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Composición:
Contiene: Clobetasol Propionato 0.05% p/p. Excipientes: Carbómero; Alcohol Isopropílico; Hidróxido Sódico; Agua Purificada. Presentación farmacéutica: Aplicación para cuero cabelludo.
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Acción Terapéutica:
Código ATC: D07AD Corticosteroides, muy potentes (grupo IV).
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Indicaciones:
Dermatosis capilares que responden a esteroides, como por ejemplo: psoriasis o eczema recalcitrante.
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Propiedades:
Mecanismo de acción: Los corticosteroides tópicos actúan como agentes antiinflamatorios a través de múltiples mecanismos para inhibir reacciones alérgicas de fase tardía, lo que incluye disminuir la densidad de mastocitos, disminuir la quimiotaxia y la activación de los eosinófilos, disminuir la producción de citocinas en los linfocitos, monocitos, mastocitos y eosinófilos, e inhibir el metabolismo del ácido araquidónico. Farmacodinamia: El efecto cutáneo principal del propionato de clobetasol es una respuesta antiinflamatoria no específica, la cual es el resultado de la vasoconstricción y la disminución en la síntesis de colágeno. Los corticosteroides tópicos poseen propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras. Farmacocinética: Absorción: Los corticosteroides tópicos pueden absorberse en forma sistémica a través de la piel sana intacta. El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinado por diversos factores, inclusive el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica. La oclusión, la inflamación y/u otros procesos patológicos en la piel también pueden aumentar la absorción percutánea. El grado de penetración percutánea del propionato de clobetasol varía de un individuo a otro y, además, puede aumentar con el uso de vendajes oclusivos, o cuando la piel se encuentra inflamada o enferma. Metabolismo: Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se manejan por rutas farmacocinéticas similares a las de los corticosteroides administrados sistémicamente. Se metabolizan principalmente en el hígado. Eliminación: Los corticosteroides tópicos se excretan a través de los riñones. Además, algunos corticosteroides y sus metabolitos también son excretados en la bilis. Datos preclínicos de seguridad: Carcinogénesis/mutagénesis: Carcinogénesis: No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico del propionato de clobetasol. Genotoxicidad: El propionato de clobetasol no fue mutagénico en una gama de ensayos bacterianos y de células in vitro. Toxicología de la función reproductora: Fertilidad: En estudios de fertilidad, la administración subcutánea de propionato de clobetasol a ratas en dosis de 6.25 a 50 microgramos/kg/día no produjo efectos en el apareamiento, y la fertilidad se redujo solo en dosis de 50 microgramos/kg/día. Embarazo: La administración subcutánea de propionato de clobetasol a ratones hembra ( ³ 100 microgramos/kg/día), ratas hembra (400 microgramos/kg/día) o conejos hembra (1 a 10 microgramos/kg/día) durante la preñez produjo anomalías del desarrollo fetal, incluido el paladar hendido. En el estudio en ratas, donde a algunos animales se les permitió tener crías, se observó retraso del desarrollo en la generación F1 en dosis de ³ 100 microgramos/kg/día y la supervivencia se redujo en dosis de 400 microgramos/kg/día. No se observaron efectos relacionados con el tratamiento en el rendimiento reproductivo de la F1 o en la generación F2.
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Posología:
Aplicar una pequeña cantidad en el cuero cabelludo, por la mañana y por la noche, hasta que se produzca alguna mejoría. Al igual que con otras preparaciones de esteroides tópicos altamente activos, la terapia debe suspenderse cuando se logra establecer el control. Para controlar las exacerbaciones, es posible practicar cursos cortos y repetidos de tratamiento con la aplicación Dermovate Loción Capilar. Si se requiere administrar un tratamiento continuo con esteroides, debe emplearse una preparación menos potente. Consideraciones: En niños, son más probables los efectos secundarios locales y sistémicos de los corticosteroides tópicos y, en general, requieren tratamientos más breves y agentes menos potentes que los adultos. Se debe tener precaución al usar propionato de clobetasol y asegurarse de que la cantidad aplicada sea la mínima que proporcione beneficios terapéuticos.
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Modo de Empleo:
Instrucciones para su uso/manejo: No acercar la preparación al fuego. Se debe aconsejar a los pacientes que laven sus manos después de aplicar Dermovate, a menos que las manos sean la zona en que se aplique el tratamiento. Para mayor información, consulte el encarte del empaque.
