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Composición:
La vacuna pneumocócica conjugada 13-valente es una solución estéril de los sacáridos de los antígenos capsulares de los serotipos de Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, y 23F conjugados individualmente a la proteína difteria CRM197. Cada 0.5 ml de dosis se formula para contener: 2.2 mcg de cada sacárido para los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F y 4.4 mcg de serotipo 6B; aproximadamente 28 mcg.
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Indicaciones:
Para la inmunización de niños de 2, 4, 6 y 12 a 15 meses para prevenir enfermedades invasivas causadas por pneumococos. Inmunización activa de lactantes a partir de 6 semanas de edad contra neumonía y otitis media causada por S. pneumoniae serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F y 23F.
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Posología:
Sólo para uso I.M. La dosis es 0.5 ml para ser administrada I.M. con cuidado de evitar la inyección en o cerca de los troncos nerviosos y los vasos sanguíneos. Los sitios de preferencia son la cara anterolateral del muslo en los lactantes o el músculo deltoides en la parte superior del brazo en los niños mayores. La vacuna no se debe inyectar en el área glútea. No administrar Prevenar 13 Valente intravascularmente. La vacuna no se debe inyectar en forma intradérmica, S.C. o I.V., puesto que la seguridad y la inmunogenicidad de estas vías no han sido evaluadas. Los productos parenterales deben ser inspeccionados visualmente antes de su uso, para verificar la existencia de materias particuladas o decoloración. No hay información disponible sobre la intercambiabilidad de la vacuna neumocócica conjugada 7-valente o Prevenar 13 Valente con otras vacunas neumocócicas conjugadas que contengan una proteína transportadora de CRM197. Se recomienda que los lactantes que reciben una primera dosis de Prevenar 13 Valente completen el curso de vacunación con la Prevenar 13 Valente. Programa de vacunación: En los lactantes, la serie de inmunización con Prevenar 13 Valente consiste en 3 dosis de 0.5 ml cada una, en intervalos de 2 meses aproximadamente, seguidos de una cuarta dosis de 0.5 ml entre los 12 y 15 meses. La edad acostumbrada para la primera dosis es de 2 meses. El intervalo de dosificación recomendado es de 4 a 8 semanas. La cuarta dosis debe administrarse aproximadamente entre los 12 y 15 meses, y al menos 2 meses después de la tercera dosis.
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Alternativamente, cuando Prevenar 13 Valente es dada como parte de un programa rutinario de inmunización de lactantes, una tercera dosis agendada puede ser considerada. La primera dosis puede ser dada desde los 2 meses de edad, con una segunda dosis 2 meses más tarde y una tercera dosis (booster o dosis anamnésica) es recomendada entre los 11-15 meses. En niños mayores a la edad indicada en el programa de rutina para lactantes, se debe aplicar el siguiente programa de Prevenar 13 Valente:
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Programa de Prevenar 13 Valente para lactantes y niños previamente vacunados con vacuna neumocócica conjugada 7-valente (Streptococcus pneumoniae serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F): Prevenar 13 Valente contiene los mismos 7 serotipos contenidos en la vacuna neumocócica conjugada 7-valente y está elaborada basándose en la misma tecnología de conjugación y usando la misma proteína transportadora CRM197. Los niños que han iniciado su programa de inmunización con la vacuna neumocócica conjugada 7-valente pueden completar dicha inmunización cambiándose a Prevenar 13 Valente en cualquier punto del programa. En las pruebas clínicas, tanto los perfiles de seguridad como de inmunogenicidad son comparables. La inmunidad protectora a los 6 nuevos serotipos en Prevenar 13 Valente requiere de la dosificación adecuada a la edad que se describe anteriormente.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluyendo el toxoide diftérico.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 1 vial.
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