SYNTHROID

ABBOTT

Levotiroxina

Hormonoterápicos : Tiroideas

Composición: Ingredientes inactivos: Goma Acacia; Sacarosa; Lactosa Monohidrato; Estearato de Magnesio; Povidona; Talco. Los siguientes son los aditivos de color por concentración del comprimido: Concentración (mcg): 25. Aditivo(s) de color: FD&C Amarillo No. 6 Aluminio Laca. Concentración (mcg): 50. Aditivo(s) de color: Ninguno. Concentración (mcg): 75. Aditivo(s) de color: FD&C Rojo No. 40 Aluminio Laca; FD&C Azul No. 2 Aluminio Laca. Concentración (mcg): 88. Aditivo(s) de color: FD&C Azul No. 1 Aluminio Laca; FD&C Amarillo No. 6 Aluminio Laca; D&C Amarillo No. 10 Aluminio Laca. Concentración (mcg): 100. Aditivo(s) de color: D&C Amarillo No. 10 Aluminio Laca; FD&C Amarillo No. 6 Aluminio Laca. Concentración (mcg): 112. Aditivo(s) de color: D&C Rojo No. 27 & 30 Aluminio Laca. Concentración (mcg): 125. Aditivo(s) de color: FD&C Amarillo No. 6 Aluminio Laca; FD&C Rojo No. 40 Aluminio Laca; FD&C Azul No. 1 Aluminio Laca. Concentración (mcg): 150. Aditivo(s) de color: FD&C Azul No. 2 Aluminio Laca. Concentración (mcg): 175. Aditivo(s) de color: FD&C Azul No. 1 Aluminio Laca; D&C Rojo No. 27 & 30 Aluminio Laca. Concentración (mcg): 200. Aditivo(s) de color: FD&C Rojo No. 40 Aluminio Laca. Cómo se suministra: Synthroid® (levotiroxina sódica comprimidos) son redondos, con código de color, marcados y grabados con "SILEX" en una cara y la potencia en la otra cara.
Descripción: Synthroid (levotiroxina sódica comprimidos) contiene la sal sódica sintética cristalina L-3,3',5,5'-tetraiodotironina [levotiroxina (T4) sódica]. El T4 sintético es idéntico al que se produce en la glándula tiroidea humana.
Indicaciones: Synthroid se usa para las siguientes indicaciones: en la terapia de reemplazo o sustitución de la función tiroidea ausente o deprimida. Supresión de la secreción de tirotrofina. Usos clínicos: Hipotiroidismo: como terapia de reemplazo o de suplementación en hipotiroidismo congénito o adquirido de cualquier etiología, excepto hipotiroidismo transciente durante la fase de recuperación de tiroiditis subaguda. Las indicaciones específicas incluyen: hipotiroidismo primario (tiroidal), secundario (pituitario), y terciario (hipotalámico) e hipotiroidismo subclínico. El hipotiroidismo primario puede resultar de deficiencia funcional, atrofia primaria, ausencia congénita de la glándula tiroidea parcial o total, o de efectos de la cirugía, radiación, o drogas, con o sin la presencia de bocio. Supresión pituitaria de TSH: en el tratamiento o prevención de varios tipos de bocios eutiroideos (ver Advertencias y Precauciones), incluyendo nódulos tiroideos (ver Advertencias y Precauciones), tiroiditis linfocítica subaguda o crónica (tiroiditis de Hashimoto), bocio multinodular (ver Advertencias y Precauciones) y, como un adyuvante a la cirugía y terapia con radioyodo en el manejo del cáncer de tiroides tirotropina-dependiente bien-diferenciado.