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Efectos Colaterales:
A continuación se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia de incidencia MedDRA. La frecuencia de incidencia se define como: muy común, ( ³ 1/10), común ( ³ 1/100 y < 1/10), no común ( ³ 1/1000 y < 1/100), rara ( ³ 1/10000 y < 1/1000) y muy rara (< 1/10000), con inclusión de casos aislados. Por lo general, los eventos muy comunes, comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de pruebas clínicas. Al asignar categorías de frecuencia a los efectos adversos derivados de los datos obtenidos de pruebas clínicas, no se tomaron en cuenta las tasas observadas en los grupos tratados con placebo y con agentes comparadores, ya que estas tasas generalmente fueron similares a las observadas en el grupo bajo tratamiento activo. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos. Datos posteriores a la comercialización: Infecciones e infestaciones: Muy rara: Infección oportunista. Trastornos del sistema inmunitario: Muy raro: Hipersensibilidad local. Es posible que se presenten reacciones locales de hipersensibilidad, como eritema, exantema, prurito, urticaria, escozor cutáneo local y dermatitis alérgica de contacto en el sitio de aplicación, las cuales podrían parecer síntomas del trastorno bajo tratamiento. Si aparecen signos de hipersensibilidad, se debe suspender la aplicación en forma inmediata. Trastornos endocrinos: Muy raros: Supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HHS): Rasgos cushingoides: (por ej., cara de luna, obesidad central), retraso en el aumento de peso/crecimiento en niños, osteoporosis, glaucoma, hiperglucemia/glucosuria, cataratas, hipertensión, aumento del peso/obesidad, disminución de los niveles endógenos de cortisona, alopecia, tricorrexis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Común: Prurito, ardor de piel localizado/dolor cutáneo. Poco común: Atrofia cutánea*, estrías*, telangiectasias*. Muy rara: Adelgazamiento de la piel*, formación de arrugas en la piel*, sequedad de la piel*, cambios de pigmentación*, hipertricosis, exacerbación de síntomas subyacentes, dermatitis alérgica por contacto/dermatitis, psoriasis pustular, eritema, erupción, urticaria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy rara: Irritación/dolor en el lugar de administración. *Características de la piel secundarias a efectos locales y/o sistémicos de la inhibición del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HHS).
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la preparación. Infecciones del cuero cabelludo. Su uso está contraindicado en dermatosis, incluyendo dermatitis, en niños menores de 1 año de edad.
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Advertencias:
El clobetasol debe usarse con precaución en pacientes con historial de hipersensibilidad local a los corticosteroides o a cualquiera de los excipientes de la preparación. Las reacciones de hipersensibilidad local (ver Efectos colaterales) pueden parecerse a los síntomas de la afección que está en tratamiento. En algunos individuos, se puede generar hipercortisolismo (síndrome de Cushing) e inhibición reversible del eje hipotálamo- hipófisis- suprarrenal (HHS), que lleve a insuficiencia de glucocorticoides, como resultado de la absorción sistémica incrementada de los corticosteroides tópicos. Si se observa alguna de dichas manifestaciones, retire gradualmente el fármaco reduciendo la frecuencia de su aplicación o sustituyéndolo con otro corticosteroide menos potente. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar insuficiencia de glucocorticoides (ver Efectos colaterales). Los factores de riesgo de efectos sistémicos incrementados son: potencia y formulación del corticosteroides tópico; duración de la exposición; aplicación en un área de superficie extensa; uso en áreas ocluidas de la piel, por ej., en áreas intertriginosas o bajo apósitos oclusivos (en los lactantes el pañal podría actuar como apósito oclusivo); aumento de la hidratación del estrato córneo; uso en áreas con piel delgada, como la cara; uso en piel denudada u otras afecciones en las que haya deterioro de la función de barrera de la piel; en comparación con los adultos, los niños e lactantes podrían absorber cantidades proporcionalmente más grandes de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, ser más susceptibles a efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que los niños tienen inmadurez de la función de barrera de la piel y la proporción de área de superficie por peso corporal es mayor que en los adultos. Niños: En los lactantes y niños menores de 12 años de edad, el tratamiento continuo con corticosteroides tópicos a largo plazo se debe evitar siempre que sea posible, ya que puede ocurrir supresión suprarrenal. Los niños son más susceptibles de desarrollar cambios atróficos con el uso de corticosteroides tópicos. Si es necesario usar propionato de clobetasol en niños, se recomienda que el tratamiento se limite a sólo unos pocos días y se revise semanalmente. Riesgo de infección con la oclusión: Las infecciones bacterianas se facilitan por las condiciones de calor y humedad de los pliegues de piel o debidas a apósitos oclusivos. Cuando se utilicen apósitos oclusivos, se debe limpiar la piel antes de aplicar un nuevo apósito. Uso en la psoriasis: Los