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Composición:
Cada comprimido bucodispersable contiene: Clonazepam 0.5 mg. Excipientes: Sucralosa, Estearil Fumarato de Sodio, Esencia Dri Seal Menta Spearmint, Mezcla de Polioles DC 90 (Mezcla de Manitol-Sorbitol-Maltitol) c.s.
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Descripción:
Neuryl® Plus comprimidos bucodispersables 0.5 mg son comprimidos de dispersión oral. Están formulados para desintegrarse rápidamente en la cavidad bucal antes de ser tragados. Combinan las ventajas de las formas líquidas y de las formas sólidas orales, ya que presentan exactitud en uniformidad de dosificación y permiten una fácil deglución.
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Acción Terapéutica:
Derivado benzodiazepínico con propiedades anticonvulsivantes, ansiolíticas y antipánico. Código ATC: N03 AE01.
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Indicaciones:
Tratamiento de crisis de pánico. Tratamiento de las ausencias típicas (petit mal), las ausencias atípicas (síndrome de Lennox-Gastaut), las convulsiones mioclónicas y las convulsiones atónicas. Tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas (gran mal), convulsiones parciales simples, convulsiones parciales complejas y las convulsiones generalizadas tónico-clónicas secundarias.
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Propiedades:
Farmacodinamia: Clonazepam es un derivado benzodiazepínico con marcadas propiedades ansiolíticas y anticonvulsivantes. Las benzodiazepinas actúan como depresores del SNC, produciendo todos sus niveles de depresión, desde una leve sedación hasta hipnosis, con dependencia de la dosis. Estimula los receptores de GABA (ácido gammaaminobutírico) en el sistema reticular activador ascendente. Dado que el GABA es inhibidor, la estimulación de los receptores aumenta la inhibición y bloquea la excitación cortical y límbica después de estimular la formación reticular del tallo cerebral. Clonazepam ejerce efectos anticonvulsivantes, por bloqueo directo del foco epileptógeno cortical o subcortical, impidiendo la generalización de la actividad convulsiva. Por otra parte, bloquea el acceso de la crisis de angustia de los desórdenes de pánico, la ansiedad generalizada y/o agorafobia. Farmacocinética: Absorción: Se absorbe en forma rápida y total alcanzando concentraciones plasmáticas máximas al cabo de 1-4 horas de su ingestión. Su biodisponibilidad vía oral es del 90%. Distribución: Posee un volumen de distribución de 3 l/kg y fijación a proteínas de un 85%. Metabolismo: La transformación metabólica del clonazepam se produce en el hígado. El principal metabolito es el 7-amino-clonazepam, que posee escasa actividad anticonvulsivante. Eliminación: Se elimina metabolizado por vía renal. Su vida media de eliminación al primer grupo de metabolitos inactivos es de 20 horas y tiene además una vida media de eliminación de hasta 60 horas en las fases tardías de su metabolismo.
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Posología:
Adultos: Dosis inicial de 1-1.5 mg/día divididos en 2 ó 3 tomas. De ser necesario, estas dosis pueden aumentarse en 0.5 mg cada 3 días hasta lograr el control de las convulsiones o hasta que los efectos adversos impidan seguir con el incremento. Dosis de mantenimiento: Debe ser individualizada para cada paciente de acuerdo a la respuesta obtenida; en general, suele ser de 3-6 mg diarios. Dosis máxima diaria: 20 mg. Niños y adolescentes de 10 a 16 años: Se recomienda una dosis inicial de 1-1.5 mg/día, dividido en 2 ó 3 tomas. La dosis puede aumentarse en 0.25-0.5 mg cada 3 días hasta lograr el control de las convulsiones o hasta alcanzar la dosis de mantenimiento individual (3-6 mg/día). Lactantes y niños hasta 10 años (o hasta 30 kg de peso): Dosis inicial de 0.01-0.03 mg por kg y día dividido en 2 ó 3 tomas. De ser necesario, estas dosis pueden aumentarse de 0.25 a 0.50 mg cada 3 días hasta lograr el control de las convulsiones, se alcance la dosis de mantenimiento o hasta que los efectos adversos impidan seguir con el incremento. Dosis de mantenimiento: 0.1 mg/kg/día. Cuando sea posible, la dosis diaria debe ser dividida en 3 tomas. Si las tomas no resultaran iguales, la dosis mayor debe administrarse antes de dormir. Dosis máxima niños hasta 10 años: 0.2 mg/kg/día. En lactantes, deben usarse soluciones orales para un mejor ajuste posológico, mezclando con agua, té o zumo de frutas. Posología especial en cuadros de pánico: Adultos: La dosis debe ajustarse a cada caso particular, recomendándose iniciar con 0.25 mg 2 veces al día (0.5 mg/día) hasta alcanzar la dosis efectiva tolerable. Al cabo de 3 días puede