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PRATER
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Diclofenac,sódico
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Composición:
Cada comprimido con recubrimiento entérico contiene: Diclofenaco Sódico 50 mg.
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Indicaciones:
Formas inflamatorias y degenerativas del reumatismo (artritis reumatoide, espondiloartritis anquilopoyética, artrosis, espondiloartritis), reumatismo, ataques agudos de gota. Tratamiento sistemático de la dismenorrea primaria. Inflamaciones post-traumáticas y post-operatorias. Tratamiento agudo de estadios dolorosos e inflamaciones debido a traumatismos, intervenciones quirúrgicas y otras, en donde reduce la tumefacción y el edema inflamatorio.
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Propiedades:
El diclofenaco sódico ha demostrado tener actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Al igual que otros agentes antiinflamatorios no esteroidales, se sabe que su capacidad para inhibir las prostaglandinas está relacionada con el efecto antiinflamatorio. Se absorbe completamente desde el tracto gastrointestinal, con un peack plasmático a las 2 a 3 horas después de su administración. Sin embargo, debido al efecto de primer paso, sólo el 50% de la dosis que se absorbe está sistemáticamente disponible. La vida media terminal promedio en el plasma es de 2 horas, pero inicialmente la eliminación es mucho más rápida. Se ha observado que las concentraciones peack que se obtienen con la administración de varios comprimidos individuales podrían no ser equivalentes con las que se obtienen al administrar un comprimido dosis más alta. Diclofenaco sódico no se acumula. No se conoce el grado de acumulación de los metabolitos. Algunos de ellos pueden ser activos. Más del 99% del diclofenaco se une reversiblemente a la albúmina plasmática humana. Se elimina por metabolismo y posterior excreción urinaria (65% de la dosis) y biliar (35% de la dosis) de los metabolitos conjugados como glucurónidos y sulfatos. Diclofenaco sódico difunde hacia y desde el líquido sinovial. La difusión a las articulaciones ocurre dentro de las primeras 4 horas depués de la administración, mientras los niveles plasmáticos son más altos que los del líquido sinovial, posteriormente el proceso se revierte y los niveles son ligeramente más altos en el líquido sinovial que en el plasma. No se sabe si la difusión hacia las articulaciones juega un rol en la eficacia del producto.
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Posología:
Diclofenaco sódico debe administrarse a la menor dosis necesaria para alcanzar una respuesta satisfactoria. En osteoartritis, la dosis recomendada es de 100 a 150 mg al día en dosis dividida en 2 ó 3 veces. En artritis reumatoidea, la dosis recomendada es de 150 a 120 mg al día dividida en 2 ó 3 dosis. En espondilitis anquilosante, se recomienda de 100 a 250 mg al día. En dismenorrea primaria, la dosis diaria suele ser de 50 a 150 mg, según necesidad del paciente.
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Efectos Colaterales:
Los efectos adversos más comunes son los síntomas gastrointestinales (20%), algunos de ellos pueden llevar a suspender el tratamiento (3%); se describen úlcera péptica y sangramiento gastrointestinal. Con frecuencia menor, aparecen efectos sobre el sistema nervioso central, como cefaleas y vértigo. También se ha observado aumento de las enzimas hepáticas, dolor abdominal, calambres, retención de líquidos, distensión abdominal, diarrea, náuseas, indigestión, constipación, flatulencia, rash cutáneo, prurito y tinnitus.
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Contraindicaciones:
Diclofenaco sódico está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo. No debe administrarse a pacientes en quienes éste u otro antiinflamatorio no esteroidal induce asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgicas, debido a que se ha informado casos de reacciones anafilácticas, raras pero severas, provocadas por diclofenaco sódico en este tipo de pacientes.
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Advertencias:
Se han informado casos de ulceración péptica y sangramiento gastrointestinal en pacientes que reciben diclofenaco sódico. Por lo tanto debe controlarse a aquellos pacientes que reciben tratamiento crónico, aun cuando no tuviesen síntomas gastrointestinales. Como con otros antiinflamatorios no esteroidales, durante la terapia con diclofenaco sódico puede aparecer alteración de una o más pruebas hepáticas. Al continuar la terapia estas alteraciones pueden progresar, mantenerse inalteradas o pueden ser transitorias. Para evitar que se desarrolle un posible daño hepático severo, debe advertirse al paciente acerca de los síntomas y signos que podrían aparecer y la conducta a seguir en tal caso.
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Precauciones:
Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroidales, con el uso de diclofenaco sódico, se ha informado la aparición de reacciones alérgicas que pueden incluir anafilaxis. Las reacciones alérgicas pueden aparecer sin contacto previo con el medicamento. Se ha observado retención de líquido y edema en algunos pacientes bajo tratamiento con diclofenaco sódico. Por esta razón debe usarse con precaución en aquellos que tienen antecedentes de descompensación cardíaca, hipertensión u otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos. Los antiinflamatorios no esteroidales, en general, se han asociado con necrosis papilar renal u otras anormalidades renales patológicas, al administrar en forma prolongada a animales. Además, en pacientes que presentan condiciones que predisponen a una reducción de flujo sanguíneo renal o al volumen sanguíneo, en donde las prostaglandinas renales tienen un rol de apoyo en la mantención de la perfusión renal, se ha visto una disminución dosis-dependiente de la síntesis de prostaglandinas y, como consecuencia, una reducción del flujo sanguíneo renal que puede precipitar una insuficiencia renal declarada. Debe evitarse el uso de diclofenaco sódico en pacientes que tienen antecedentes de porfiria hepática, ya que puede desencadenarse un ataque debido a la estimulación del precursor de la porfirina.
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Interacciones Medicamentosas:
No se recomienda la administración conjunta con aspirina, debido a que diclofenaco sódico es desplazado de los sitios de unión, lo que resulta en concentraciones plasmáticas más bajas. Con otros antiinflamatorios no esteroidales se produce interacción con los anticoagulantes orales de tipo warfarina, sin embargo, aunque no se ha demostrado para diclofenaco sódico, teniendo en cuenta que las prostaglandinas juegan un rol importante en la hemostasis, y que los AINE's afectan la función plaquetaria, se recomienda un estrecho monitoreo a los pacientes que reciban estas terapias en forma concomitante. Por sus efectos sobre las prostaglandinas renales, puede aumentar la toxicidad de ciertas drogas como digoxina, metotrexato, ciclosporina. En el caso de las sales de litio, puede disminuir el clearance renal, aumentar los niveles plasmáticos y desarrollarse un aumento de la toxicidad por litio. Puede inhibir la actividad de los diuréticos. Estudios post-marketing han mostrado efectos de la terapia conjunta entre diclofenaco y medicamentos utilizados para la diabetes, observándose efectos hiper e hipoglicemiantes.
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Sobredosificación:
La dosis más alta que ha demostrado toxicidad es 2.5 g, el pacientes sufrió insuficiencia renal aguda y fue tratado con 3 sesiones de diálisis, recuperándose en 2 días. Otras reacciones de toxicidad observadas con dosis menores que la del caso descrito, son vómitos y somnolencia. En general, en caso de sobredosis, se recomienda vaciamiento gástrico mediante lavado o vómito. Teóricamente forzar la diuresis también puede ser de ayuda.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 10 comprimidos con recubrimiento entérico.
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