Posología: Poblaciones específicas de pacientes: Hipotiroidismo en adultos y en niños en quienes el crecimiento y la pubertad están completos (ver Advertencias y Precauciones-Exámenes de laboratorio): la terapia se puede iniciar en dosis de reemplazo completo por lo demás en individuos sanos menores de 50 años de edad y en aquellos mayores de 50 años que han sido recientemente tratados por hipertiroidismo o que han sido hipotiroideos por sólo un corto tiempo (como unos pocos meses). El promedio de dosis de reemplazo completa de Synthroid es aproximadamente 1.7 mcg/kg/día (ej., 100 a 125 mcg/día para un adulto de 70 kg). Pacientes mayores pueden requerir menos de 1 mcg/kg/día. Dosis de Synthroid mayores que 200 mcg/día se requieren raramente. Una respuesta inadecuada a dosis diarias mayores que o iguales a 300 mcg/día es rara y puede indicar poca adherencia, malabsorción, y/o interacciones de droga. Para la mayoría de los pacientes mayores de 50 años o para los pacientes menores de 50 años de edad con enfermedad cardíaca subyacente, se recomienda una dosis inicial de comienzo de 25 a 50 mcg/día de Synthroid, con incrementos graduales en la dosis a intervalos de 6 a 8 semanas, como se necesite. La dosis de inicio recomendada de Synthroid en pacientes mayores con enfermedad cardíaca es 12.5 a 25 mcg/día, con incrementos graduales de dosis a intervalos de 4 a 6 semanas. La dosis de Synthroid generalmente se ajusta en incrementos de 12.5 a 25 mcg hasta que el paciente con hipotiroidismo primario está clínicamente eutiroideo y el TSH sérico se ha normalizado. En pacientes con hipotiroidismo severo, la dosis inicial recomendada de Synthroid es 12.5 a 25 mcg/día con aumentos de 25 mcg/día cada 2 a 4 semanas, acompañado por evaluación clínica y de laboratorio, hasta que el nivel de TSH se normalice. En pacientes con hipotiroidismo secundario (pituitario) o terciario (hipotalámico), la dosis de Synthroid se debe titular hasta que el paciente está clínicamente eutiroideo y el nivel sérico de T4 libre se restaura a la mitad superior del rango normal. Dosis pediátrica-hipotiroidismo congénito o adquirido (ver Precauciones-Exámenes de laboratorio): Synthroid se puede administrar a lactantes y niños que no pueden tragar comprimidos intactos aplastando la tableta y colocando el comprimido recién aplastado en una pequeña cantidad (5 a 10 ml o 1 a 2 cucharaditas de té) de agua potable, leche materna o fórmula que no sea de soya. Esta suspensión se puede administrar con una cuchara o con un gotario. No guardar la suspensión. Alimentos o fórmula que contienen grandes cantidades de fibra de soya o hierro no se deben usar para administrar levotiroxina sódica (ver Precauciones-Interacciones droga-alimentos). El comprimido aplastado también puede ser espolvoreado sobre una pequeña cantidad de alimento, tal como cereal cocido o salsa de manzanas. Para asegurar máxima absorción, se recomienda que Synthroid se tome 1/2 hora a 1 hora antes del desayuno. Sin embargo, si el niño tiene un esquema de dieta/sueño/actividad por el que no puede tomarlo de esta manera, la consistencia se vuelve la clave. Si Synthroid se administra con alimento, tomarlo cada día con alimento, consistentemente. Si la administración cambia de tomarlo con el estómago vacío, entonces alrededor de 6 a 8 semanas después de comenzar a tomarlo con alimento, se debe realizar otro examen de TSH para asegurar que el niño está recibiendo