TRALINSER®

IPhSA

Sertralina

Sistema Nervioso Central : Antidepresivos

Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Sertralina (como clorhidrato) 100 mg.
Acción Terapéutica: Antidepresivo. Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS).
Indicaciones: Tratamiento de los síntomas de la depresión, acompañada por síntomas de ansiedad en pacientes con o sin historia de manías. Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC); tratamiento de trastornos de pánico con o sin agorafobia; para el trastorno de estrés post-traumático (TEPT); para el tratamiento de la fobia social también conocida por trastorno de ansiedad social; y para el tratamiento del trastorno disfórico premenstrual (TDPM).
Posología: Uso en adultos: Debe administrarse por vía oral 1 sola dosis diaria, en la mañana o en la noche, con o sin alimento. El comprimido de Tralinser debe tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de líquido. La dosis terapéutica habitual para la depresión es de 50 mg/día. Para los trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) y los trastornos de pánico, la dosis mínima efectiva recomendada es de 50 mg/día. Sin embargo, el tratamiento para los trastornos de pánico debe comenzar con 25 mg/día, incrementándose hasta 50 mg/día después de 1 semana. Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce la frecuencia de los efectos colaterales que aparecen al principio del tratamiento, característicos de los trastornos de pánico. Para los trastornos por estrés postraumático (TEPT), la dosis mínima efectiva recomendada es 25 mg/día, incrementándose hasta 50 mg/día después de 1 semana. La dosis diaria para todas las indicaciones puede incrementarse de 50 en 50 mg, como sea necesario y tolerado, a lo largo de un período de semanas. La dosis máxima recomendada de Tralinser es de 200 mg/día. No deberían realizarse cambios en la dosis con una frecuencia mayor a 1 vez por semana, dado que la vida media de eliminación de Tralinser es de aproximadamente 24 horas. La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días, aunque normalmente se necesitan de 2 a 4 semanas (e incluso un período mayor en el caso de TOC), para obtener una actividad terapéutica completa. Uso en niños: Se han establecido la seguridad y la eficacia de Tralinser en pacientes pediátricos (6-17 años) con trastorno obsesivo compulsivo (TOC). La administración de Tralinser en pacientes de 13 a 17 años de edad con TOC debe iniciarse con 50 mg/día. El tratamiento de los pacientes de 6 a 12 años de edad con TOC debe iniciarse con 25 mg/día e incrementarse a 50 mg/día tras 1 semana. En caso de no obtener respuesta, las dosis pueden incrementarse de 50 en 50 mg, como sea necesario y tolerado, hasta un máximo de 200 mg/día. Sin embargo, el menor peso corporal de los niños en comparación con el de los adultos debe tenerse en cuenta al aumentar la dosis por encima de 50 mg, con el fin de evitar una dosis excesiva. Dado que la vida media de eliminación de Tralinser es de 24 horas, los cambios de dosis no deberían hacerse en intervalos de menos de 1 semana. Uso en ancianos: Tralinser puede utilizarse en ancianos con el mismo rango de dosis empleado en pacientes jóvenes. En pacientes con insuficiencia hepática: Tralinser debe utilizarse con cautela; ellos deben recibir una dosis menor o menor frecuencia en la dosis. Pacientes con insuficiencia renal: La excreción del medicamento por vía renal es una ruta de eliminación menor, por lo que las dosis no necesitan ser ajustadas. En caso de olvido de una dosis: Los pacientes deben tomar Tralinser a la misma hora aproximadamente cada día. Sin embargo, si se omite 1 toma por más de unas cuantas horas, deben saltar la dosis perdida y esperar la siguiente dosis a la hora de costumbre.
Efectos Colaterales: En estudios realizados con dosis múltiples, los efectos secundarios que aparecieron con una frecuencia significativamente mayor que con placebo fueron: náuseas, diarrea/heces blandas, anorexia, dispepsia, temblor, mareos, insomnio, somnolencia, incremento de la sudoración, sequedad de boca y disfunción sexual masculina (principalmente, eyaculación retardada). Se han comunicado casos (que pueden no tener una relación causal con el fármaco) de: vómitos, dolor abdominal, trastornos del movimiento (tales como síntomas extrapiramidales y anomalías de la marcha), convulsiones, irregularidades de la menstruación, hiperprolactinemia, galactorrea, eritema (incluyendo informes poco frecuentes de eritema multiforme) y rara vez, pancreatitis y acontecimientos hepáticos graves (incluyendo hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática). Se han comunicado con poca frecuencia casos de reacciones por retirada, con los siguientes síntomas asociados: agitación, ansiedad, mareos, cefalea, náusea y parestesia. Con muy poca frecuencia se han comunicado elevaciones asintomáticas de las transaminasas séricas (SGOT y SGPT), asociadas a la administración de sertralina. Excepcionalmente, se han comunicado casos de hiponatremia que fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento con sertralina. La mayoría de los casos se observaron en ancianos y pacientes que recibían diuréticos u otras medicaciones. Se han comunicado casos excepcionales de alteraciones de la función plaquetaria, hemorragias anormales (equimosis, epistaxis, hemorragias gastrointestinales o hematuria, hemorragia vaginal u otras hemorragias en la piel y mucosas), leucopenia, púrpura y trombocitopenia y/o resultados clínicos de laboratorio anormales en pacientes que tomaban sertralina.
Contraindicaciones: Embarazo y lactancia. Hipersensibilidad a sertralina o cualquier otro componente en la formulación. Está contraindicado el uso concomitante en pacientes que toman IMAO.
