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Composición:
Comprimidos 1 mg: cada comprimido contiene: Risperidona 1 mg. Comprimido 3 mg: cada comprimido contiene: Risperidona 3 mg. Solución oral: cada ml de solución oral para gotas contiene: Risperidona 1 mg. Veinte gotas son iguales a 1 mg.
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Acción Terapéutica:
Goval es un fármaco antipsicótico atípico con eficaz acción sobre los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia, así como sobre la esfera afectiva de los pacientes, con una baja incidencia de efectos adversos sobre el área neurológica, en especial los síntomas extrapiramidales que se presentan con mucho menor frecuencia, en comparación a los antipsicóticos clásicos. Goval posee un particular mecanismo de acción, con eficaz antagonismo serotoninérgico y dopaminérgico (sobre receptores 5HT2 y D2). La actividad antipsicótica de Goval puede estar mediada por el antagonismo combinado en esos sitios receptores, específicamente a través de un bloqueo cortical de receptores serotinérgicos y del sistema límbico-dopamina. También se une a los receptores a 1 adrenérgicos pero no tiene afinidad por los receptores colinérgicos.
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Indicaciones:
Tratamiento de la psicosis, en particular de las psicosis esquizofrénicas agudas y crónicas. Síntomas psicóticos asociados a otros cuadros psiquiátricos y neurológicos. Trastornos de conducta. También se ha demostrado eficaz en el tratamiento de la agitación en los cuadros demenciales y como coadyuvante en los episodios maníacos.
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Posología:
El tratamiento se inicia en forma gradual con dosis moderadas que se aumentan progresivamente. El primer día se recomienda 1 mg 2 veces por día; 2 mg 2 veces por día el segundo día, y 3 mg 2 veces por día el tercer día. La actividad antipsicótica máxima se ha observado en un rango entre 4 mg y 6 mg/día. Con dosis mayores de 6 mg no hay beneficios clínicos adicionales pero sí aumenta el riesgo de reacciones adversas. Para pacientes con enfermedad hepática o renal, sujetos debilitados o ancianos se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg 2 veces al día, con incrementos de 0.5 mg 2 veces al día en los días siguientes, hasta alcanzar la dosis óptima. En caso de cambiar de otro antipsicótico a risperidona, se recomienda la suspensión de la administración del anterior y el inicio inmediato del tratamiento con risperidona; los 2 antipsicóticos no deben administrarse simultáneamente.
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Efectos Colaterales:
Goval es en general muy bien tolerado, pero pueden aparecer: insomnio, agitación, ansiedad, sedación y cefalea. Con menor frecuencia se han comunicado: mareos, hipotensión postural, vértigo, trastornos de la concentración, visión borrosa, rash, trastornos eréctiles y orgásmicos. La incidencia y la severidad de los síntomas extrapiramidales son significativamente menores que las de los neurolépticos clásicos, y su aparición es muy poco frecuente dentro de las dosis aconsejadas (hasta 8 mg diarios). De todos modos en algunos casos pueden aparecer: temblores, rigidez, bradiquinesia, acatisia y distonía aguda. En general remiten rápidamente con la disminución de la dosis o la suplementación con fármacos antiparkinsonianos. Al igual que con otros neurolépticos no se puede descartar de plano la aparición de síndrome neuroléptico maligno. No se han comunicado hasta el momento casos de disquinesia tardía.
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Contraindicaciones:
Goval no debe usarse durante el embarazo y la lactancia. No existe experiencia en menores de 15 años. La hipersensibilidad conocida a la risperidona también constituye una contraindicación.
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Precauciones:
La instalación de la dosis óptima se debe realizar en forma gradual. Por sus efectos alfa bloqueantes se debe tener en cuenta la posible hipotensión ortostática sobre todo en los primeros días del tratamiento. Al igual que con otros neurolépticos se debe usar con precaución en pacientes portadores de patología cardiovascular, Parkinson o epilepsia. Eventos adversos cerebrovasculares como AVE o ataque isquémico transitorio, con muertes incluidas, fueron reportadas en estudios clínicos de risperidona en pacientes ancianos (edad promedio 85 años; rango 73-97) con psicosis relacionada con demencia. En estudios clínicos controlados con placebo, hubo una significativa mayor incidencia de eventos adversos cerebrovasculares en los pacientes tratados con risperidona comparado con los pacientes tratados con placebo. El principio activo de Goval no ha mostrado ser seguro o efectivo en el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia. Los riesgos de somnolencia deben ser tenidos especialmente en cuenta en personas que manejan máquinas que entrañan peligro.
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Interacciones Medicamentosas:
Por los efectos que produce sobre el SNC, debe usarse con cautela en combinación con otras drogas que actúan a nivel central. Antihipertensivos: el efecto hipotensivo de estos medicamentos puede aumentar la incidencia de efectos hipotensivos de Goval. Goval puede antagonizar los efectos de levodopa y agonistas dopaminérgicos. La administración crónica de carbamazepina puede aumentar el clearance de Goval. Fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y algunos betabloqueadores pueden aumentar la concentración plasmática de risperidona, pero no de la fracción antipsicótica. Si risperidona se administra en forma conjunta con otras drogas que se ligan en alto grado a proteínas plasmáticas, no se produce desplazamiento clínicamente relevante de ninguna de las drogas. La concentración de prolactina sérica puede encontrarse aumentada cuando se está administrando risperidona.
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Presentaciones:
Comprimidos 1 mg: envase conteniendo 20 comprimidos. Comprimidos 3 mg: envase conteniendo 20 comprimidos. Gotas: frasco gotero conteniendo 20 ml de solución oral (1 mg/ml).
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