la cantidad apropiada de levotiroxina. Recién nacidos: la dosis de inicio recomendada de Synthroid en lactantes recién nacidos es 10 a 15 mcg/kg/día. Una dosis de inicio menor (por ej.: 25 mcg/día) se debe considerar en lactantes con riesgo de insuficiencia cardíaca, y la dosis de debe aumentar en 4 a 6 semanas de acuerdo a necesidad basado en la respuesta clínica y de laboratorio al tratamiento. En lactantes con concentraciones séricas de T4 muy bajas (menos que 5 mcg/dl) o indetectable, la dosis de inicio recomendada para empezar es 50 mcg/día de Synthroid. Lactantes y niños: la terapia con Synthroid se inicia generalmente en dosis de reemplazo completa, con la dosis recomendada por peso corporal que disminuye con la edad (ver Tabla 3). Sin embargo, en niños con hipotiroidismo crónico o severo, se recomienda una dosis inicial de 25 mcg/día de Synthroid con incrementos de 25 mcg cada 2 a 4 semanas hasta que se alcanza el efecto deseado. La hiperactividad en un niño mayor se puede minimizar si la dosis de inicio es 1/4 de la dosis de reemplazo completa recomendada, y la dosis se incrementa luego sobre una base semanal por una cantidad igual a 1/4 de la dosis de reemplazo completa recomendada hasta que se alcanza la dosis de reemplazo completa recomendada. Ver Tabla Embarazo: el embarazo puede aumentar los requerimientos de levotiroxina (ver Precauciones-Embarazo). Hipotiroidismo subclínico: si la condición se trata, una dosis menor de Synthroid (por ej.: 1 mcg/kg/día) que la usada para reemplazo completo puede ser adecuada para normalizar el nivel sérico de TSH. Los pacientes que no se tratan deben ser monitoreados anualmente por cambios en el estado clínico y en los parámetros tiroideos de laboratorio. Supresión de TSH en cáncer de tiroides bien-diferenciado y nódulos tiroideos: el objetivo de nivel de supresión de TSH en estas condiciones no se ha establecido con estudios controlados. Además, la eficacia de la supresión de TSH para la enfermedad nodular benigna es controversial. Por lo tanto, la dosis de Synthroid usada para supresión de TSH se debe individualizar basado en la enfermedad específica y el paciente que está siendo tratado. En el tratamiento del cáncer de tiroides bien-diferenciado (papilar y folicular), la levotiroxina se usa como un adyuvante a la cirugía y terapia con radioyodo. Generalmente, la TSH se suprime a menos de 0.1 mU/L, y esto generalmente requiere una dosis de Synthroid mayor que 2 mcg/kg/día. Sin embargo, en pacientes con tumores de alto riesgo, el objetivo de nivel de supresión de TSH puede ser menor que 0.01 mU/L. En el tratamiento de nódulos benignos y bocio multinodular no tóxico, la TSH generalmente se suprime a un objetivo mayor (por ej.: 0.1 a ya sea 0.5 o 1.0 mU/L) que el usado para el tratamiento de cáncer de tiroides. La levotiroxina sódica está contraindicada si el TSH sérico está ya suprimido debido al riesgo de precipitar una tirotoxicosis manifiesta (ver Contraindicaciones, Advertencias y Precauciones). Coma por mixedema: el coma por mixedema es una emergencia que amenaza la vida caracterizado por baja circulación e hipometabolismo, y puede producir una absorción impredecible de levotiroxina sódica del tracto gastrointestinal. Por lo tanto, los productos de hormona tiroidea oral, tal como Synthroid, no se recomiendan para tratar esta condición. Se deben administrar productos de hormona tiroidea formulados para administración I.V.
