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Composición:
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: Pentoxifilina (como componente activo) 400 mg. Excipientes: Polividona; Hidroxietilcelulosa; Talco; Estearato de Magnesio; Hipromelosa, Alcohol Bencílico; Macrogol; Dióxido de Titanio; Propilenglicol; Colorante D&C Rojo N° 27; c.s.
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Acción Terapéutica:
Agente hemorreológico.
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Indicaciones:
Enfermedad arterial oclusiva periférica y trastornos arteriovenosos de origen arteriosclerótico o diabético (por ej.: claudicación intermitente o dolor en reposo) y alteraciones tróficas (por ej.: úlceras y gangrena de las piernas). Trastornos circulatorios cerebrales (secuela de arteriosclerosis cerebral, como dificultades en la concentración, vértigo y alteraciones de la memoria), estados isquémicos y postapopléticos.
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Propiedades:
Propiedades farmacodinámicas: La pentoxifilina aumenta la deformabilidad eritrocitaria alterada, reduce la agregación eritrocitaria y plaquetaria, disminuye los niveles de fibrinógeno, reduce la adhesividad de los leucocitos al endotelio, inhibe la activación leucocitaria y las consiguientes alteraciones endoteliales y disminuye la viscosidad de la sangre. Con ello, la pentoxifilina favorece la perfusión microcirculatoria a través de un aumento de la fluidez de la sangre y de sus efectos antitrombóticos. Puede disminuir ligeramente la resistencia periférica cuando se administra pentoxifilina a altas dosis o mediante infusión rápida. La pentoxifilina ejerce un leve efecto inotrópico positivo sobre el corazón. Propiedades farmacocinéticas: Tras la administración oral, la pentoxifilina se absorbe de forma rápida y prácticamente completa. Tras su absorción, la pentoxifilina experimenta un metabolismo de "primer paso". La biodisponibilidad absoluta del fármaco inalterado es del 19 ± 13%. El principal metabolito activo 1(5hidroxihexil)3.7dimetilxantina (metabolito I) se detecta en el plasma a una concentración equivalente al doble de la de la sustancia original, con la que se halla en equilibrio bioquímico de oxidaciónreducción reversible. Por este motivo, la pentoxifilina y el metabolito I se pueden considerar como una unidad activa y por consiguiente, la disponibilidad del principio activo es considerablemente superior. La vida media de eliminación de la pentoxifilina tras administración oral o intravenosa es de aproximadamente 1.6 horas. La pentoxifilina se metaboliza por completo y se elimina en más del 90% por vía renal, en forma de metabolitos polares hidrosolubles no conjugados. En pacientes con insuficiencia renal grave, la excreción de metabolitos se halla retrasada. En pacientes con trastornos de la función hepática, la vida media de eliminación de pentoxifilina se prolonga y se incrementa la biodisponibilidad.
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Posología:
En principio, la posología y el modo de administración se basan en el tipo y la gravedad del trastorno circulatorio y en la tolerancia del paciente al fármaco. La posología se basa generalmente en las directrices siguientes y es determinada por el médico de acuerdo con las necesidades individuales: La dosis habitual es 1 comprimido de Trental 400 2 ó 3 veces al día. Los comprimidos deben tragarse enteros durante una comida o poco después de ella, con una cantidad de líquidos suficiente (aprox. ½ vaso). Poblaciones especiales: En los pacientes con alteración de la función renal (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min.) puede ser necesario reducir la dosis en 30 a 50% dependiendo de la tolerancia individual. En los pacientes con alteración grave de la función hepática es necesaria una reducción de la dosis, en función de la tolerancia individual. El tratamiento debe iniciarse con dosis bajas en los pacientes hipotensos o con un estado circulatorio inestable, así como en los pacientes con riesgo especial por el hecho de experimentar una reducción de la presión arterial (p. ej. pacientes con enfermedad coronaria grave o estenosis importantes de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro); en estos casos, el aumento de la dosis deberá ser gradual. Los efectos adversos gastrointestinales o del sistema nervioso central son dosis-dependientes.
