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Composición:
Comprimidos 0.25: Cada comprimido contiene: Pramipexol Diclorohidrato Monohidrato 0.25 mg. Excipientes: Manitol, Almidón de Maíz, Dióxido de Silicio Coloidal, Polividona y Estearato de Magnesio c.s. Comprimidos 1.0: Cada comprimido contiene: Pramipexol Diclorohidrato Monohidrato 1.0 mg. Excipientes: Manitol, Almidón de Maíz, Dióxido de Silicio Coloidal, Polividona y Estearato de Magnesio c.s.
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Acción Terapéutica:
Antiparkinsoniano.
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Indicaciones:
Para el tratamiento de los síntomas y los signos de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede ser usado como monoterapia en la fase inicial y asociado a levodopa en etapas avanzadas de la enfermedad. Para el tratamiento sintomático del síndrome de piernas inquietas idiopático moderado a severo.
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Posología:
Los comprimidos deben ser administrados por vía oral, deglutidas con agua y pueden ser administradas con o sin alimentos. La dosis diaria debe ser dividida en dosis equivalentes 3 veces al día. Tratamiento inicial: Las dosis deben ser aumentadas en forma gradual cada 5-7 días (ver Tabla) partiendo de una dosis inicial de 0.375 mg por día. Con el fin de que los pacientes no experimenten efectos secundarios intolerables, se puede titular la dosis para alcanzar un efecto terapéutico máximo.
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De ser necesario otro aumento de dosis, se debe aumentar la dosis diaria en 0.75 mg a intervalos de 1 semana hasta una dosis máxima de 4.5 mg/día. Sin embargo, se debe tener presente que la incidencia de somnolencia aumenta a dosis mayores de 1.5 mg/dia. Tratamiento de mantención: La dosis individual debe estar dentro del rango de 0.375 mg y hasta un máximo de 4.5 mg diarios. El aumento de dosis en 3 estudios pivotes tanto en Parkinson inicial como avanzado, demostró eficacia con una dosis inicial de 1.5 mg. Esto no excluye que en casos individuales dosis mayores a 1.5 mg puedan resultar en un beneficio terapéutico adicional. Esto es aplicable particularmente en pacientes con la enfermedad avanzada, en los que se intenta reducir la dosis de levodopa. Discontinuación del tratamiento: La discontinuación brusca del tratamiento dopaminérgico puede llevar al desarrollo del síndrome neuroléptico maligno. Por lo tanto, pramipexol debe ser reducido en forma gradual a razón de 0.75 mg/día hasta llegar a la dosis de 0.75 mg/día. De ahí en adelante, la dosis se reduce en 0.375 mg/día. Dosificación en pacientes con tratamiento concomitante con levodopa: En los pacientes que se encuentran con terapia concomitante con levodopa se recomienda que la dosis de levodopa sea reducida tanto en el período de aumento de dosis de Sifrol, como también durante el tratamiento de mantención. Esto puede ser necesario para evitar la excesiva estimulación dopaminérgica. Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: La eliminación de pramipexol es dependiente de la función renal. Se sugiere el siguiente esquema para el inicio del tratamiento. Los pacientes con clearance de creatinina sobre 50 ml/min, no requieren de reducción de la dosis diaria ni de la frecuencia de administración. En pacientes con clearance de creatinina entre 20-50 ml/min, la dosis diaria inicial de Sifrol debe administrarse dividida en 2, partiendo con 0.125 mg 2 veces al día (0.25 mg diarios). No se recomienda exceder una dosis diaria de 2.25 mg de pramipexol. En pacientes con clearance menor a 20 ml/min, la dosis diaria de Sifrol debe administrarse en una sola dosis. Comenzando con 0.125 mg/día y sin pasar de 1.5 mg diarios como dosis máxima de pramipexol. Si la función renal decae durante el tratamiento de mantención, reduzca la dosis diaria de Sifrol en el mismo porcentaje que la disminución del clearance de creatinina, p. ej. si el clearance se reduce en un 30%, reduzca la dosis diaria en un 30%. La dosis diaria puede ser administrada dividida en 2 si el clearance de creatinina es entre 20-50 ml/min, y como dosis única si el clearance de creatinina es menor a 20 ml/min. Dosificación en pacientes con alteración hepática: No se requiere de ajuste de dosis en este tipo de alteración. Síndrome de piernas inquietas: La dosis de inicio recomendada para Sifrol es de 0.125 mg 1 vez al día 2 a 3 horas antes de acostarse. En aquellos pacientes que requieran de tratamiento adicional para el alivio de los síntomas, la dosis se puede aumentar cada 4-7 días hasta un máximo de 0.75 mg al día, como se muestra en la tabla.
