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Composición:
Cada comprimido recubierto (tableta) contiene: Raloxifeno 60 mg.
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Indicaciones:
El raloxifeno está indicado en la prevención y el tratamiento de la osteoporosis en mujeres post-menopáusicas. El clorhidrato de raloxifeno está indicado para la prevención de las fracturas vertebrales no traumáticas en mujeres post-menopáusicas con alto riesgo de osteoporosis.
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Posología:
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día por vía oral; se puede administrar a cualquier hora del día, sin depender de las comidas. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Debido a la naturaleza de la enfermedad, se prevé que Evista se utilice como tratamiento a largo plazo. En mujeres con una dieta baja en calcio se recomienda administrar suplementos de calcio.
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Efectos Colaterales:
Las reacciones adversas más comunes relacionadas con el uso de Evista fueron sofocos y calambres en las piernas. Los sofocos se registraron más comúnmente durante los primeros 6 meses de tratamiento y no se diferenciaron del grupo de placebo de ahí en adelante. Otras reacciones adversas observadas fueron: De incidencia más frecuente: Dolor de pecho, cistitis o infección de tracto urinario, desorden endometrial, fiebre, infección del cuerpo como un todo, síndrome tipo influenza, sinusitis, faringitis, rash, vaginitis. De incidencia menos frecuente: Gastroenteritis, laringitis, migraña, neumonía, artralgia, artritis, mialgia, disturbios gastrointestinales, insomnio, leucorrea, depresión, sudor, aumento inexplicado de peso. De incidencia rara: Oclusión de la vena retinal.
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Contraindicaciones:
No se debe administrar a mujeres que pudieran quedar embarazadas. Antecedentes pasados o actuales de episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina. Hipersensibilidad al raloxifeno u otros ingredientes del comprimido. Alteración hepática, incluyendo colestasis. Alteración renal severa. Sangrado uterino inexplicado. Evista está contraindicado durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia y durante la lactancia.
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Advertencias:
Se debe considerar el balance riesgo-beneficio cuando se prescribe raloxifeno en mujeres post-menopáusicas con historia de accidente cerebro vascular o con presencia de otros factores de riesgo significativos para accidente cerebro vascular como ataque isquémico transitorio o fribrilación atrial. El tratamiento con raloxifeno se asocia a un incremento del riesgo de episodios tromboembólicos venosos similar al riesgo publicado con las pautas de terapia de reemplazo hormonal empleadas en la actualidad. En pacientes con riesgo de episodios tromboembólicos venosos de cualquier etiología se debe considerar el balance riesgo-beneficio. En caso de enfermedad o de una situación que previsiblemente suponga un periodo prolongado de inmovilización, se debe suspender el tratamiento con Evista. Se suspenderá tan pronto como sea posible en caso de enfermedad o 3 días antes de que se produzca la inmovilización. No se debe volver a iniciar dicho tratamiento hasta que la situación se haya resuelto y la paciente haya recuperado completamente la motilidad. La magnitud del riesgo parece ser similar al riesgo reportado con el uso de terapia de reemplazo hormonal sistémica. No es probable que el raloxifeno produzca proliferación endometrial. La aparición de sangrado uterino durante el tratamiento con Evista es inesperada y debe ser debidamente investigada. El raloxifeno se metaboliza fundamentalmente en el hígado. La eficacia de raloxifeno no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática. Hasta que se haya evaluado más extensamente la eficacia en pacientes con insuficiencia hepática, no se recomienda el uso de Evista en este grupo de pacientes. Dado que la información sobre la seguridad del uso concomitante de raloxifeno y terapia hormonal sistémica (estrógenos con o sin progestágenos) es limitada, no se recomienda la utilización concomitante de estrógenos sistémicos. El uso de raloxifeno no está indicado en varones. Evista no es eficaz para reducir los episodios de vasodilatación (bochornos) u otros síntomas de la menopausia asociados a la deficiencia de estrógenos. Evista puede estar asociado a un marcado incremento de los triglicéridos séricos en aquellas pacientes con antecedentes de hipertrigliceridemia inducida por estrógenos orales (> 5.6 mmol/L). Las pacientes con este tipo de antecedente deberían monitorear su nivel de triglicéridos mientras estén tomando Evista. Sólo deben utilizar Evista las mujeres post-menopáusicas. El raloxifeno no está indicado para uso premenopáusico. El raloxifeno podría asociarse con un incremento del riesgo de causar alteraciones en el feto si se administrara a mujeres embarazadas. Si, por error, se utilizara este medicamento durante el embarazo o la paciente quedara embarazada mientras está tomando este fármaco, se le debe informar sobre el riesgo potencial del feto.
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Presentaciones:
Envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos (tabletas).
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