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Efectos Colaterales:
Se pueden producir las siguientes reacciones adversas, en particular si se administra Trental® a dosis elevadas: bochornos, molestias gastrointestinales como sensación de opresión o plenitud gástrica, náuseas, vómitos o diarrea, y de forma ocasional arritmias cardíacas (p.ej. taquicardia). Adicionalmente, ocasionalmente puede aparecer prurito, enrojecimiento de la piel y urticaria, así como, en casos aislados, reacciones anafilácticas/anafilactoides graves acompañadas, p.ej., de edema angioneurótico, broncoespasmo y a veces shock. Cuando se observen los primeros síntomas de reacción anafiláctica / anafilactoide se deberá interrumpir inmediatamente la administración de Trental® e informar al médico. Ocasionalmente pueden aparecer mareos, cefalea, agitación y trastornos del sueño, temblores, y en casos aislados pueden producirse colestasis intrahepática y elevación de las transaminasas y meningitis aséptica. En raras ocasiones pueden aparecer angina, descenso de la presión arterial, en especial en pacientes con una tendencia aumentada a la hemorragia, hemorragias (p. ej. de la piel y/o de las mucosas de localización gástrica y/o intestinal) así como en casos aislados trombocitopenia.
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Contraindicaciones:
Trental® no debe emplearse en pacientes con: Hipersensibilidad a la pentoxifilina, otras metilxantinas, o a cualquiera de los excipientes. Hemorragia masiva (riesgo de aumentar el sangrado). Hemorragia retiniana extensa (riesgo de aumentar el sangrado).
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Advertencias:
No hay experiencia disponible sobre el uso de Trental en niños.
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Precauciones:
Es necesario un seguimiento especialmente cuidadoso en los pacientes con: arritmias cardíacas graves (riesgo de empeoramiento de las arritmias). Infarto de miocardio (aumento de riesgo de presentar arritmias cardíacas y descenso de la presión arterial). Hipotensión (riesgo de un mayor descenso de la presión arterial; ver también "Posología"). Alteración grave de la función renal (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min) (riesgo de acumulación y aumento del riesgo de reacciones adversas; véase también "Posología"). Alteración grave de la función hepática (riesgo de acumulación y aumento del riesgo de efectos secundarios; ver también "Posología"). En pacientes con mayor propensión a las hemorragias debido p.ej. a medicación anticoagulante o a trastornos de la coagulación (riesgo de hemorragias más graves). En relación con las hemorragias, ver también "Contraindicaciones". Embarazo: No se recomienda la administración de Trental® durante el embarazo dado que no se dispone de suficiente experiencia de su uso en la gestación. Lactancia: Pentoxifilina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no se dispone de suficiente experiencia del uso de Trental durante la lactancia, el médico deberá considerar los beneficios frente a los posibles riesgos, antes de la administración a mujeres en período de lactancia.
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Interacciones Medicamentosas:
Uso con precaución: Insulina o antidiabéticos orales: La pentoxifilina puede potenciar el efecto hipoglicemiante por lo que se recomienda un estrecho control de los pacientes bajo tratamiento con medicación para la diabetes mellitus. Tener en cuenta: Antihipertensivos y otros fármacos con potencial de reducir la presión arterial: la pentoxifilina puede potenciar el efecto hipotensor. La administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede, en algunos pacientes, aumentar los niveles de teofilina. Por lo tanto, puede haber un aumento en la intensificación de los eventos adversos de teofilina.
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Sobredosificación:
Síntomas de sobredosificación: Como consecuencia de la sobredosificación con pentoxifilina pueden aparecer inicialmente náuseas, mareos, taquicardia o una caída en la presión arterial. Adicionalmente se pueden producir síntomas tales como fiebre, agitación, bochornos, arreflexia, convulsiones tónicoclónicas, pérdida del conocimiento y vómitos color caféterroso, como síntoma indicativo de hemorragia gastrointestinal. Tratamiento de la sobredosificación: No se conoce ningún antídoto específico. En caso de que la ingestión acabe de producirse se intentará evitar la absorción sistémica del principio activo mediante la eliminación del fármaco (p. ej. efectuando un lavado gástrico) o bien retrasando su absorción (p. ej. administrando carbón activado). El tratamiento de la sobredosificación aguda y la prevención de sus complicaciones pueden requerir un control médico general e intensivo así como medidas terapéuticas específicas.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos.
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