Efectos Colaterales: Las reacciones adversas asociadas con la terapia con levotiroxina son principalmente aquellas de hipertiroidismo debido a sobredosis terapéutica (ver Precauciones y Sobredosificación). Ellas incluyen las siguientes: General: fatiga, aumento del apetito, pérdida de peso, intolerancia al calor, fiebre, sudoración excesiva. Sistema nervioso central: cefalea, hiperactividad, nerviosismo, ansiedad, irritabilidad, labilidad emocional, insomnio. Musculoesquelético: tremores, debilidad muscular. Cardiovascular: palpitaciones, taquicardia, arritmias, aumento del pulso y de la presión sanguínea, insuficiencia cardíaca, angina, infarto al miocardio, paro cardíaco. Respiratorio: disnea. Gastrointestinal: diarrea, vómitos, calambres abdominales, y elevaciones en las pruebas de función hepática. Dermatológico: pérdida del pelo, enrojecimiento. Endocrino: disminución de la densidad mineral ósea. Reproductivo: irregularidades menstruales, alteración de la fertilidad. Pseudotumores del cerebro y hernia capital de la epífisis femoral se han reportado en niños que reciben terapia con levotiroxina. El sobretratamiento puede producir craneosinostosis en lactantes y cierre prematuro de la epífisis en niños produciendo compromiso de la estatura de adulto. Convulsiones se han reportado raramente con la institución de la terapia con levotiroxina. La dosificación inadecuada de levotiroxina producirá o fallará para mejorar los signos y síntomas de hipotiroidismo. Las reacciones de hipersensibilidad a ingredientes inactivos ha ocurrido en pacientes tratados con productos de hormona tiroidea. Estos incluyen urticaria, prurito, rash de la piel, enrojecimiento, angioedema, varios síntomas GI (dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea), fiebre, artralgia, enfermedad del suero y sibilancias. Hipersensibilidad a levotiroxina por sí misma no se conoce que ocurra.
Contraindicaciones: La levotiroxina está contraindicada en pacientes subclínicos no tratados (nivel de TSG sérico suprimido con niveles de T3 y T4 normales) o tirotoxicosis manifiesta de cualquier etiología y en pacientes con infarto agudo al miocardio. La levotiroxina está contraindicada en pacientes con insuficiencia adrenal no corregida, ya que las hormonas tiroideas pueden precipitar una crisis aguda adrenal aumentando el clearance metabólico de glucocorticoides (ver Precauciones). Synthroid está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a levotiroxina sódica y/o a cualquiera de los ingredientes inactivos en los comprimidos de Synthroid (ver Composición-Ingredientes inactivos, Descripción).
Advertencias: Las hormonas tiroideas, incluyendo Synthroid, ya sea solas o con otros agentes terapéuticos, no se deben usar para el tratamiento de la obesidad o para bajar de peso. En pacientes eutiroideos, las dosis dentro del rango de requerimientos hormonales diarios son inefectivos para la reducción de peso. Dosis mayores pueden producir manifestaciones de toxicidad serias o aun que amenazan la vida, particularmente cuando se dan en asociación con aminas simpaticomiméticas tales como aquellas usadas por sus efectos anorexígenos. La levotiroxina no se debe usar en el tratamiento de infertilidad masculina o femenina a menos que esta condición se asocie con hipotiroidismo. En pacientes con bocio difuso no-tóxico o enfermedad tiroidea nodular, particularmente en mayores o en aquellos con enfermedad cardiovascular subyacente, la terapia con levotiroxina está contraindicada si el nivel de TSH ya está suprimido, debido al riesgo de precipitar una tirotoxicosis manifiesta (ver Contraindicaciones). Si el nivel de TSH sérico no está suprimido, Synthroid se debe usar con precaución en conjunto con un cuidadoso monitoreo de la función tiroidea para evidencia de hipertiroidismo y monitoreo clínico para potenciales signos adversos cardiovasculares asociados y síntomas de hipertiroidismo.
