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Composición:
La vacuna de la varicela viva con cepa atenuada contiene un virus atenuado de la varicela-zoster viva (cepa Oka). Después de agregar 2.5% peso/volumen de hidrolizado de gelatina, 5 % peso/volumen de sacarosa purificada, 0.2% peso/volumen de gelatina y 0.1 %peso/volumen de L-glutamato de sodio como estabilizantes, se liofiliza la suspensión viral. El medio BME usado para el cultivo celular contiene 100 mcg/ml de sulfato de kanamicina y 30 mcg/ml de lactobionato de eritromicina como antibióticos. La potencia de esta vacuna diluida en el solvente no es menor de 1.000 UPF/0.5 ml. Como solvente se suministran 0.7 ml de agua destilada para preparaciones inyectables por frasco (Farmacopea japonesa).
Descripción de la vacuna: la vacuna de la varicela viva atenuada "Biken" es una preparación liofilizada de color amarillo pálido - blanquecino que contiene virus atenuado de la varicela zoster (cepa Oka). Con la adición del solvente adjunto, se disuelve de inmediato, resultando una solución clara incolora o de color amarillo blanquecino. pH: 6.8 - 8.0. Proporción de presión osmótica (a la solución salina fisiológica): alrededor de 1.
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Indicaciones:
Inmunización activa contra la varicela en bebés (desde los 12 meses de edad), niños y adolescentes. Inmunización activa contra la varicela en pacientes susceptibles de alto riesgo y su cercanía con contactos sanos susceptibles.
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Posología:
Se diluye la vacuna con 0.7 ml del solvente adjunto (agua destilada para preparaciones inyectables F.J), y se inyecta una dosis (0.5 ml) por vía subcutánea. Información de Referencia: Sujetos: esta vacuna debe ser inyectada a individuos mayores de 1 año que no tengan antecedentes de varicela y que reúnan las siguientes condiciones: pacientes de alto riesgo para quienes la varicela puede tener consecuencias graves (esto es, pacientes con tumores malignos tales como leucemia aguda, aquellos que tienen su sistema inmune comprometido debido a tratamiento o que se sospecha que lo está. Los pacientes con leucemia linfática aguda deben reunir las siguientes condiciones : (1) remisión durante no menos de 3 meses; (2) recuento de linfocitos no menor de 500/mm3; (3) reacciones positivas en la prueba cutánea de hipersensibilidad retardada utilizando un derivado de proteína purificada (DPP) dinitroclorobenceno (DNCB) o fitohemaglutinina (FHA), 5 mcg/0.1ml); (4) discontinuar todas las drogas excepto el 6-mercaptopurina como quimioterapia de mantenimiento durante no menos de 1 semana antes de la inyección y volver a administrarlas no menos de 1 semana después de ésta; y (5) evitar inyectar durante la terapia de refuerzo para la leucemia o una terapia extensiva que tenga un fuerte efecto inmunosupresor, como la radioterapia. Sólo se puede inyectar a pacientes con tumores malignos sólidos cuando el crecimiento del tumor está inhibido después de una operación o de quimioterapia. Las condiciones descritas para la leucemia también se aplican a estos pacientes. No se recomienda inyectar esta vacuna a pacientes con leucemia mielógena aguda, leucemia de células T o linfoma maligno porque es probable que se presenten síntomas clínicos y no es de esperar que el título de anticuerpo aumente significativamente en estos pacientes, quienes suelen presentar inmunodeficiencia secundaria debida a enfermedades de base o a las drogas suministradas para el tratamiento de estas enfermedades. En casos tratados con fármacos como ACTH y corticoides para nefrosis y bronquitis severa, inyectar sólo cuando la condición es estable. Cuando se sospecha inmunodeficiencia secundaria celular debida a fármacos, se deben realizar pruebas cutáneas de hipersensibilidad retardada antes de la administración. Aun si no se satisfacen los criterios mencionados anteriormente, la vacuna se puede administrar en caso de una emergencia, cuando un paciente susceptible de leucemia tenga contacto estrecho con un paciente con varicela y cuando no haya disponible inmunoglobulina Zoster (IGZ), excepto en los casos en los que la inmunocompetencia está seriamente afectada (por ej., el recuento de leucocitos es inferior a 500/mm3). La información científica muestra que en estas circunstancias los síntomas debidos a varicela natural son significativamente más severos y peligrosos que cualquier reacción adversa a la vacuna. En estos casos, se debe inyectar dentro de las 72 horas después del contacto. Los individuos susceptibles que están en estrecho contacto con pacientes de alto riesgo que reciben la vacuna también pueden recibirla a fin de disminuir el riesgo de infección por varicela. Se incluye entre éstos a los padres y hermanos, así como a los que se dedican a atender a estos pacientes. Los adultos susceptibles a la varicela, en particular aquellos dedicados a la atención sanitaria y los estudiantes de medicina también pueden recibir la vacuna dado que la varicela en los adultos suele ser severa. La vacuna también está indicada para mujeres susceptibles para prevenir el riesgo de contraer la enfermedad durante el embarazo. Esta vacuna también puede ser útil para la prevención o para evitar la difusión de la varicela en comunidades cerradas, como las guardias de hospitales y los dormitorios escolares.
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Conservación:
Advertencia: se debe inspeccionar cuidadosamente el contenido en el momento de la reconstitución y no se debe utilizar si se encuentran precipitados, materias extrañas u otras anomalías. Esta vacuna se debe reconstituir inmediatamente antes de la vacunación y se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución. Esta vacuna es sensible a la luz y es inactivada rápidamente. Mantenerla lejos de la luz directa antes y después de la reconstitución. Almacenamiento: se debe conservar la vacuna a menos de 5ºC. La estabilidad es aún mejor si se la conserva a -10ºC. Fecha de vencimiento: la fecha final de vencimiento está indicada en el envase.
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Presentaciones:
1 frasco contiene una dosis. Se adjunta solvente (agua destilada para preparaciones inyectables, Farmacopea Japonesa): 0.7 ml por frasco.
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