aumentarse la dosis de 0.5 mg 2 veces al día (1 mg/día). Los aumentos siguientes se harán a intervalos de 3 día hasta el control del trastorno de pánico. La dosis de mantenimiento generalmente es 1 mg 2 veces al día (2 mg/día). La experiencia clínica demuestra un rango posológico de 1-3 mg diarios. Excepcionalmente, puede prescribirse una dosis máxima de 2 mg 2 veces al día (4 mg/día). El tratamiento de mantenimiento se recomienda durante un mínimo de 12-24 meses; en algunos casos, es indefinido, conforme a la evaluación del médico. Transcurridos a lo menos 1 año de tratamiento, se puede intentar la suspensión gradual con un estrecho seguimiento del paciente. La retirada debe ser escalonadamente, reduciendo la dosis de a 0.25 mg cada 3 días hasta la retirada completa. Si apareciera una recaída, el tratamiento debe reinstalarse nuevamente. Niños: No existen suficientes estudios sobre la eficacia del producto en pacientes menores de 18 años en estos cuadros patológicos. En pacientes que inician el tratamiento, se aconseja la administración de clonazepam a dosis bajas y como monoterapia para prevenir posibles efectos colaterales, elevando lenta y progresivamente la dosis diaria hasta alcanzar la de mantenimiento necesaria. Alcanzada la dosis de mantenimiento, puede administrarse la misma en toma única antes de acostarse. Cuando se requiera un tratamiento en varias tomas, administrar la mayor toma al acostarse. El período de tiempo en que deben alcanzarse las dosis de mantenimiento oscila entre 1 a 3 semanas de tratamiento. Clonazepam puede administrarse junto con otros antiepilépticos, ajustando la dosis de ambos fármacos para una respuesta óptima. Al igual que con otros antiepilépticos, el tratamiento con clonazepam no debe suspenderse de forma abrupta, sino que las dosis deben ser reducidas gradualmente. Pautas posológicas especiales: Epilepsia y trastornos de pánico: Ancianos: Estos pacientes requieren un cuidado especial durante el escalamiento progresivo de la dosis. Insuficiencia renal: No se han estudiado la seguridad y la eficacia de clonazepam en pacientes con insuficiencia renal. No obstante, considerando la farmacocinética del fármaco, no es necesario el ajuste de dosis. Insuficiencia hepática: No se han estudiado la seguridad y la eficacia de clonazepam en pacientes con insuficiencia hepática. Modo de administración: Neuryl® Plus comprimidos bucodispersables se administra por vía oral. Debe sacar cuidadosamente el comprimido del blíster y colocarlo sobre la lengua para su desintegración. Los comprimidos bucodispersables se desintegran rápidamente en la boca, así que pueden ser fácilmente tragados con o sin agua.
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Efectos Colaterales:
A las dosis recomendadas, el medicamento es generalmente bien tolerado. En pacientes susceptibles suelen observarse los siguientes efectos adversos: somnolencia, fatiga, mareos, cefaleas leves y ataxia. Estos suelen desaparecen espontáneamente al continuar el tratamiento o por reducción de la dosis. La bibliografía describe diversos efectos secundarios durante el uso clínico de clonazepam: Sistema nervioso central: Agitación, conducta agresiva, excitabilidad, irritabilidad, dificultad en la concentración, cefaleas, amnesia anterógrada y reacciones disminuidas. Durante el tratamiento prolongado, puede incrementarse la frecuencia en algunas epilepsias. Dosis elevadas, por períodos prolongados pueden ocasionar: alteraciones de la marcha (ataxia), alteraciones del lenguaje (disartria), o de la visión (visión doble y nistagmo). Dermatológicos: Raramente se han observado urticaria, prurito, rash cutáneo, alopecia temporaria y cambios en la pigmentación cutánea. Reacciones alérgicas: Edema angioneurótico, edema laríngeo. Aisladamente shock anafiláctico. Gastrointestinales: Náuseas y molestias epigástricas. Hematológicos: Trombocitopenia. Genitourinarias: Disminución de la libido, impotencia e incontinencia urinaria. Aparato respiratorio: En lactantes y niños pequeños, puede incrementar la secreción bronquial y la producción de saliva; por lo tanto, debe prestarse especial atención a mantener libres las vías aéreas.
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Contraindicaciones:
Pacientes que han demostrado hipersensibilidad al clonazepam, a otras benzodiazepinas o a alguno de los excipientes de la formulación. Pacientes con antecedentes de farmacodependencia, abuso de drogas o alcoholismo. Pacientes afectados de miastenia gravis. Pacientes con evidencia clínica o bioquímica de enfermedad hepática. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. Pacientes con insuficiencia respiratoria grave.
