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Composición:
Cada autoinyector SmartJect/jeringa prellenada con una dosis de 50 mg contiene: Golimumab 50.00 mg, Sorbitol 20.50 mg, L-histidina 0.44 mg, Polisorbato 80 0.075 mg, Agua para Inyección c.s.p. 0.50 ml.
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Descripción:
Golimumab es un anticuerpo monoclonal humano que forma complejos estables de alta afinidad con las formas soluble y bioactiva transmembrana del factor de necrosis tumoral humano (TNF), lo que evita la unión del TNF a sus receptores.
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Acción Terapéutica:
Anticuerpo monoclonal.
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Indicaciones:
Simponi® está indicado en: Artritis reumatoidea: Simponi, en combinación con metotrexato, está indicado en el tratamiento de artritis reumatoidea activa, de moderada a grave, en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs o DMARs), incluido el metotrexate, ha sido inadecuada. Simponi® también ha demostrado mejorar la función física en esta población de pacientes. Simponi® puede utilizarse en pacientes previamente tratados con uno o más inhibidor(es) del TNF. Artritis psoriásica: Se indica Simponi®, solo o en combinación con metotrexate, para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva cuando la respuesta al tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) no ha sido adecuada. También se ha demostrado que Simponi® mejora el funcionamiento físico y la calidad de vida relacionada con la salud. Espondilitis anquilosante: Se indica Simponi® para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa grave en pacientes adultos cuando ha habido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional. También se ha demostrado que Simponi® mejora el funcionamiento físico y la calidad de vida relacionada con la salud.
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Posología:
El tratamiento con Simponi® debe ser instituido y supervisado por médicos calificados con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoidea, la artritis psoriásica o la espondilitis anquilosante. Después de un adecuado entrenamiento en la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes pueden autoaplicarse Simponi® en muslos, abdomen o antebrazos, si el médico determina que es adecuado que lo hagan, con seguimiento médico según sea necesario. Adultos ( ³ 18 años): Artritis reumatoidea: La dosis de 50 mg de Simponi® se aplica como inyección subcutánea 1 vez al mes, el mismo día de cada mes. Artritis psoriásica: La dosis de 50 mg de Simponi® se aplica como inyección subcutánea 1 vez por mes, el mismo día de cada mes. Espondilitis anquilosante: La dosis de 50 mg de Simponi® se aplica como inyección subcutánea 1 vez por mes, el mismo día de cada mes. Pacientes geriátricos ( ³ 65 años): No es necesario ajustar la dosis en pacientes geriátricos. Pacientes pediátricos (< 18 años): No se recomienda el uso de Simponi® en niños menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia. Pacientes con deterioro de la función renal y/o hepática: No se ha estudiado Simponi® en estas poblaciones de pacientes. No pueden efectuarse recomendaciones sobre la dosis. Instrucciones para la administración y la eliminación: En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto medicinal no debe mezclarse con otros productos medicinales. El producto restante y los materiales descartables deben eliminarse según las exigencias locales.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Simponi®está contraindicado en pacientes con infecciones severas, tales como tuberculosis, sepsis, abscesos e infecciones oportunistas. Simponi® está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o severa (NYHA, clase III/IV).
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Precauciones:
Embarazo: No existen datos adecuados sobre el uso en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda el uso. Debido a que las inmunoglobulinas se excretan en la leche humana, debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento durante la lactancia. Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de las 12 a 14 semanas de tratamiento (después de 3-4 dosis). Se debe reconsiderar continuar con el tratamiento en pacientes en los que no se observe beneficio terapéutico tras ese período de tiempo. En pacientes que pesen más de 100 kg y que no alcancen una respuesta clínica adecuada después de 3 ó 4 dosis, se puede considerar el aumentar la dosis de golimumab a 100 mg administrados 1 vez al mes. Se debe reconsiderar continuar el tratamiento en pacientes en los que no se observe beneficio terapéutico después de recibir entre 3 y 4 dosis adicionales de 100 mg.
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Presentaciones:
Simponi® 50 mg de solución inyectable en jeringa prellenada, envases de 1 ó 3 jeringa(s) prellenada(s). Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases. Simponi® 50 mg de solución inyectable en autoinyector SmartJect, envase de 1 ó 3 autoinyector(es). Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
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