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Composición:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene:10 mg de Loratadina en su capa exterior y 240 mg de Sulfato de Pseudoefedrina en el centro. El componente Loratadina es liberado inmediatamente, mientras que el componente Pseudoefedrina se libera lentamente desde el centro, permitiendo la administración 1 vez al día. Excipientes: Hipromelosa 2208, Etilcelulosa, Fosfato de Calcio Dibásico Dihidratado, Polividona, Dióxido de Silicio, Estearato de Magnesio, Macrogol 3350, Cera Carnauba, Azúcar, Cera de Abejas, Dióxido de Titanio, Hidróxipropil Celulosa, Alcohol.
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Acción Terapéutica:
Loratadina es un agente antihistamínico potente, de acción prolongada, con actividad selectiva antagonista de receptores H1 periféricos. Pseudoefedrina sulfato uno de los alcaloides naturales de la Ephedra y un vasoconstrictor de administración oral; causa un efecto descongestivo gradual pero sostenido, facilitando la contracción de la mucosa congestionada en las áreas respiratorias superiores. Las membranas mucosas de las vías respiratorias se descongestiona por acción sobre los nervios del sistema simpático. La combinación de loratadina con el sulfato de pseudoefedrina controla los síntomas causados por la liberación de histamina y alivia la congestión nasal asociada con la rinitis alérgica y el resfriado común.
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Indicaciones:
Clarinase comprimidos está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica y el resfriado común, con inclusión de congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito y lagrimeo. Los comprimidos de liberación prolongada se recomiendan cuando se desean las propiedades antihistamínicas de la loratadina juntamente con el efecto descongestivo del sulfato de pseudoefedrina.
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Posología:
Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 1 comprimido entero de Clarinase 1 vez al día con un vaso de agua. Este medicamento puede tomarse con las comidas o lejos de las horas de comida. No se debe usar en enfermos que tienen dificultad para tragar comprimidos, estrechez de la vía gastrointestinal superior o, anomalías en la peristalsis del esófago (ver Precauciones y Efectos colaterales).
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Efectos Colaterales:
Efectos colaterales: En un estudio clínico controlado, las experiencias adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron cefalea y boca seca. Acontecimientos adversos menos comunes incluyeron insomnio y somnolencia, los cuales fueron comunicados igualmente con el uso de placebo y de otros antihistamínicos de la nueva generación empleados como agentes de control en estos estudios. Acontecimientos comunicados raras veces incluyeron, en orden decreciente de frecuencia, mareos, fatiga, anorexia, nerviosidad, náuseas, epistaxis, rinitis, trastorno en la glándula lagrimal, astenia, hipercinesis, constipación dispepsia, palpitaciones, taquicardia, sed, agitación, irritabilidad, tos, disnea, irritación nasal y faringitis. Con excepción de cefalea ocasionalmente grave, la mayoría de los acontecimientos adversos asociados con los comprimidos de Clarinase fueron de severidad leve a moderada. En raras ocasiones durante la comercialización de loratadina se han informado casos de alopecia, anafilaxis y anomalías en la función hepática. En raras ocasiones después de la comercialización de Clarinase comprimidos se han informado casos de pacientes con obstrucción intestinal superior de tipo mecánico. En la mayoría de estos casos, los pacientes han tenido historia de dificultad para tragar comprimidos, estrechez de la vía gastrointestinal superior o anomalías en las peristalsis del esófago después de haber ingerido comprimidos de Clarinase.
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Contraindicaciones:
Clarinase comprimidos está contraindicado en individuos que han mostrado sensibilidad o idiosincrasia a sus componentes o a los agentes adrenérgicos. Clarinase comprimidos también está contraindicado en pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO o dentro de los 14 días de suspenderse tal tratamiento, y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, enfermedad coronaria grave e hipertiroidismo.
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Precauciones:
Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con cautela en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular, aumento de la presión intraocular o diabetes mellitus. Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con cautela en pacientes con tratamiento de digital. Los agentes simpaticomiméticos pueden estimular el sistema nervioso central (SNC) y causar excitación, convulsiones y/o colapso cardiovascular en asociación con hipotensión. La probabilidad de que los agentes simpaticomiméticos causen efectos colaterales tales como confusión, alucinaciones, convulsiones, depresión del SNC y muerte, aumenta en pacientes de 60 años o mayores. Por consiguiente, debe procederse con cautela cuando se administre una fórmula de acción prolongada a pacientes de edad avanzada. Este producto no debe usarse pacientes que tienen historia de dificultad para tragar comprimidos, estrechez de la vía gastrointestinal superior o anomalías en las peristalsis del esófago. A los pacientes con menoscabo grave de la función hepática se les debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que en estos pacientes la depuración de loratadina es más lenta; se recomienda como dosis inicial 1 tableta en días alternos. Abuso y dependencia de drogas: No se dispone de datos que indiquen la posibilidad de abuso o dependencia con loratadina. Como es el caso de otros estimulantes del SNC, el sulfato de pseudoefedrina puede potencialmente ser abusado y las dosis mayores tal vez causen finalmente toxicidad. El retiro rápido del fármaco puede ser seguido de depresión. Uso pediátrico: Aún no se han establecido la inocuidad y la eficacia de Clarinase comprimidos en niños menores de 12 años. Uso durante el embarazo y la lactancia: Como no se ha establecido la inocuidad del uso de Clarinase comprimidos durante el embarazo, este producto debe usarse solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Como tanto la loratadina como la pseudoefedrina se excretan en la leche de la madre, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco.
