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Composición:
Comprimidos 1 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Risperidona 1 mg. Comprimidos 2 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Risperidona 2 mg. Comprimidos 3 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Risperidona 3 mg. Solución: Cada 1 ml contiene: Risperidona 1 mg.
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Acción Terapéutica:
Antipsicótico.
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Indicaciones:
Risperdal está indicado en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia, incluyendo primer episodio de psicosis, exacerbaciones esquizofrénicas agudas, esquizofrenia crónica y otras condiciones psicóticas, en las cuales son prominentes síntomas positivos como alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento, hostilidad y desconfianza, y/o síntomas negativos tales como aplanamiento afectivo, aislamiento emocional y social y pobreza del discurso. Risperdal alivia los síntomas afectivos asociados con esquizofrenia, tales como depresión, sentimientos de culpabilidad y ansiedad. Risperdal está también indicado como terapia a largo plazo para la prevención de recaídas (exacerbaciones agudas) en pacientes esquizofrénicos crónicos. Además, Risperidal está indicado como monoterapia o como tratamiento adyuvante para el tratamiento a corto plazo de la manía aguda o episodios mixtos asociados a desorden bipolar tipo I. Risperidal está indicado en el tratamiento sintomático de trastornos de conducta u otras conductas disruptivas en niños y adolescentes con un funcionamiento intelectual inferior a la media o retraso mental en los cuales las conductas destructivas (por ej.:, agresión, impulsividad y comportamientos autodestructivos) son prominentes. Risperidal se encuentra indicado para el tratamiento de pacientes con autismo a partir de los 5 años.
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Posología:
Risperdal puede administrarse en comprimidos o en solución oral. Esquizofrenia: Cambio de otros antipsicóticos a Risperdal: cuando se indique médicamente, se recomienda la interrupción gradual del tratamiento previo mientras se inicia el tratamiento con Risperdal. También si se indica médicamente, cuando se cambie al paciente de antipsicóticos de depósito, se recomienda iniciar el tratamiento con Risperdal en lugar de la siguiente inyección. La necesidad de continuar con medicación antiparkinsoniana debería reevaluarse periódicamente. Adultos: Risperdal puede administrarse 1 ó 2 veces al día. Los pacientes deberían iniciar el tratamiento con 2 mg por día de Risperdal. La dosis puede incrementarse a 4 mg el segundo día. A partir de ese momento, la dosis puede mantenerse sin cambios, o ajustarse en forma individual en caso de ser necesario. La mayoría de los pacientes se benefician con dosis diarias entre 4 y 6 mg. Algunos pacientes pueden requerir una fase de titulación más lenta así como una dosis inicial y de mantenimiento menores. Dosis mayores de 10 mg por día no han demostrado ser superiores en eficacia a dosis menores y pueden producir síntomas extrapiramidales. No deberían usarse dosis mayores de 16 mg por día, ya que la seguridad de dosis mayores a las mencionadas no han sido evaluadas. Se puede agregar una benzodiazepina a Risperdal cuando se requiera sedación adicional. Pacientes de edad avanzada: se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg, 2 veces por día. Esta dosis puede ajustarse individualmente con incrementos de 0.5 mg, 2 veces por día hasta 1 ó 2 mg 2 veces por día. Adolescentes: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg diarios, administrados como una dosis única diaria o en la mañana o por la noche. Si se lo indica, esta dosificación se puede ajustar a intervalos no menores a 24 horas en incrementos de 0.5 ó 1 mg/día, según se tolere, hasta una dosis recomendada de 3 mg/día. Se ha demostrado eficacia a dosis entre 1 y 6 mg/día. No se han estudiado dosis mayores a 6 mg/día. Niños: no se tiene experiencia en niños menores de 13 años. Manía bipolar: Adultos: Se debe administrar Risperidal en un esquema de una dosis diaria, comenzando con 