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Composición:
Cada frasco-ampolla contiene: Epoetina Alfa (Eritroproyectina) Humana Recombinate 2000 U.I. y 4000 U.I. Excipientes: Manitol; Albúmina Humana; Cloruro de Sodio; Fosfato de Sodio. Diluyente: Agua Estéril para Inyectables.
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Acción Terapéutica:
Eritropoyetina humana recombinante. Estimulante de la eritropoyesis.
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Indicaciones:
Tratamiento específico de la anemia secundaria a la insuficiencia renal crónica, tanto terminal con plan de hemodiálisis, como en aquellos pacientes que no requieran de diálisis regular. Anemia secundaria a enfermedades crónicas en general, a enfermedades neoplásicas y a tratamientos quimioterápicos. Previo a transfusiones autólogas para aumentar la cantidad de glóbulos rojos en la sangre a recolectar.
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Posología:
Antes de comenzar el tratamiento, debe descartarse otro origen de la anemia (deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico, intoxicación por aluminio, deficiencia de hierro), ya que de lo contrario no puede garantizarse la respuesta a la eritropoyetina. La dosis y el aumento de la administración de Hypercrit® serán establecidos por el médico de acuerdo al caso clínico. La primera dosis se administrará bajo vigilancia médica, debido al riesgo de aparición de reacción anafiláctica. Dosis inicial recomendada: 25-50 UI/kg por vía I.V. en bolo, o S.C., 3 veces por semana. Se recomienda un control semanal de hematocrito y hemoglobina para evaluar la velocidad de respuesta. Si el aumento de hemoglobina es menor de 0.5 g/dl en 2 semanas, se recomienda incrementar la dosis en 25 UI/kg. Si el aumento de hemoglobina es mayor de 1 g/dl en 2 semanas, se recomienda disminuir la dosis en 25 UI/kg. La velocidad de aumento de la hemoglobina depende de la dosis individual de cada paciente. En aquellos con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis, se sugiere un límite superior de 10 g/dl. Los pacientes con enfermedad pulmonar crónica o enfermedad isquémica cardíaca se verán beneficiados con valores mayores de hemoglobina. Una vez alcanzado el valor de hemoglobina deseado, se debe adecuar la dosis de mantenimiento a la respuesta de cada paciente. En aquellos pacientes que reciben eritropoyetina humana recombinante por vía endovenosa 3 veces por semana, se sugiere comenzar disminuyendo el número de dosis por semana. La administración S.C. permite una reducción del 40% al 50% en la dosis semanal total de mantenimiento, comparado con la vía endovenosa. El liofilizado se reconstituye agregando el solvente y agitando suavemente hasta obtener una solución homogénea. Tratamiento prolongado: Para la conservación de un valor óptimo de hemoglobina de 10-12 g/dl generalmente basta con una dosis semanal de mantenimiento que se ubica en un promedio de 75-300 UI/kg, repartida en 2-3 administraciones individuales. Con la suspensión del tratamiento con Hypercrit® la concentración de hemoglobina desciende por lo menos 0.5 g/dl/semana.
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Efectos Colaterales:
Los efectos adversos registrados están frecuentemente asociados al trastorno renal crónico. Eventualmente pueden presentarse los siguientes efectos secundarios durante la administración de Hypercrit®: cefaleas, náuseas, hipertensión arterial, trombosis vascular, síndrome de tipo gripal o dolores óseos, escalofríos después de la inyección, convulsiones, reacción cutánea, edema de párpados, probablemente de origen alérgico. Los efectos colaterales parecen ser dependientes de la velocidad de aumento del hematocrito.
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Contraindicaciones:
Hypercrit® está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la eritropoyetina humana recombinante y en aquellos con hipertensión arterial severa no controlada.
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Precauciones:
Hypercrit® sólo debe administrarse en caso de extrema necesidad durante el embarazo y la lactancia. Se desconoce si la administración de Hypercrit® durante el embarazo y la lactancia tiene efecto tóxico sobre el feto o si puede influir sobre la capacidad reproductora. Ante una respuesta inadecuada al tratamiento deben evaluarse las siguientes posibilidades: deficiencia de hierro: el tratamiento con eritropoyetina humana recombinante requiere de un nivel de hierro adecuado. No se recomienda el comienzo del tratamiento con niveles de ferritina séricos menores de 100 ng/ml o una saturación de transferrina menor del 20%. Los pacientes que comienzan el tratamiento con niveles de hemoglobina menores de 5 g/dl y de hematocrito menores de 15%, requieren una cantidad considerable de hierro para la producción de glóbulos rojos. Este hierro es movilizado de los depósitos usuales, por lo tanto, los pacientes que responden rápidamente pueden desarrollar una deficiencia de hierro absoluta o relativa. Se debe controlar en forma estricta los parámetros férricos durante el tratamiento.
