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Composición:
Inyectable 600 U.I.: cada ampolla de 5 ml contiene: Inmunoglobulina Humana Antihepatitis B 600 U.I. (Proteínas Humanas 480 mg; Proporción Inmunoglobulina Humana ³ 95% Ig). Inyectable 1.000 U.I.: cada ampolla de 5 ml contiene: Inmunoglobulina Humana Antihepatitis B 1.000 U.I. (Proteínas Humanas 800 mg; Proporción Inmunoglobulina Humana ³ 95% Ig). Forma farmacéutica: solución inyectable con inmunoglobulinas, principalmente inmunoglobulina G (IgG).
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Indicaciones:
Gammaglobulina Humana Antihepatitis B Pasteurizada Grifols 600 U.I./3 ml y 1.000 U.I./5 ml: profilaxis post-exposición en personas que no hayan recibido vacunación previa o cuyo régimen de vacunación previo sea incompleto, o cuando el nivel de anticuerpos sea inadecuado (es decir < 10 mU.I./ml). Esta inmunización pasiva en personas con un alto riesgo de infección debe ser concomitante con la vacunación. La profilaxis post-exposición debe considerarse en las siguientes circunstancias: exposición parenteral, contacto directo por la membrana mucosa, ingestión oral, exposición sexual con una persona AgHBs positiva, y en niños de menos de 12 meses de edad si la madre o las personas en contacto directo con el niño tienen una infección aguda por virus de hepatitis B. Gammaglobulina Humana Antihepatitis B Pasteurizada Grifols 600 U.I./3 ml: profilaxis en niños nacidos de madres AgHBs positivas. Deben recibir inmunoglobulina humana antihepatitis B y la primera dosis de la vacuna de hepatitis B al mismo tiempo.
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Posología:
Profilaxis post-exposición: después de la exposición de una persona no vacunada con material que contenga antígeno HBs o tenga alto riesgo de contenerlo, la práctica habitual es administrar de 12 a 20 U.I. por kg de peso corporal lo antes posible, preferentemente antes de 24 horas e iniciar la vacunación de hepatitis B. Después de la exposición en una persona vacunada que no ha respondido a la vacunación primaria, administrar una dosis única (12-20 U.I./kg) de inmunoglobulina antihepatitis B y una dosis de vacuna de hepatitis B lo antes posible o 2 dosis de inmunoglobulina humana antihepatitis B (una durante las primeras 24 horas y la segunda 1 mes después). Si la persona expuesta ha sido previamente vacunada pero la respuesta es desconocida, determinar los niveles de anticuerpos anti-HBs. Si la respuesta es inadecuada (< 10 mU.I./ml) administrar una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B inmediatamente y una dosis de recuerdo de la vacuna. Si la respuesta es adecuada, no es necesario ningún tratamiento. Si no se dispone de instalaciones para realizar el análisis, administrar una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B inmediatamente. Profilaxis en recién nacidos de madres AgHBs positivas: 40 U.I./kg de peso corporal dentro de las primeras 12 horas después del nacimiento y la primera dosis de vacuna de hepatitis B. La administración de la vacuna de hepatitis B debe realizarse en un lugar distinto del cuerpo con drenaje linfático diferente. No debe administrarse inmunoglobulina antihepatitis B a personas AgHBs positivas ya que no cabe esperar ningún efecto profiláctico. Forma de administración: inyección I.M. lenta. Si se precisan dosis elevadas (> 5 ml), se aconseja su administración repartida en dosis fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas.
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Presentaciones:
Inyectable 600 U.I.: envase conteniendo 1 ampolla de vidrio tipo I y material estéril. Inyectable 1.000 U.I.: envase conteniendo 1 ampolla de vidrio tipo I y material estéril.
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