ACTEMRA

ROCHE

Tocilizumab

Aparato Locomotor : Antirreumáticos Antiartríticos

Composición: Cada ml contiene: Tocilizumab 20 mg. Excipientes: Polisorbato 80, Sacarosa, Fosfato de Disodio Dodecahidrato, Dihidrogenofosfato de Sodio Dihidrato y Agua para Inyectables.
Descripción: El Actemra es un líquido entre límpido y opalescente y entre incoloro y amarillo pálido, presentado en viales para un solo uso, apirógenos y sin conservantes.
Acción Terapéutica: Inhibidores de la interleucina.
Indicaciones: Artritis reumatoide: El tocilizumab está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de grado entre moderado y grave en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con 1 o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). El tocilizumab puede utilizarse solo o combinado con metotrexato (MTX) u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Artritis idiopática juvenil poliarticular: El tocilizumab está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) en pacientes de 2 o más años de edad. El tocilizumab puede utilizarse solo o en combinación con MTX. Artritis idiopática juvenil sistémica: El tocilizumab está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) en pacientes de 2 o más años de edad. El tocilizumab puede utilizarse solo o en combinación con MTX.
Posología: Artritis reumatoide (AR): Instrucciones generales: La dosis recomendada de tocilizumab para pacientes adultos es de 8 mg/kg 1 vez cada 4 semanas en infusión I.V. Puede utilizarse solo o combinado con metotrexato (MTX) u otros FAME. El tocilizumab debe diluirlo un profesional sanitario hasta 100 ml con una solución salina al 0.9% m/v estéril, aplicando una técnica aséptica. Se recomienda que la infusión I.V. de tocilizumab tenga una duración de 1 hora. Para las personas con un peso superior a los 100 kg no se recomiendan dosis superiores a 800 mg por infusión. Recomendaciones para modificar la dosis en la AR: Valores anómalos de enzimas hepáticas: Valor analítico: >1-3 veces el LSN. Medidas que deben tomarse: Modificar la dosis del FAME concomitante como convenga. Si el aumento persiste a este nivel, reducir la dosis de tocilizumab a 4 mg/kg o retirar tocilizumab hasta la normalización de ALAT/ASAT. Proseguir con 4 mg/kg o 8 mg/kg, según la evolución clínica. Valor analítico: >3-5 veces el LSN (confirmado en análisis repetidos, v. 2.4.4). Medidas que deben tomarse: Suspender la administración de tocilizumab hasta que descienda a menos de 3 veces el LSN y seguir las recomendaciones antedichas para más de1-3 veces el LSN. Si el aumento persiste más de 3 veces el LSN, retirar el tocilizumab. Valor analítico: >5 veces el LSN. Medidas que deben tomarse: Retirar el tocilizumab. LSN: Límite superior de la normalidad. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) bajo: Valor analítico (células x 109/l): RAN >1. Medidas que deben tomarse: Mantener la dosis. Valor analítico (células x 109/l): RAN 0.5-1. Medidas que deben tomarse: Suspender la administración de tocilizumab. Cuando RAN >1 x 109/l, reanudar la administración de tocilizumab con 4 mg/kg y elevar a 8 mg/kg según la evolución clínica. Valor analítico (células x 109/l): RAN <0.5. Medidas que deben tomarse: Retirar el tocilizumab. Recuento plaquetario bajo: Valor analítico (células x 103/µl): 50-100. Medidas que deben tomarse: Suspender la administración de tocilizumab. Cuando la cifra de plaquetas sea mayor de100 x 103/µl, reanudar la administración de tocilizumab con 4 mg/kg y elevar a 8 mg/kg según la evolución clínica. Valor analítico (células x 103/µl): <50. Medidas que deben tomarse: Retirar el tocilizumab. Artritis idiopática juvenil poliarticular: Dosis recomendada de tocilizumab en la AIJp: 10 mg/kg en los pacientes con un peso <30 kg, 8 mg/kg en los pacientes con un peso · 30 kg en infusión I.V., cada 4 semanas. Todo cambio de la dosis debe basarse exclusivamente en un cambio sostenido del peso del paciente a lo largo del tiempo. El tocilizumab puede utilizarse solo o en combinación con MTX. El tocilizumab debe diluirlo un profesional sanitario con una solución salina al 0.9% m/v estéril, aplicando una técnica aséptica. Artritis idiopática juvenil sistémica: Dosis recomendada de tocilizumab en la AIJs: 12 mg/kg en los pacientes con un peso <30 kg, 8 mg/kg en los pacientes con un peso · 30 kg administrada 1 vez cada 2 semanas, en infusión I.V. Todo cambio de la dosis debe basarse únicamente en un cambio sostenido del peso del paciente. El tocilizumab puede utilizarse solo o en combinación con metotrexato (MTX). El tocilizumab debe diluirlo un profesional sanitario con una solución salina al 0.9% m/v estéril, aplicando una técnica aséptica. Se recomienda que la infusión I.V. de tocilizumab tenga una duración de 1 hora. Recomendaciones para modificar la dosis en la AIJp y la AIJs: En pacientes con AIJp o AIJs no se ha estudiado la reducción de la dosis de tocilizumab. En caso de alteraciones analíticas en pacientes con AIJp o AIJs, se recomienda interrumpir la administración de tocilizumab según lo expuesto para los pacientes con AR. Si se estima oportuno, puede modificarse o suspenderse la administración de MTX y/o de otros medicamentos concomitantes e interrumpirse la de tocilizumab hasta la evaluación de la situación clínica. En la AIJp y la AIJs, la decisión de retirar el tocilizumab por alteraciones analíticas debe basarse en el juicio médico del paciente afectado.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 vial de 4 ml con 80 mg o 1 vial de 10 ml con 200 mg o 1 vial de 20 ml con 400 mg.