Precauciones: General: la levotiroxina tiene un estrecho índice terapéutico. Sin importar la indicación para su uso, es necesario una cuidadosa titulación de dosis para evitar las consecuencias de un sobre o bajo tratamiento. Estas consecuencias incluyen, entre otras, efectos sobre el crecimiento y desarrollo, función cardiovascular, metabolismo óseo, función reproductiva, función cognitiva, estado emocional, función gastrointestinal, y sobre el metabolismo de la glucosa y lípidos. Muchas drogas interactúan con levotiroxina sódica necesitando ajustes en la dosis para mantener la respuesta terapéutica (ver Interacciones Medicamentosas). Efectos sobre la densidad mineral ósea: en las mujeres, la terapia a largo plazo con levotiroxina se ha asociado con aumento de la reabsorción ósea, de ese modo disminuyendo la densidad mineral ósea, especialmente en las mujeres post-menopáusicas con dosis mayores que la dosis de reemplazo o en las mujeres que están recibiendo dosis supresoras de levotiroxina sódica. El aumento de la reabsorción ósea se puede asociar con aumento de los niveles séricos y excreción urinaria de calcio y fósforo, elevaciones en las fosfatasas alcalinas óseas y niveles séricos suprimidos de hormona paratiroidea. Por lo tanto, se recomienda que a los pacientes que reciben levotiroxina sódica se les dé la dosis mínima necesaria para alcanzar la respuesta clínica y bioquímica deseada. Pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente: se debe tener precaución cuando se administra levotiroxina sódica a pacientes con trastornos cardiovasculares y a los mayores en quienes existe un aumento del riesgo de enfermedad cardíaca oculta. En estos pacientes, la terapia con levotiroxina sódica se debe iniciar con la menor dosis que aquellas recomendadas en individuos más jóvenes o en pacientes sin enfermedad cardíaca (ver Advertencias; Precauciones-Uso Geriátrico; y Posología). Si los síntomas cardíacos se desarrollan o empeoran, la dosis de levotiroxina sódica se debe reducir o suspender por 1 semana y luego recomenzar con precaución a una menor dosis. El sobretratamiento con levotiroxina sódica puede tener efectos adversos cardiovasculares tales como un aumento de la frecuencia cardíaca, del grosor de la pared cardíaca, y de la contractilidad cardíaca y puede precipitar angina o arritmias. Los pacientes con enfermedad de arteria coronaria que están recibiendo terapia con levotiroxina sódica deben ser monitoreados cercanamente durante los procedimientos quirúrgicos, ya que la posibilidad de precipitar arritmias cardíacas puede ser mayor en aquellos tratados con levotiroxina. La administración concomitante de levotiroxina y agentes simpaticomiméticos a pacientes con enfermedad de arteria coronaria puede precipitar una insuficiencia coronaria. Pacientes con bocio difuso no-tóxico o enfermedad tiroidea nodular: se debe tener precaución cuando se administra levotiroxina sódica a pacientes con bocio difuso no-tóxico o enfermedad tiroidea nodular para prevenir la precipitación de una tirotoxicosis (ver Advertencias). Si el TSH sérico ya está suprimido, no se debe administrar levotiroxina sódica (ver Contraindicaciones). Trastornos endocrinos asociados: Deficiencias hormonales hipotalámicas/pituitarias: en pacientes con hipotiroidismo secundario o terciario, se deben considerar las deficiencias hormonales hipotalámicas/pituitarias, y, si se diagnostican, tratarlas (ver Precauciones-Síndrome poliglandular autoinmune) por insuficiencia adrenal. Síndrome poliglandular autoinmune: ocasionalmente, la tiroiditis autoinmune crónica puede ocurrir en asociación con otros trastornos autoinmunes tales como insuficiencia adrenal, anemia perniciosa, y diabetes mellitus insulino dependiente. Los pacientes con insuficiencia adrenal concomitante se deben tratar con reemplazo de glucocorticoides previo al inicio de tratamiento con levotiroxina sódica. Una falla en hacerlo puede precipitar una crisis aguda adrenal cuando se inicia la terapia con hormona tiroidea, debido al aumento del clearance metabólico de glucocorticoides por la hormona tiroidea. Los pacientes con diabetes mellitus pueden requerir ajustes hacia arriba de sus regímenes terapéuticos antidiabéticos cuando son tratados con levotiroxina sódica (ver Precauciones, Interacciones Medicamentosas). Otras condiciones médicas asociadas: los niños con hipotiroidismo congénito parecen tener un aumento del riesgo para otras