corticosteroides tópicos se deben usar con precaución en los pacientes con psoriasis, ya que en algunos casos se ha informado de recaídas por reaparición, desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica ocasionada por un deterioro de la función protectora de la piel como barrera. Si se emplea en pacientes con psoriasis, es importante instituir una supervisión cuidadosa de los mismos. Siempre se debe emplear una terapia antimicrobiana adecuada al tratar lesiones inflamatorias infectadas. Si el paciente experimenta algún tipo de diseminación infecciosa, es necesario suspender la terapia con corticoesteroides tópicos y administrar alguna terapia con agentes antimicrobianos por vía sistémica. Las infecciones de origen bacteriano proliferan por las condiciones de calor y humedad inducidas por los vendajes oclusivos, por lo cual se debe limpiar la piel antes de aplicar un vendaje nuevo. Se debe tener cuidado en mantener la preparación lejos del contacto de los ojos. Si se aplica en los párpados, es necesario tener la precaución de evitar que la preparación entre en los ojos, ya que la exposición repetida podría generar cataratas y glaucoma. Siempre que sea posible, debe evitarse la administración de una terapia continua y a largo plazo con la aplicación Dermovate Loción Capilar, particularmente en los lactantes y niños, ya que puede presentarse insuficiencia suprarrenal, aún en ausencia de oclusión. Se debe aconsejar a los pacientes que eviten: fumar mientras se aplica en el cuero cabelludo; el fuego, las llamas y el calor, incluso el uso de la secadora después de la aplicación.
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Precauciones:
Embarazo y lactancia: Fertilidad: No existen datos en seres humanos para evaluar el efecto de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad. El clobetasol administrado por vía subcutánea a ratas no tuvo efecto en el desempeño del apareamiento; sin embargo, en la dosis más alta, la fertilidad disminuyó. Embarazo: Existen datos limitados sobre el uso de clobetasol en embarazadas. La administración tópica de corticoesteroides a animales preñadas es capaz de ocasionar anormalidades en el desarrollo fetal. La importancia de este dato en seres humanos no ha sido establecida. La administración de clobetasol durante el embarazo solo se debe considerar si el beneficio esperado para la madre es mayor que el posible riesgo para el feto. Se debería utilizar la cantidad mínima durante el menor tiempo posible. Aún no se establece el uso seguro de los corticosteroides tópicos durante la lactancia. Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides podría resultar en absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. La administración de clobetasol durante la lactancia solo se debe considerar si el beneficio esperado para la madre es mayor que el posible riesgo para el lactante. Si se usa durante la lactancia, clobetasol no debe aplicarse en el área de los senos, para evitar la ingestión accidental por parte del bebé. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar maquinaria: No se han realizado estudios para investigar el efecto del clobetasol en el rendimiento al conducir vehículos o la capacidad para operar maquinarias. No se prevé que ocurra un efecto perjudicial en tales actividades, a partir del perfil de reacciones adversas de la aplicación tópica de clobetasol.
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Interacciones Medicamentosas:
Se ha demostrado que los fármacos administrados en forma concomitante que puedan inhibir el CYP3A4 (por ej., ritonavir e itraconazol) inhiben el metabolismo de los corticosteroides y llevan a aumento en la exposición sistémica a estos. El grado en el que esta interacción sea clínicamente importante depende de la dosis y vía de administración de los corticosteroides y de la potencia del inhibidor del CYP3A4.
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Sobredosificación:
Síntomas y signos: El clobetasol aplicado en forma tópica se podría absorber en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. Aunque es demasiado improbable que se produzca una sobredosificación aguda; sin embargo, en caso de sobredosificación crónica o abuso, se podrían manifestar las características del hipercortisolismo. (Ver Efectos colaterales). Tratamiento: En caso de sobredosis, el clobetasol se debe reducir, o suspender gradualmente bajo supervisión médica, reduciendo la frecuencia de su aplicación o sustituyéndola con un corticosteroide menos potente, debido al riesgo de insuficiencia de glucocorticoides. El manejo posterior debe ser el que esté clínicamente indicado o el que recomiende el centro nacional de intoxicaciones, donde exista.
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Incompatibilidades:
Ninguna comunicada.
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Conservación:
Precauciones especiales de almacenamiento: Almacenar a temperatura ambiente. Vida de Anaquel: La fecha de caducidad se indica en el empaque.
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Observaciones:
Naturaleza y contenido del empaque: Frasco comprimible de polietileno, color blanco opaco, con una boquilla alargada y una tapa de polietileno.
Demovate es una marca registrada del grupo de compañias GlaxoSmithKline.
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