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Composición:
Cada cápsula blanda contiene: Calcitriol 0.25 ó 0.5 µg.
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Acción Terapéutica:
Vitaminoterapia D.
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Indicaciones:
Osteoporosis post-menopáusica establecida. Osteodistrofia renal en pacientes con insuficiencia renal crónica, particularmente los sometidos a hemodiálisis. Hipoparatiroidismo post-quirúrgico. Hipoparatiroidismo idiopático. Pseudohipoparatiroidismo. Raquitismo dependiente de la vitamina D. Raquitismo hipofosfatámico resistente a la vitamina D.
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Posología:
Debe determinarse cuidadosamente la dosis diaria óptima de Rocaltrol para cada paciente basándose en la concentración sérica de calcio. El tratamiento con Rocaltrol debe iniciarse siempre con la dosis más baja posible, y ésta sólo debe aumentarse manteniendo una estrecha vigilancia de la calcemia. Un requisito para una eficacia óptima de Rocaltrol es que el aporte de calcio sea suficiente, pero no excesivo (en adultos 800 mg diarios, aproximadamente) al comenzar el tratamiento. Pueden ser necesarios suplementos de calcio. Dado que la absorción intestinal de calcio mejora con Rocaltrol, en algunos pacientes puede mantenerse un aporte de calcio más reducido. En los pacientes propensos a la hipercalcemia puede bastar con una dosis baja de calcio o incluso no ser necesario ningún tipo de aporte suplementario. El aporte diario total de calcio (es decir, procedente de la alimentación y, en su caso, de fármacos) debe ser de unos 800 mg, en promedio, y no superar los 1.000 mg. Vigilancia del paciente: Durante la fase de estabilización del tratamiento con Rocaltrol debe vigilarse la concentración sérica de calcio al menos 2 veces por semana. Una vez determinada la dosis óptima de Rocaltrol, debe vigilarse la concentración sérica de calcio 1 vez al mes (o según se especifica más abajo para indicaciones concretas). Las muestras para determinar la calcemia deben obtenerse sin torniquete. Tan pronto como la concentración sérica de calcio se eleve 1 mg/100 ml (250 µmol/l) por encima de los valores normales (entre 9 y 11 mg/100 ml, equivalente a 2.250-2.750 µmol/l) o la concentración sérica de creatinina aumente a > 120 µmol/l, debe suspenderse de inmediato el tratamiento con Rocaltrol hasta que se normalice la calcemia. Durante los períodos de hipercalcemia es preciso determinar a diario las concentraciones séricas de calcio y fosfatos. Cuando las cifras se hayan normalizado, se podrá reanudar el tratamiento con Rocaltrol con una dosis diaria inferior en 0.25 µg a la precedente. Debe calcularse la ingestión diaria aproximada de calcio con la alimentación y, en caso necesario, ajustar el aporte. Instrucciones posológicas especiales: Osteoporosis posmenopáusica: La dosis recomendada de Rocaltrol es de 0.25 µg 2 veces al día. Deben determinarse las concentraciones séricas de calcio y de creatinina al cabo de 1 mes, 3 meses y 6 meses, y posteriormente a intervalos de 6 meses. Osteodistrofia renal (pacientes en diálisis): La dosis diaria inicial es de 0.25 µg. En pacientes normocalcémicos o con hipocalcemia leve son suficientes dosis de 0.25 µg en días alternos. Si no se observa una respuesta satisfactoria de las variables bioquímicas y las manifestaciones clínicas de la enfermedad en un plazo de 2 a 4 semanas, se puede elevar la dosis diaria en 0.25 µg en intervalos de 2 a 4 semanas. Si los niveles de calcio sérico se elevan a 1 mg/100 ml (250 µmol/l sobre el normal (9 a 11 mg/100ml ó 2250 - 2750 µmol/l), o los niveles de creatinina sérica se elevan a >120 µmol/l., el tratamiento con Rocaltrol deberá ser discontinuado hasta que se restituya la normocalcemia. Durante este período debe determinarse la concentración sérica de calcio al menos 2 veces por semana. La mayoría de los pacientes responden a una dosis de entre 0.5 µg y 1.0 µg diarios. Dosis mayores pueden ser necesarias si se están administrando concomitantemente con barbituratos y fármacos anticonvulsivantes. El tratamiento oral intermitente (pulsos) con Rocaltrol en dosis inicial de 0.1 µg/kg/semana, dividida en 2 ó 3 tomas iguales por la noche, fue eficaz incluso en los pacientes resistentes al tratamiento continuo. No debe superarse la dosis acumulada máxima total de 12 µg por semana. Hipoparatiroidismo, raquitismo: La dosis inicial recomendada de Rocaltrol es de 0.25 µg/d administrados por la mañana. Si no se observa una respuesta satisfactoria de las variables bioquímicas y las manifestaciones clínicas de la enfermedad, se puede aumentar la dosis en intervalos de 2 a 4 semanas. Durante este período debe determinarse la concentración sérica de calcio al menos 2 veces por semana. En caso de hipercalcemia, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Rocaltrol hasta que se normalice la calcemia. Debe prestarse también especial atención a la reducción del aporte de calcio con los alimentos. Ocasionalmente se detecta malabsorción en pacientes con hipoparatiroidismo; en estos casos pueden ser necesarias dosis más altas de Rocaltrol. Pacientes ancianos: No se necesitan modificaciones específicas de la dosis en pacientes ancianos. Deben respetarse las recomendaciones generales para la vigilancia de las concentraciones séricas de calcio y creatinina. Lactantes y niños: Para el tratamiento de lactantes y niños pequeños, Rocaltrol está disponible en forma de solución. Al igual que para los adultos, la dosis diaria óptima debe determinarse en función de la concentración sérica de calcio. La presentación de Rocaltrol en solución contiene un cuentagotas graduado para la administración de cada dosis. El volumen de solución de Rocaltrol administrado puede calcularse en ml o en gotas: 0.1 ml de la solución corresponden a 0.1 µg del principio activo (calcitriol) o 1 gota de solución contiene 0.02 µg de calcitriol. La solución debe verterse primero en una cuchara y luego mezclarse con la bebida del niño (por ejemplo: zumo de naranja). Debe cerrarse a fondo el frasco después de su uso. Durante el período de validez del frasco abierto (6 semanas) se puede sustituir el tapón de rosca original por el tapón con cuentagotas. Durante los 2 primeros años de vida se recomienda como norma una dosis diaria de 0.01-0.1 µg/kg de peso corporal.
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Presentaciones:
Cápsulas (rojas y blancas) 0.25 mcg 30. Cápsulas (rojas) 0.5 mcg 30.
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