anomalías congénitas, siendo las anomalías cardiovasculares la asociación más común (estenosis pulmonar, defecto septal atrial, y defecto septal ventricular). Exámenes de laboratorio: General: el diagnóstico de hipotiroidismo se confirma midiendo los niveles de TSH usando un ensayo sensible (ensayo de segunda generación sensibilidad menor que o igual a 0.1 mIU/L o ensayo de tercera generación sensibilidad menor que o igual a 0.01 mIU/L) y mediciones de T4-libre. La adecuación de la terapia se determina con evaluaciones periódicas de exámenes de laboratorio apropiados y evaluación clínica. La elección de los exámenes de laboratorio depende de varios factores incluyendo la etiología de la enfermedad tiroidea subyacente, la presencia de condiciones médicas concomitantes, incluyendo embarazo, y el uso de medicamentos concomitantes (ver Precauciones, Interacciones de droga e Interacciones de droga-exámenes de laboratorio). Evidencia clínica y de laboratorio persistente de hipotiroidismo a pesar de una aparente dosis de reemplazo adecuada de Synthroid puede ser evidencia de una inadecuada absorción oral, mala adherencia, interacciones de droga, o potencia de T4 disminuida de la droga del producto. Adultos: en pacientes adultos con hipotiroidismo primario (tiroidal), los niveles séricos de TSH (usando un ensayo sensible) solos se pueden usar para monitorear la terapia. La frecuencia del monitoreo de TSH durante la titulación de la dosis de Synthroid depende de la situación clínica, pero generalmente se recomienda a intervalos de 6 a 8 semanas hasta la normalización. Para los pacientes que han iniciado terapia con Synthroid recientemente y cuyos TSH séricos se han normalizado o en pacientes que han tenido cambio de su dosificación o de su marca de levotiroxina, la concentración sérica de TSH se debe medir después de 8 a 12 semanas. Cuando la dosis óptima de reemplazo se ha alcanzado, se puede realizar monitoreo clínico (examen físico) y bioquímico cada 6 a 12 meses, dependiendo de la situación clínica, y cuando exista un cambio en el estado del paciente. Se recomienda que el examen físico y la medición de TSH sérico se realicen al menos anualmente en los pacientes que reciben Synthroid (ver Advertencias, Precauciones y Posología). Niños: en pacientes con hipotiroidismo congénito, la adecuación de la terapia de reemplazo se debe evaluar midiendo tanto TSH sérico (usando un ensayo sensible) como T4 total o libre. Durante los primeros 3 años de vida, la T4 sérica total o libre se debe mantener en todos los tiempos en la mitad superior del rango normal. Aunque el objetivo de la terapia también es normalizar el nivel sérico de TSH, esto no siempre es posible en un pequeño porcentaje de pacientes, particularmente en los primeros meses de terapia. La TSH puede no normalizarse debido a un reseteo del umbral de feedback pituitaria-tiroides, como un resultado del hipotiroidismo in útero. Una falla en el incremento de T4 sérico a la mitad superior del rango normal dentro de 2 semanas del inicio de la terapia con Synthroid y/o en la disminución del TSH sérico bajo 20 mU/L dentro de 4 semanas, debe alertar al médico de la posibilidad de que el niño no esté recibiendo la terapia adecuada. Se debe realizar una cuidadosa investigación en relación a la adherencia, dosis de medicamento administrada, y método de administración previo al aumento de la dosis de Synthroid. La frecuencia recomendada de monitoreo de TSH y T4 total o libre en niños es como sigue: a las 2 y 4 semanas después del inicio del tratamiento; cada 1 a 2 meses durante el primer año de vida; cada 2 a 3 meses entre 1 y 3 años de edad; y cada 3 a 12 meses a partir de entonces hasta que se complete el crecimiento. Intervalos de monitoreo más frecuentes pueden ser necesarios si se sospecha una mala adherencia o se obtienen valores anormales. Se recomienda que niveles de TSH y T4, y un examen físico, si está indicado, se realicen 2 semanas después de cualquier cambio en la dosificación de Synthroid. Examen clínico de rutina, incluyendo evaluación del crecimiento y desarrollo mental y físico, y maduración ósea, se deben realizar a intervalos regulares (ver Precauciones-Uso pediátrico y Posología). Hipotiroidismo secundario (pituitario) y terciario (hipotalámico): se debe evaluar la adecuación de la terapia midiendo los niveles séricos de T4 libre, los cuales se deben mantener en la mitad superior del rango normal en estos pacientes.