Precauciones: Se han informado casos de reacciones graves, algunas veces fatales, en pacientes que tomaron sertralina asociada con inhibidores de la monoaminoxidasa, incluyendo el IMAO selectivo selegilina y el IMAO selectivo y reversible moclobemida. Algunos casos presentaron cuadros semejantes al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas de interacción entre un ISRS y un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios del estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que progresan a delirio y coma. No debe administrarse sertralina en asociación con un IMAO y deben transcurrir 14 días entre la interrupción del tratamiento con los IMAO y el inicio del tratamiento con sertralina. A su vez no deben administrarse IMAO antes de que hayan transcurrido 14 días, una vez suspendido el tratamiento con sertralina. Tras la interrupción del tratamiento con la mayoría de los ISRS pueden ocurrir reacciones por retirada. Debería evitarse la interrupción brusca del tratamiento con sertralina. La coadministración de sertralina con otros fármacos que realzan la neurotransmisión serotoninérgica, tales como triptófano o fenfluramina, debe realizarse con precaución y evitarse cuando sea posible debido a la potencial interacción farmacodinámica. Es limitada la experiencia clínica controlada en relación al tiempo óptimo de cambio desde otros antidepresivos o antiobsesivos a sertralina. Debe realizarse un juicio clínico cuidadoso y prudente, particularmente cuando el cambio se realice desde fármacos de acción prolongada, tales como fluoxetina. No se ha establecido la duración del período de lavado que debe existir antes del cambio entre ISRS. Durante los estudios previos a su comercialización se ha comunicado pequeños porcentajes de casos de manía o hipomanía en pacientes tratados con sertralina y en pacientes con trastorno afectivo severo tratados con otros antidepresivos y antiobsesivos comercializados. Se observaron convulsiones el alrededor de 0.08% de entre 4000 pacientes tratados con sertralina en el programa de desarrollo de la depresión. Cuatro pacientes de unos 1800 expuestos durante el programa de desarrollo de los TOC experimentaron convulsiones. Tres de estos pacientes eran adolescentes, dos de ellos con epilepsia y otro con historia familiar de epilepsia; ninguno de ellos estaba recibiendo medicación anticonvulsiva. En todos los casos, evaluado en pacientes con un trastorno convulsiva. En todos los casos la relación con sertralina fue incierta. Sertralina no ha sido evaluada en pacientes con trastorno convulsivo, debe evitarse su administración en pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser cuidadosamente supervisados. El fármaco debe interrumpirse en cualquier paciente que presente convulsiones. Puesto que la posibilidad de intento de suicidio es inherente a la enfermedad depresiva grave y puede persistir hasta que aparece una remisión significativa, los pacientes deben ser controlados estrechamente al principio del tratamiento. Todos los pacientes pediátricos tratados con antidepresivos por cualquier indicación debe ser estrechamente vigilados, especialmente al inicio de la terapia o al realizar ajustes de dosis, debido a que pueden experimentar empeoramiento del cuadro clínico, cambios en la conducta y surgimiento de ideas suicidas. Se debe controlar al paciente todas las semanas durante las primeras 4 semanas de tratamiento, luego semana por medio durante las siguientes 4 semanas y posteriormente a las 12 semanas o cuando sea clínicamente necesario. Se debe considerar la posibilidad de cambiar de régimen posológico o incluso discontinuar la medicación si el paciente presenta un empeoramiento de su condición o quienes la ideación suicida es severa, abrupta en aparición o no fue parte de los síntomas iniciales. Se debe instruir a los familiares o quienes estén a cargo de los pacientes de reportar inmediatamente al médico tratante si el paciente desarrolla en forma abrupta o severa los siguientes síntomas: agitación irritabilidad, ansiedad, ataques de pánico, insomnio, agresividad, impulsividad, acatisia, hipomanía o manía, así como el surgimiento de ideas suicidas. Sertralina no produce cambios clínicamente significativos de la presión arterial, de la frecuencia cardíaca ni del ECG. No obstante, es necesario tomar las precauciones habituales en los pacientes con cardiopatías. Más de 700 pacientes ancianos (>65 años) han participado en estudios clínicos que demostraron la eficacia de sertralina en esta población de pacientes. El perfil y la incidencia de reacciones adversas en el anciano fueron similares a las de los pacientes jóvenes. El perfil de seguridad de sertralina en estudios con pacientes pediátricos fue comparable al observado en estudios en pacientes adultos con TOC. No se ha establecido la eficacia de sertralina en pacientes pediátricos con depresión o trastorno de pánico. No se ha establecido la eficacia y seguridad de sertralina en pacientes pediátricos menores de 6 años. Como con cualquier otro medicamento activo en el SNC, los médicos deben evaluar con cuidado los antecedentes de los pacientes respecto al abuso de medicamentos y controlar a los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por ejemplo: desarrollo de tolerancia, incremento de dosis, comportamiento de búsqueda de droga).
Interacciones Medicamentosas: Alimentos: Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de sertralina, por lo que puede administrarse con o sin alimentos. Medicamentos: Usted debe informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta. En este caso se han descrito las interacciones con los siguientes medicamentos: IMAOs, cimetidina, warfarina, digitoxina, glibenclamida, metformina, tolbutamida, amitriptilina, pseudoefedrina, loratadina, clorfenamina, fenobarbital, diazepam, alprazolam, isocrboxazida, desipramina, litio, seliginina. No se recomienda el uso concomitante de sertralina y alcohol. Enfermedades: Usted debe consultar a su médico, antes de tomar cualquier medicamento si presenta una enfermedad al hígado, riñón, cardiovascular o cualquier otra enfermedad crónica y severa. En el caso particular de este medicamento, si padece de antecedentes de abuso de drogas.
Presentaciones: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.