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Composición:
Viales con una dosis fija de 600 mg/5 ml en solución inyectable (no se debe diluir ni reconstituir).
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Acción Terapéutica:
Anticuerpo monoclonal anti-HER-2. Antineoplásico.
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Indicaciones:
Carcinoma de mama: Carcinoma de mama metastásico (CMM): Herceptin está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CMM con sobreexpresión de HER2: en monoterapia en los que hayan recibido previamente al menos 2 regímenes de quimioterapia contra su enfermedad metastásica. Previa quimioterapia debe haber incluido al menos 1 antraciclina y 1 taxano a menos que el paciente no esté apto para estos tratamientos. Pacientes con receptores hormonales positivos deben también haber fallado la terapia hormonal, a menos que el paciente no esté apto para este tratamiento. En politerapia con paclitaxel en pacientes que no hayan recibido previamente quimioterapia contra su enfermedad metastásica y para quienes la antraciclina no es adecuada. En politerapia con docetaxel en pacientes que no hayan recibido previamente quimioterapia contra su enfermedad metastásica. En combinación con un inhibidor de la aromatasa en las pacientes postmnopausicas que presenten CMM con positividad de receptores hormonales, no previamente tratado con trastuzumab. Carcinoma de mama precoz (CMP): Herceptin está indicado para el tratamiento del carcinoma de mama precoz (incipiente) HER2-positivo en pacientes adultos: tras cirugía, quimioterapia (neoadyuvante o adyuvante) y radioterapia (si procede).Tras quimioterapia adyuvante con doxorubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel. En combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino. En combinación con quimioterapia neoadyuvante seguida de Herceptin adyuvante en el carcinoma de mama localmente avanzado (incluido el cáncer inflamatorio) o tumores >2 cm de diámetro. Herceptin debe ser usado solamente en pacientes con cáncer de mama precoz o metastasico en aquellos tumores que tienen la sobreexpresión de HER2 o la amplificación del gen HER2 determinada por una técnica validada.
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Posología:
La formulación S.C. de Herceptin no está destinada a la administración I.V. y debe ser administrada solo por inyección subcutánea. No se necesita una dosis inicial de carga. La dosis fija recomendada de Herceptin es de 600 mg/5 ml, independientemente del peso del paciente. Esta dosis debe administrarse en 2- 5 minutos cada 3 semanas. La formulación subcutánea de Herceptin en el estudio clínico pivotal (BO22227) fue administrada en terapia neoadyuvante/adyuvante en pacientes con cáncer de mama precoz. El régimen de quimioterapia preoperatoria consiste en docetaxel (75 mg/m2) seguido de FEC (5FU, epirrubicina y ciclofosfamida) a dosis estándar. Debe alternarse el lugar de inyección entre el muslo izquierdo y el derecho. En cada nueva inyección debe guardarse una distancia de al menos 2.5 cm (1 pulgada) del lugar anterior y han de evitarse las zonas de piel enrojecida, sensible a la presión, dura o con hematomas. Es aconsejable que otros medicamentos de administración S.C. se inyecten en zonas diferentes durante el tratamiento con Herceptin. Los pacientes deben ser observados por 6 horas después de la primera inyección y por 2 horas después de las subsiguientes inyecciones por reacciones relacionadas a signos y síntomas de la administración. Duración del tratamiento: En los estudios clínicos, los pacientes con CMM o carcinoma gástrico avanzado (CGA) recibieron Herceptin hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes con CMP deben recibir tratamiento durante 1 año o hasta la recidiva de la enfermedad, lo que ocurra primero. Dosis omitidas: Si un paciente omite una dosis, se recomienda administrar lo antes posible la siguiente (600 mg) (es decir, la dosis omitida). El intervalo entre 2 dosis consecutivas de Herceptin no debe ser inferior a 3 semanas.
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Presentaciones:
Estuche conteniendo 1 vial de Herceptin de 5 ml con 600 mg de trastuzumab.
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