Interacciones Medicamentosas: Interacciones de droga: muchas drogas afectan la farmacocinética y el metabolismo de la hormona tiroidea (por ej.: absorción, síntesis, secreción, catabolismo, unión a proteínas, y respuesta del tejido blanco) y pueden alterar la respuesta terapéutica a Synthroid. Además, las hormonas tiroideas y el estado tiroideo tienen variados efectos sobre la farmacocinética y acciones de otras drogas. Un listado de las interacciones de la droga-eje tiroideo se encuentra en la Tabla 2. El listado de interacciones de droga-eje tiroideo en la Tabla 2 puede no ser exhaustivo debido a la introducción de nuevas drogas que interactúan con el eje tiroideo o el descubrimiento de interacciones no conocidas previamente. El médico debe conocer este hecho y debe consultar fuentes de referencia apropiadas (por ej.: insertos de empaque de nuevas drogas aprobadas, literatura médica) para información adicional si se sospecha una interacción droga-droga con levotiroxina. Ver Tabla Anticoagulantes orales: la levotiroxina aumenta la respuesta a la terapia anticoagulante oral. Por lo tanto, una disminución en la dosis de anticoagulante se puede justificar con corrección del estado hipotiroideo o cuando se aumenta la dosis de Synthroid. El tiempo de protrombina se debe monitorear de cerca para permitir ajustes de dosificación apropiados y a tiempo (ver Tabla 2). Glicósidos digitales: los efectos terapéuticos de los glicósidos digitales pueden ser reducidos por levotiroxina sódica. Los niveles séricos de glicósidos digitales pueden estar disminuidos cuando un paciente hipotiroideo se vuelve eutiroideo, necesitando un aumento en la dosis de glicósidos digitales (ver Tabla 2). Interacciones droga-alimento: el consumo de ciertos alimentos puede afectar la absorción de levotiroxina, de este modo necesitando ajustes en la dosificación. La harina de soya (fórmula infantil), alimento de semilla de algodón, nueces, calcio y jugo de naranja fortificado con calcio y fibra de la dieta se pueden unir y disminuir la absorción de levotiroxina sódica desde el tracto GI. Interacciones droga-exámenes de laboratorio: se deben considerar cambios en la concentración de TBG cuando se interpretan los valores de T4 y T3, el cual necesita medición y evaluación de la hormona no unida (libre) y/o determinación del índice de T4 libre (FT4I). El embarazo, hepatitis infecciosa, estrógenos, anticonceptivos orales que contienen estrógeno, y porfiria aguda intermitente aumentan las concentraciones de TBG. Disminuciones en las concentraciones de TBG se observan en nefrosis, hipoproteinemia severa, enfermedad hepática severa, acromegalia, y después de terapia con andrógeno o corticosteroide (ver también Tabla 2). Se han descrito hiper- o hipo-tiroxina unida a globulinemias familiares, con incidencia de deficiencia de TBG de aproximadamente 1 en 9000. Uso pediátrico: General: el objetivo de tratamiento en pacientes pediátricos con hipotiroidismo es alcanzar y mantener un crecimiento y desarrollo intelectual y físico normal. La dosis inicial de levotiroxina varía con la edad y peso corporal (ver Posología, Tabla 3). Los ajustes de dosis se basan en una evaluación clínica del paciente individual y parámetros de laboratorio (ver Precauciones-Exámenes de laboratorio). En niños en quienes un diagnóstico de hipotiroidismo permanente no se ha establecido, se recomienda que la administración de Synthroid se discontinúe por un período de estudio de 30-días, pero sólo después que el niño tenga al menos tres (3) años de edad. Entonces se deben obtener niveles séricos de T4 y TSH. Si el T4 es bajo y la TSH alta, se establece el diagnóstico de hipotiroidismo permanente, y la terapia con Synthroid se debe reinstituir. Si los niveles de T4 y TSH son normales, se puede asumir eutiroidismo y, por lo