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Advertencias:
Clonazepam debe utilizarse con especial precaución en: intoxicación alcohólica aguda, intoxicación aguda por drogas, asociación con otros fármacos antiepilépticos, agentes neurolépticos, antidepresivos o litio, hipnóticos, analgésicos de acción central, ataxia medular, ataxia cerebelosa, insuficiencia hepática grave (por ej.: cirrosis hepática) y pacientes con apnea de sueño. En lactantes, clonazepam puede provocar hipersalivación e hipersecreción bronquial. Durante el tratamiento prolongado, pueden desarrollarse síntomas de abstinencia después de un largo período de uso, especialmente si se reduce rápidamente la dosis diaria. Los síntomas incluyen temblor, sudoración, agitación, perturbaciones del sueño y ansiedad, y posiblemente reacciones físicas y psicológicas peligrosas, tales como convulsiones y psicosis sintomática (por ejemplo, delirio de abstinencia). La suspensión abrupta de la droga, por lo tanto, deberá evitarse, y el tratamiento (aun si sólo es de corta duración) se suspenderá por reducción gradual de la dosis diaria. El tratamiento con benzodiazepinas tales como el clonazepam puede llevar a la dependencia. El riesgo es mayor con las dosis altas y es particularmente pronunciado en pacientes predispuestos, con antecedentes de alcoholismo, drogadicción, trastornos de la personalidad u otra enfermedad psiquiátrica seria. Los pacientes de edad con enfermedad preexistente del sistema respiratorio (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica), del hígado o renal o que reciben tratamiento con otras medicaciones de acción central o anticonvulsivante (antiepilépticos), requieren un ajuste posológico muy cuidadoso (ver también Interacciones medicamentosas).
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Precauciones:
Embarazo y lactancia: La administración durante el embarazo sólo se realizará en casos de extrema necesidad. Las dosis elevadas o repetidas durante el último trimestre del embarazo o durante el parto pueden producir irregularidades en la frecuencia cardíaca del niño por nacer; e hipotonía, hipotermia, trastornos de la succión y depresión respiratoria leve en el recién nacido. Durante el embarazo puede llegar a producirse la exacerbación de la epilepsia preexistente. No utilizar el medicamento durante la lactancia. Si su utilización fuera absolutamente necesaria, suspender la misma hasta la finalización del tratamiento. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar maquinaria: Aun si se administra según lo indicado, clonazepam puede disminuir las reacciones en tal forma que la capacidad para conducir un vehículo u operar una maquinaria esté seriamente afectada. Este efecto aumenta si el paciente también bebe alcohol. Por lo tanto, la conducción de vehículos, el manejo de maquinarias y otras actividades riesgosas deben evitarse, preferentemente durante toda la duración del tratamiento o, por lo menos, durante los primeros días. La decisión con respecto a ello depende del médico personal del paciente, y deberá tomarse en cada caso sobre la base de la respuesta del enfermo al tratamiento y de la posología respectiva.
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Interacciones Medicamentosas:
Otros antiepilépticos inductores de enzimas hepáticas (barbitúricos, hidantoínas o carbamazepina): Puede acelerar la biotransformación del clonazepam sin afectar su ligadura proteica. En contraste, clonazepam solo no parece inducir a las enzimas responsables de su propio metabolismo. Otros fármacos de acción central (antiepilépticos, anestésicos, hipnóticos, psicofármacos, y algunos analgésicos): Puede producir potenciación mutua de efectos. Esta potenciación aumenta con el consumo de alcohol. Acido valpróico: Puede causar ocasionalmente estados de pequeño mal epiléptico. Fenitoína o primidona: Se ha observado ocasionalmente un aumento de la concentración sérica de estas dos sustancias. Consumo de alcohol: Bajo ninguna circunstancia se debe consumir alcohol durante el tratamiento con clonazepam, ya que este puede alterar el efecto de la droga, reducir la eficacia del tratamiento o producir efectos secundarios inesperados.
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Sobredosificación:
Síntomas: Los síntomas de sobredosis o intoxicación varían mucho de una persona a otra, según la edad, el peso corporal y la respuesta individual. Ellos van desde cansancio y cefaleas leves hasta ataxia, somnolencia y estupor, y finalmente coma, con depresión respiratoria y colapso circulatorio. Tratamiento: Además del control de la respiración, la frecuencia del pulso y la presión arterial, está indicado el lavado gástrico, hidratación con medidas generales de apoyo y la provisión de equipos de emergencia para tratar posibles obstrucciones de las vías aéreas. La hipotensión puede tratarse con agentes simpaticomiméticos. No está indicado el uso de flumazenil en pacientes con epilepsia a quienes se hayan administrado benzodiazepinas. El antagonismo del efecto benzodiazepínico en tales casos puede causar convulsiones.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 30 comprimidos.
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