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Interacciones Medicamentosas:
Interacciones farmacológicas: Según las mediciones hechas a través de estudios del desempeño psicomotor, la loratadina no causa potenciación cuando se administra en forma concomitante con alcohol. Durante estudios clínicos controlados se ha informado aumento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después del uso concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina, pero sin cambios clínicos significativos (incluyendo cambios electrográficos). Se debe tener precaución cuando se administren conjuntamente otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático hasta que se puedan realizar estudios de interacción definitiva. La administración de fármacos simpaticomiméticos a pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) puede dar lugar al desarrollo de reacciones hipertensivas, incluso crisis hipertensivas. Los agentes simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de la metildopa, la mecamilamina, la reserpina y los alcaloides del eléboro (Veratum). Los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos también pueden interactuar con los simpaticomiméticos. El uso concomitante del sulfato de pseudoefedrina y el digital puede causar un aumento en la actividad de marcapaso ectópico. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción del sulfato de pseudoefedrina; el caolín la disminuye. Interacciones de los fármacos con pruebas de laboratorio: Los agentes antihistamínicos deben suspenderse aproximadamente 48 horas antes de iniciar procedimientos de pruebas cutáneas, ya que estos fármacos pueden impedir o reducir las reacciones que, de otra manera, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica. El agregado in vitro de pseudoefedrina en sueros que contienen la isoenzima cardíaca MB de fosfocinasa creatínica sérica inhibe progresivamente la actividad de la enzima. La inhibición se completa en 6 horas.
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Sobredosificación:
Hasta la fecha no se han comunicado sobredosis con los comprimidos de Clarinase. En el caso de una sobredosis, debe iniciarse inmediatamente el tratamiento sintomático y coadyuvante y mantenérselo durante todo el tiempo que sea necesario. Manifestaciones: Pueden variar de depresión del SNC (sedación, apnea, reducción del estado de alerta mental, cianosis, coma, colapso cardiovascular) a estímulo (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones) hasta la muerte. Otros signos y síntomas pueden comprender euforia, excitación taquicardia, palpitaciones, sed, diaforesis, náuseas, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hiper o hipotensión. El estímulo es especialmente probable en niños, como también es el caso de signos y síntomas similares a los atropínicos (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, rubores, hipertermia y síntomas gastrointestinales). Las dosis elevadas de fármacos simpaticomiméticos pueden causar vértigo, cefalea, náuseas, vómitos, diaforesis, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultades de la micción, debilidad muscular, tensión, ansiedad, inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con delusiones y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar arritmias cardíacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma e insuficiencia respiratoria. Los valores de la DL50 oral para loratadina y el sulfato de pseudoefedrina en un producto combinado fueron de aproximadamente 600 mg/kg en ratones y de 2000 mg/kg en ratas. Los monos cinomolgus toleraron dosis individuales de hasta 240 mg/kg. Tratamiento: Considere la necesidad de utilizar los métodos habituales para remover drogas no absorbidas desde el estómago, como sería la absorción mediante carbón activado administrado juntamente con agua. Debe también considerarse el uso de un lavado gástrico, especialmente en niños, en quienes el uso de suero fisiológico para el lavado gástrico aparece como de elección. En adultos se puede utilizar agua potable, sin embargo debe removerse la mayor cantidad de agua antes de la próxima instilación. Algunos catárticos salinos atraen mediante osmosis agua al interior del lumen intestinal y pueden ser útiles por su acción dilutoria rápida del contenido intestinal. Luego del tratamiento de emergencia, el paciente debe continuar con vigilancia médica apropiada. El tratamiento de los signos y los síntomas de sobredosis es sintomático y coadyuvante. No deben usarse estimulantes (agentes analépticos). Pueden usarse vasopresores para tratar la hipotensión. Pueden administrarse barbitúricos de acción corta, como diazepam o paraldehido, para controlar las convulsiones. La hiperpirexia, especialmente en los niños, puede necesitar tratamiento con baños de esponja con agua tibia o con una manta hipotérmica. La apnea se trata con ayuda ventilatoria.
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Conservación:
Almacenar a temperaturas de 2 a 30ºC. Proteger los empaques vesiculares contra la humedad excesiva.
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Presentaciones:
Envases conteniendo 5 y 10 comprimidos.
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