 |
Composición:
Cada vial de 1 ml contiene: Filgrastim 30 millones U.I. igual a 300 mcg. Cada jeringa precargada de 0.5 ml contiene: Filgrastim 30 millones U.I. igual a 300 mcg.
|
|
Acción Terapéutica:
Factor humano estimulante de colonias de granulocitos recombinante (Filgrastim o RHuG-CSF).
|
|
Indicaciones:
Quimioterapia citotóxica convencional: Neupogen está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de la neutropenia febril en los pacientes con neoplasias (salvo la leucemia mielógena crónica y los síndromes mielodisplásicos) que reciben tratamiento con quimioterapia citotóxica convencional, así como para reducir la duración de la neutropenia y sus secuelas clínicas en los pacientes sometidos a tratamiento mielosupresor seguido de trasplante de médula ósea y con riesgo de neutropenia crónica grave. Movilización de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica (PHSP): Neupogen solo o tras quimioterapia mielodepresora está indicado para la movilización de PHSP autólogos. Neupogen también está indicado para la movilización de PHSP en donantes sanos (PHSP alogénicos). Neutropenia crónica grave: La administración a largo plazo de Neupogen está indicada en pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia grave (congénita, cíclica o idiopática) que presenten un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) £ 0.5 x 109/l y antecedentes de infecciones graves o recidivantes, a fin de aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de procesos relacionados con las infecciones. Infección por el VIH: Neupogen está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN £ 1.0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por el VIH, con objeto de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando resulten inadecuadas otras opciones para tratar la neutropenia. Pacientes con leucemia mielógena aguda: Neupogen está indicado para reducir la duración de la neutropenia y sus secuelas clínicas en pacientes sometidos a quimioterapia de inducción o consolidación.
|
|
Posología:
Quimioterapia citotóxica convencional: La dosis recomendada de Neupogen es de 0.5 MU/kg/d (5 µg/kg/d). La primera dosis de Neupogen no debe administrarse antes de que hayan transcurrido 24 horas desde la quimioterapia citotóxica. Neupogen puede administrarse en inyección S.C. diaria o en infusión I.V. diaria diluida en solución glucosada al 5% y administrada durante 30 minutos (ver Instrucciones especiales de uso, manipulación y eliminación). En la mayoría de los casos se prefiere la vía subcutánea. De acuerdo con un estudio de administración en dosis únicas, la vía intravenosa podría acortar la duración del efecto. No está claro cuál pueda ser la importancia clínica de este dato para la administración del fármaco en dosis múltiples. La elección de la vía de administración más adecuada dependerá de las circunstancias clínicas de cada paciente. La administración diaria de Neupogen se mantendrá hasta que se haya superado el nadir previsto de neutrófilos y la cifra de éstos haya recuperado los valores normales. Tras la quimioterapia convencional en tumores sólidos, linfomas y la leucemia linfoide, la duración necesaria del tratamiento para satisfacer estos criterios debería ser de 14 días como máximo. Después del tratamiento de inducción y consolidación de la leucemia mielógena aguda, la duración de la terapia puede ser considerablemente mayor (hasta 38 días), según el tipo, la dosis y la pauta de quimioterapia citotóxica aplicada. En los pacientes que reciben quimioterapia citotóxica suele observarse un aumento pasajero de los neutrófilos 1 ó 2 días después de iniciado el tratamiento con Neupogen. No obstante, para conseguir una respuesta sostenida es preciso continuar el tratamiento hasta que se haya superado el nadir previsto y el recuento de neutrófilos haya recuperado los valores normales. No se recomienda suspender el tratamiento con Neupogen antes de haber pasado el nadir previsto de neutrófilos. Pacientes sometidos a terapia mielosupresora seguida de trasplante de médula ósea: La dosis inicial recomendada es de 1.0 MU/kg/d (10 µg/kg/d) administrada en infusión I.V. de 30 minutos, infusión I.V. continua de 24 horas o infusión S.C. continua de 24 horas. Neupogen debe diluirse en 20 ml de solución glucosada al 5%. La primera dosis de Neupogen no debe administrarse antes de que hayan transcurrido 24 horas desde la quimioterapia citotóxica, y se administrará en un plazo de 24 horas después de la infusión de médula ósea. No se han determinado la eficacia y la seguridad de Neupogen administrado durante más de 28 días a tales pacientes. Una vez superado el nadir previsto de neutrófilos, la dosis diaria de Neupogen debe ajustarse de acuerdo con la respuesta de los neutrófilos de la siguiente forma: Recuento de neutrófilos: > 1.0 x 109/l durante 3 días consecutivos. Ajuste de la dosis de Neupogen: Reducir a 0.5 MU/kg/d. Recuento de neutrófilos: Si el recuento de neutrófilos sigue siendo > 1.0 x 109/l durante otros 3 días consecutivos. Ajuste de la dosis de Neupogen: