas. No es recomendado un ajuste en pacientes con falla renal moderada (clearence de creatinina 50-80 ml/min). Bajo peso corporal: Se aconseja realizar un cuidadoso control clínico en pacientes con bajo peso corporal, puede llevar a un mayor riesgo de sangrado.
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Interacciones Medicamentosas:
El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta médica, antes de usar este fármaco, especialmente si se trata de: a menos que sea realmente necesario, agentes que puedan aumentar el riesgo de hemorragia deben ser discontinuados previo a iniciar la terapia de enoxaparina. Estos agentes incluyen medicaciones tales como: anticoagulantes, inhibidores plaquetarios incluyendo el ácido acetilsalicílico, salicilatos, AINEs, incluyendo el keterolaco y trometamina, dipiridamol o sulfinpirazona. Si la coadministración es esencial, se debe realizar un estrecho monitoreo clínico y de laboratorio. Presencia de otras enfermedades: El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud. debe comunicar a su médico si padece alguna enfermedad.
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Conservación:
Mantener lejos del alcance de los niños, a temperaturas inferiores a 30ºC. No congelar. No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
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Observaciones:
Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico. No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamento a otra persona.
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