Aun en presencia de valores normales de ferritina, los pacientes pueden desarrollar una deficiencia funcional de hierro durante la terapia con el producto. Eritropoyetina humana recombinante debe ser utilizada con precaución en casos de: deficiencia de ácido fólico o vitamina B12: se recomienda normalizar, previamente al tratamiento con Hypercrit®, los déficit de estos factores pues pueden reducir su eficacia; procesos malignos, inflamatorios o infecciosos subyacentes; intoxicación con aluminio; pérdidas ocultas de sangre o hemólisis; osteítis fibrosa quística; enfermedades hematológicas subyacentes (desórdenes mielodisplásicos, talasemia). El aumento de la masa globular circulante a consecuencia del tratamiento puede requerir de una adecuación en el requerimiento de heparina durante la diálisis, a objeto de prevenir episodios de trombosis del acceso vascular. Durante el tratamiento se puede observar una moderada elevación de las plaquetas. En los ensayos clínicos este aumento no ha demostrado ser biológicamente significativo. A medida que la anemia revierte se ha observado en los pacientes un aumento del apetito con el consiguiente incremento de la ingesta. Esto puede producir cambios en los parámetros hemáticos: urea, creatinina, electrolitos. Por lo tanto, se debe adecuar la dieta, el tiempo y eficacia de la diálisis. Durante el tratamiento con Hypercrit® debe controlarse regularmente la presión sanguínea, hemoglobina y los electrolitos séricos. En pacientes con hipertensión arterial descompensada, con enfermedades isquémicas y con antecedentes de convulsiones en la anamnesis, Hypercrit® debe administrarse con extrema precaución y bajo control clínico. Si durante el tratamiento aumenta la presión sanguínea, frecuentemente combinada con cefaleas, debe instaurarse un enérgico tratamiento antihipertensivo. Lo indicado es la administración de vasodilatadores, antes de reducir el "peso seco", ya que esto podrá conducir a un incremento adicional del hematocrito y con ello, un aumento de la viscosidad. Si pese al enérgico tratamiento antihipertensivo no se corrige la hipertensión arterial, se recomienda interrumpir el tratamiento. Los pacientes con hipertensión arterial difícil de controlar deben ser tratados previamente hasta el adecuado control de la presión sanguínea. Bajo tratamiento, la hemoglobina debe controlarse 1 vez por semana hasta lograr un valor estable de 10-12 g/dl (hematocrito 30-35%). Una vez obtenido dicho valor, la hemoglobina debe controlarse quincenalmente. Si durante la diálisis se produce hiperkalemia, deberá adecuarse la dieta y el régimen de diálisis. Hypercrit® debe administrarse con precaución durante los 3 primeros meses de tratamiento en pacientes previamente hipertensos con insuficiencia renal crónica, ya que se ha descrito convulsiones durante éste. El ritmo de elevación de los niveles de hematocrito es un factor determinante en el aumento de la tensión arterial. Se recomienda un estricto control de signos y síntomas neurológicos.
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Interacciones Medicamentosas:
De acuerdo con los ensayos clínicos disponibles, no hay interacciones con otros medicamentos. Sin embargo no debe administrarse en infusión I.V. o en solución con otros fármacos. El efecto de la droga puede ser potenciado por la administración concomitante de un agente antianémico. Así, la reposición de hierro, que por el tratamiento con Hypercrit® está disminuido, puede conducir a una eritropoyesis intensa y requerir un ajuste de la dosis.
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Presentaciones:
Hypercrit®: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla con liofilizado, 1 ampolla con 1 ml de diluyente, 1 jeringa y 2 agujas desechables. Hypercrit® 2000 y 4000 U.I.: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla con liofilizado, 1 jeringa con 2 ml de diluyente y 2 agujas desechables.
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