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Composición:
BCG SSI es una preparación de bacterias vivas liofilizadas procedentes de la cepa atenuada de Mycobacterium bovis Danish 1331 (BCG).
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Descripción:
BCG es un estimulante de la respuesta inmune cuya acción principal es estimular los linfocitos NK (natural killers), activar la acción de los macrófagos y la formación del granuloma (macrófagos asociados al epitelio).
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Acción Terapéutica:
Inmunoterapia. Anticancerígeno vesical. Inmunoestimulante.
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Indicaciones:
Carcinoma urotelial superficial in situ de vejiga. Coadyuvante terapéutico después de una resección transuretral de carcinoma papilar de vejiga (primario o recidivante) estadío Ta (grado 2 ó 3) ó T1 (grado1-2 ó 3). Este producto debe ser prescrito y administrado por médicos especializados en cáncer de tracto urinario y su uso en inmunoterapia intravesical.
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Posología:
Vía de administración: Instilación vesical. La dosis recomendada es de 4 viales, 120 mg, o aproximadamente 1 x 109 UFC. Esta dosis no debe ser excedida. La dosis debe ser suspendida en 50 ml de solución salina libre de preservantes, administrados intravesicalmente 1 vez a la semana, durante 6 semanas. Realizar técnica aséptica para la reconstitución del vial; invertir repetidas veces hasta lograr una suspensión homogénea (no agitar vigorosamente). La suspensión debe ser utilizada lo mas pronto posible después de su reconstitución (en menos de 4 horas) y debe estar protegida de la luz. La vejiga debe estar vacía antes de proceder con la instilación. Luego de la instilación se recomienda que el paciente retenga la solución por 2 hrs. Estas instilaciones pueden repetirse según el esquema terapéutico que el médico indique. Se deben esperar 7 a 14 días luego de la resección transuretral para comenzar el tratamiento con BCG.
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Efectos Colaterales:
Se pueden producir algunos síntomas locales como irritación de la vejiga, elevación de la temperatura corporal y reacciones generales relacionadas con la instilación como hematuria, disuria, polialquiuria, que desaparecen en 1 ó 2 días. La reacción adversa más común es el aumento de la frecuencia urinaria después de 2 ó 3 instilaciones. Otro efecto como parte de la actividad antitumoral es cistitis y reacciones inflamatorias (granuloma) en la mucosa vesical. Estos síntomas desaparecen en 2 días y la cistitis no requiere tratamiento.
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Contraindicaciones:
Inmunodeficiencia congénita o adquirida. Tratamiento médico con drogas inmunosupresoras por otras causas. Pacientes HIV positivo. Embarazo y lactancia. Infección del tracto urinario. Personas con reacción dérmica positiva a la tuberculina (Test de Mantoux).
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Precauciones:
Este producto no debe ser administrado por vía intravenosa, subcutánea o intramuscular. No debe ser administrado a personas con tuberculosis activa. Se recomienda un test de Mantoux antes de iniciar las instilaciones. Test de HIV recomendado para pacientes con precedentes HIV. Este producto no debe ser mezclado con ningún otro fármaco, principio activo o excipiente, excepto solución salina isotónica. Debe ser administrado al menos una semana después de la cirugía transuretral, la cual comprende biopsia, coagulación y resección.
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Conservación:
Debe ser almacenado a temperatura entre 2 - 8°C. La reconstitución se debe realizar en el momento de administrar. Si el producto no se utilizó durante las primeras 4 hrs de preparación, debe ser descartado. Manténgase siempre protegido de la luz.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 4 viales de 30 mg cada uno.
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