Ver Tabla
La eficacia a largo plazo de pramipexol en el tratamiento del síndrome de piernas inquietas no ha sido estudiado, por lo tanto la respuesta del paciente deberá ser evaluada después de 3 meses de tratamiento y se debe reconsiderar la necesidad de continuación del tratamiento. Si el tratamiento es interrumpido por más de unos pocos días deberá ser reiniciado con titulación de la dosis como se a descrito. Discontinuación del tratamiento: Sifrol® puede ser discontinuado de una vez (no requiere ser gradual), pues la dosis no debe exceder de 0.75 mg. No se pueden excluir empeoramiento luego de la discontinuación abrupta. Dosificación en pacientes con alteración renal: La eliminación de Sifrol es dependiente de la función renal y estrechamente relacionada al clearance de creatinina basado en el estudio farmacocinética en pacientes con alteración renal; los pacientes con clearance de creatinina sobre 20 ml/min no necesitan reducir la dosis diaria recomendada. El uso de Sifrol® en pacientes con síndrome de piernas inquietas y disfunción renal severa o en diálisis no ha sido estudiado. Dosificación en pacientes con alteración hepática: No se considera necesaria la reducción de la dosis en pacientes con alteración hepática, dado a que aproximadamente el 90% de la droga absorbida es eliminada por vía renal. Dosificación en niños y adolescentes: La seguridad y la eficacia de Sifrol® no han sido establecidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
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Contraindicaciones:
Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al pramipexol o a cualquier otro componente del producto.
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Interacciones Medicamentosas:
Pramipexol se une en muy baja proporción a las proteínas plasmáticas (<20%) y se ha observado escasa biotransformación en el hombre. Por esto es poco probable que existan interacciones que afecten la unión a proteínas plasmáticas o la eliminación por biotransformación de otros fármacos. Medicamentos que inhiben la secreción tubular activa de drogas básicas (alcalinas) como la cimetidina o que son eliminadas por secreción tubular activa, pueden interactuar con Sifrol, resultando en la reducción del clearance de una o de ambas drogas. En caso de tratamiento concomitante con este tipo de drogas, incluyendo a la amantadina, se debe estar atento a los signos de sobreestimulación dopaminérgica como diskinesias, agitación o alucinaciones. En estos casos es necesaria la reducción de dosis. Debido a posibles efectos aditivos, se debe aconsejar precaución al paciente que toma medicamentos sedantes o alcohol en forma combinada con pramipexol. La selegilina y la levodopa no influyen sobre la farmacocinética del pramipexol. El patrón general de absorción o eliminación de levodopa no se altera con pramipexol. No se han estudiado las interacciones con anticolinérgicos y amantadina. Dado que los anticolinérgicos son eliminados principalmente por metabolismo hepático, el rol potencial de interacción con pramipexol es poco probable. Con amantadina es posible una interacción debido a la misma vía de excreción renal, por lo que debe considerarse una reducción de la dosis de pramipexol si se usa juntamente con amantadina. Mientras se aumenta la dosis de Sifrol es recomendable que se reduzca la dosis de levodopa y se mantenga constante la dosis de otras drogas antiparkinsonianas. Debido a posibles efectos aditivos se recomienda precaución si los pacientes están con otro medicamento sedante o alcohol en forma concomitante a Sifrol y al tomar medicamentos que aumenten los niveles plasmáticos de Sifrol (cimetidina).
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Observaciones:
Para mayor información contactar al Depto. Médico de Boehringer Ingelheim, 02-3275037 o a través de webmaster@scl.boehringer-ingelheim.com
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Presentaciones:
Envase conteniendo 30 comprimidos.
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