tanto, el hipotiroidismo se puede considerar que ha sido transitorio. En esta instancia, sin embargo, el medico debe monitorear cuidadosamente al niño y repetir pruebas de función tiroidea si se desarrolla cualquier signo o síntoma de hipotiroidismo. En este escenario, el clínico debe tener un alto índice de sospecha de recaída. Si los resultados de la prueba de suspensión de Synthroid son no concluyentes, será necesario un seguimiento cuidadoso y pruebas subsecuentes. Ya que algunos niños afectados más severamente pueden volverse clínicamente hipotiroideos cuando el tratamiento se discontinúa por 30 días, una aproximación alternativa es reducir la dosis de reemplazo de Synthroid a la mitad durante el período de estudio de 30 días. Si, después de 30 días, el TSH sérico se eleva sobre 20 mU/l, el diagnóstico de hipotiroidismo permanente se confirma, y se debe volver a la terapia de reemplazo completa. Sin embargo, si el TSH sérico no ha aumentado por sobre 20 mU/l, el tratamiento con Synthroid se debe discontinuar por otro período de estudio de 30-días seguido por repetición de las pruebas séricas de T4 y TSH. La presencia de condiciones médicas concomitantes se debe considerar en ciertas circunstancias clínicas y, si están presentes, tratarlas apropiadamente (ver Precauciones). Hipotiroidismo congénito (ver Precauciones-Exámenes de laboratorio y Posología): la rápida restauración de concentraciones séricas normales de T4 es esencial para prevenir los efectos adversos del hipotiroidismo congénito sobre el desarrollo intelectual tanto como sobre el crecimiento y maduración física general. Por lo tanto, la terapia con Synthroid se debe iniciar inmediatamente con el diagnóstico y generalmente se continúa de por vida. Durante las primeras 2 semanas de terapia con Synthroid, los niños se deben monitorear muy de cerca por sobrecarga cardíaca, arritmias, y aspiración por amamantamiento voraz. El paciente se debe monitorear cercanamente para evitar estar bajo tratamiento o sobre tratamiento. El bajo tratamiento puede tener efectos deletéreos sobre el desarrollo intelectual y crecimiento lineal. El sobretratamiento se ha asociado con craneosinostosis en lactantes, y puede afectar adversamente el tiempo de maduración del cerebro y acelerar la edad ósea produciendo cierre prematuro de la epífisis y compromiso de la estatura de adulto. Hipotiroidismo adquirido en pacientes pediátricos: el paciente se debe monitorear cercanamente para evitar estar bajo tratamiento o sobre tratamiento. El bajo tratamiento puede producir un pobre rendimiento escolar debido a alteraciones de la concentración y actividad mental lenta y una estatura de adulto reducida. El sobre tratamiento puede acelerar la edad ósea produciendo cierre prematuro de la epífisis y compromiso de la estatura de adulto. Los niños tratados pueden manifestar un período de crecimiento de recuperación, el cual puede ser adecuado en algunos casos para normalizar la estatura de adulto. En niños con hipotiroidismo severo o prolongado, el crecimiento de recuperación puede no ser adecuado para normalizar la estatura de adulto. Uso geriátrico: debido al aumento de la prevalencia de enfermedad cardiovascular entre los mayores, la terapia con levotiroxina no se debe iniciar a una dosis de reemplazo completa (ver Advertencias, Precauciones y Posología).
Conservación: Conservar a temperatura ambiente controlada a no más de 25º C. Synthroid se debe proteger de la luz y la humedad.
Presentaciones: Synthroid 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, 88 mcg, 100 mcg, 112 mcg, 125 mcg, 150 mcg, 175 mcg, 200 mcg: Envase conteniendo 30 comprimidos. Cómo se suministra: Synthroid (levotiroxina sódica comprimidos) son redondos con código de color, marcados y grabados con "SILEX" en una cara y la potencia en la otra cara.