2 ó 3 mg. Los ajustes de la dosificación, si se indicaran, deben ocurrir en intervalos no menores a las 24 horas y en incrementos de dosis de 1 mg por día. Se demostró eficacia en dosis flexibles sobre un rango de 1 a 6 mg por día. Terapia de mantenimiento: Como con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de Risperidal debe ser evaluado y justificado periódicamente. Niños y adolescentes: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg 1 vez al día, administrada como una dosis diaria única ya sea en la mañana o en la noche, Si se indicara, esta dosificación se puede ajustar en intervalos no menores a las 24 horas en incrementos de 0.5 o 1 mg/día, según sea tolerado, hasta una dosis recomendada de 2.5 mg/día. Se ha demostrado eficacia en dosis entre 0.5 y 6 mg/día. No se han estudiado dosis superiores a 6 mg/día. Se carece de experiencia en manía bipolar en niños menores a 10 años de edad. Trastornos de conducta y otros trastornos disruptivos del comportamiento : Para sujetos >50 kg: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg 1 vez al día. Esta dosificación se puede ajustar en forma individual por incrementos de 0.5 mg 1 vez al día no más frecuentemente que día por medio, según corresponda. La dosis óptima es de 1 mg 1 vez al día para la mayoría de los pacientes. Algunos pacientes, sin embargo, se pueden beneficiar de 0.5 mg 1 vez al día mientras que otros puedan necesitar de 1.5 mg 1 vez al día. Para sujetos <50 kg, se recomienda una dosis inicial de 0.25 mg 1 vez al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente por incrementos de 0.25 mg 1 vez al día con una frecuencia no mayor que día por medio, según corresponda. La dosis óptima es de 0.5 mg 1 vez al día para la mayoría de los pacientes. Algunos pacientes, sin embargo, se pueden beneficiar con 0.25 mg 1 vez al día, mientras que otros puedan necesitar 0.75 mg 1 vez al día. Autismo: Niños y adolescentes: La dosis de Risperidal debe ser individualizada de acuerdo a las necesidades y a la respuesta del paciente. Se debe iniciar la dosificación con 0.25 mg por día para pacientes <20 kg y 0.5 mg por día para pacientes ³ 20 kg. En el Día 4, se puede aumentar la dosis por 0.25 mg para pacientes <20 kg y por 0.5 mg para pacientes ³ 20 kg. Esta dosis se debe mantener y se debe evaluar la respuesta aproximadamente en el Día 14. Sólo en el caso de pacientes que no logran la suficiente respuesta clínica se deben considerar aumentos adicionales en la dosis. Los aumentos de la dosis pueden proceder en intervalos ³ 2 semanas en aumentos de 0.25 mg para pacientes <20 kg o de 0.5 mg para pacientes ³ 20 kg. En estudios clínicos, la dosis máxima estudiada no excedió una dosis diaria total de 1.5 mg en pacientes <20 kg, 2.5 mg en pacientes ³ 20 kg, o 3.5 mg en pacientes > 45 kg. Las dosis menores a 0.25 mg/día no fueron efectivas en los estudios clínicos. Las dosis menores a 0.25 mg/día no fueron efectivas en los estudios clínicos.
Ver Tabla
Risperidal puede ser administrado 1 ó 2 veces por día. Se carece de experiencia en niños menores a los 5 años de edad. Deterioro renal y hepático: Los pacientes con deterioro renal tienen menor capacidad para eliminar la fracción antipsicótica activa que los adultos normales. Los pacientes con deterioro de la función hepática tienen aumentos en la concentración plasmática de la fracción libre de risperidona. Independientemente de la indicación, la dosificación inicial y consecutiva debe ser la mitad, y la titulación de la dosis debe ser más lenta para los pacientes con deterioro de la función renal o hepática. Risperidal debe ser utilizado con precaución en este grupo de pacientes.
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Contraindicaciones:
Está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida al producto.
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Presentaciones:
Comprimidos 1 mg: Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos. Comprimidos 2 mg: Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos. Comprimidos 3 mg: Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos. Solución: Envase conteniendo 30 ml.
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