Suspender el tratamiento. Si el recuento de neutrófilos desciende a < 1.0 x 109 durante el período de tratamiento, la dosis se aumentará de nuevo según los pasos arriba indicados. Movilización de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica: Movilización de PHSP en pacientes sometidos a quimioterapia mielodepresora o mielosupresora seguida de trasplante autólogo de PHSP, con o sin trasplante de médula ósea. Cuando se utiliza solo, la dosis recomendada de Neupogen para la movilización de PHSP es de 1.0 MU/kg/d (10 µg/kg/d) en infusión S.C. continua de 24 horas o en una sola inyección S.C. diaria durante 5-7 días consecutivos. Para su administración en infusión, Neupogen debe diluirse en 20 ml de solución glucosada al 5%. Leucocitaféresis: Suele bastar con 1 ó 2 leucocitaféresis en los días 5 y 6; en otras circunstancias pueden ser necesarias más. La administración de Neupogen debe mantenerse hasta la última leucocitaféresis. La dosis recomendada de Neupogen para la movilización de PHSP tras quimioterapia mielodepresora es de 0.5 MU/kg/d (5 µg/kg/d) en inyección S.C. desde el primer día tras la quimioterapia hasta que se haya superado el nadir previsto de neutrófilos y su cifra haya retornado a valores normales. La leucocitaféresis debería realizarse durante el período en el que el recuento de neutrófilos aumenta desde < 0.5 x 109/l hasta > 5.0 x 109/l. En los pacientes que no han recibido quimioterapia extensiva suele ser suficiente una leucocitaféresis. En los demás casos, se recomienda realizar leucocitaféresis adicionales. Movilización de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica en donantes sanos antes de su trasplante alogénico: Para la movilización de PHSP en donantes sanos debe administrarse Neupogen en dosis de 10 µg/kg/d por vía S.C. durante 4 o 5 días consecutivos. La leucocitaféresis se iniciará el día 5 y, si fuera preciso, se mantendrá hasta el día 6 para recolectar 4 x 106 células CD34+/kg de peso corporal del receptor. En la indicación para la movilización de PHSP en donantes sanos antes de su trasplante alogénico no se han evaluado ni la seguridad ni la eficacia de Neupogen en donantes sanos menores de 16 años o mayores de 60 años. Neutropenia crónica grave: Neutropenia congénita: La dosis inicial recomendada es de 1.2 MU/kg/d (12 µg/kg/d) administrada por vía S.C. como dosis única o fraccionada en varias dosis. Neutropenia idiopática o cíclica: La dosis inicial recomendada es de 0.5 MU/kg/d (5 µg/kg/d) administrada por vía S.C. como dosis única o fraccionada en varias dosis. Ajuste de la dosis: Neupogen debe administrarse diariamente en inyección S.C. hasta que el recuento de neutrófilos se haya alcanzado y pueda mantenerse en una cifra > 1.5 x 109/l. Cuando se haya logrado la respuesta, se debe establecer la dosis eficaz mínima para mantener este nivel. La administración diaria a largo plazo es necesaria para mantener un recuento de neutrófilos adecuado. Al cabo de 1-2 semanas de tratamiento, la dosis inicial puede duplicarse o reducirse a la mitad en función de la respuesta del paciente. Después, la dosis puede ajustarse individualmente cada 1-2 semanas para mantener el recuento medio de neutrófilos entre 1.5 x 109/l y 10 x 109/l. Se puede considerar una pauta de aumento de la dosis más rápida en pacientes que presenten infecciones graves. En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron tuvieron una respuesta completa con dosis £ 24 µg/kg/d. No se ha establecido la seguridad a largo plazo de la administración de Neupogen en dosis > 24 µg/kg/d en pacientes con neutropenia crónica grave. Infección por el VIH: Corrección de la neutropenia: La dosis inicial recomendada de Neupogen es de 0.1 MU/kg/d (1 µg/kg/d), administrada diariamente en inyección S.C., con aumento de la dosis hasta un máximo de 0.4 MU/kg/d (4 µg/kg/d) hasta que se alcance y mantenga un recuento de neutrófilos normal (RAN > 2.0 x 109/l). En los ensayos clínicos, > 90% de los pacientes respondieron a estas dosis, corrigiéndose la neutropenia en 2 días (mediana). En un reducido número de pacientes (<10%) se requirieron dosis · 1.0 MU/kg/d (10 µg/kg/d) para lograr la reversión de la neutropenia. Mantenimiento de un recuento de neutrófilos normal: Cuando se logra corregir la neutropenia, debe establecerse la dosis eficaz mínima para mantener un recuento de neutrófilos normal. Se recomienda ajustar la dosis inicial a 30 MU/d (300 µg/d) en inyección S.C. a días alternos. Puede ser preciso seguir ajustando la dosis, en función del RAN del paciente, a fin de mantener el recuento de neutrófilos en valores > 2.0 x 109/l. En los ensayos clínicos fue necesario administrar 30 MU/d (300 µg/d) de 1 a 7 días por semana para mantener un RAN > 2.0 x 109/l, siendo la mediana de la frecuencia de administración de 3 días por semana. Puede ser necesario un tratamiento prolongado para mantener un RAN > 2.0 x 109/l.
|
|
Presentaciones:
Viales conteniendo 1.00 ml, envase conteniendo 5 viales. Jeringas precargadas conteniendo 0.5 ml, envase conteniendo 1 jeringa.
|
|
