 |
Composición:
Cada cartucho contiene: Hutrope 18 U.I. (6 mg)/36 U.I. (12 mg) Somatropina (Hormona de crecimiento humana de origen ADNr).
|
|
Indicaciones:
Pacientes Pediátricos: Hutrope está indicado para el tratamiento prolongado de niños con deficiencia del crecimiento debido a una secreción insuficiente de la hormona de crecimiento endógena normal. Hutrope está indicado para el tratamiento de la baja estatura en niños con Síndrome de Turner, cuyas epífisis no se han cerrado. Hutrope está indicado para el tratamiento del retardo del crecimiento en niños/as prepúberes con insuficiencia renal crónica. Hutrope está indicado para el tratamiento prolongado de niños nacidos con baja talla para su edad gestacional, que han fallado en manifestar su crecimiento compensatorio a la edad de 2 años. Hutrope está indicado para el tratamiento prolongado de baja talla idiopática, también llamada baja talla no ligada a déficit de hormona de crecimiento, definida por una altura SDS ³ -2.25 y asociada con índices de crecimiento que probablemente no permitan la adquisición de altura adulta en el rango normal, en pacientes pediátricos cuyas epífisis no están cerradas y a los cuales la evaluación diagnóstica excluye otras causas asociadas con baja talla que deberían ser tratadas por otros medios. Hutrope está indicado para el tratamiento a largo plazo de la baja estatura o del retraso del crecimiento en niños con deficiencia de SHOX (gen que contiene Homeobox de la baja estatura) cuyas epífisis no están cerradas. Pacientes adultos: Hutrope está indicado para tratamiento de reemplazo en adultos con deficiencia marcada de la hormona de crecimiento diagnosticada en 2 pruebas dinámicas diferentes para la determinación de deficiencia de la horma de crecimiento. Los pacientes también deben responder a los siguientes criterios: Comienzo en la niñez: Los pacientes a los que se les diagnosticó deficiencia de la hormona de crecimiento durante la niñez, deben ser vueltos a evaluar y se debe confirmar la deficiencia de la hormona de crecimiento antes de iniciar la terapia de reemplazo con Hutrope. Comienzo en la edad adulta: Pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento que se presenta sola o acompañada de otras deficiencias hormonales (hipopituitarismo) como resultado de enfermedad hipofisiaria o hipotalámica, cirugía, radioterapia o traumas.
|
|
Posología:
Hutrope en cartuchos se administra por vía S.C. después de ser reconstituido. El esquema posológico y de administración deberá ser personalizado para cada individuo; no obstante para: Pacientes pediátricos con deficiencia de la hormona de crecimiento: La dosis recomendada es de 0.18 mg/kg-0.3 mg/kg (0.54 U.I.-0.90 U.I.)/kg de peso corporal por semana. Esta deberá ser dividida en dosis iguales aplicadas en 3 días alternos, 6 días a la semana o diariamente. Esto es equivalente a 1 dosis diaria de 0.025 mg/kg-0.035 mg/kg (0.075 U.I.-0.105 U.I.)/kg de peso corporal. La vía de administración que se prefiere es subcutánea, aunque se acepta la inyección I.M. Pacientes pediátricos nacidos con baja talla para su edad gestacional: La dosis recomendada es de 0.21 U.I. (0.068) mg/kg de peso corporal por día por inyección S.C. Pacientes pediátricos de baja talla idiopática: 1 dosis semanal de hasta 0.37 mg/kg de peso corporal administrada como inyección S.C. es recomendada. Esta dosis deberá ser dividida en dosis iguales administradas entre 6 a 7 veces por semana. Pacientes con deficiencia de SHOX: Se recomienda 1 dosis semanal de 0.35 mg/kg de peso corporal. Se la deberá dividir en dosis iguales administradas diariamente mediante inyección S.C. Pacientes adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento: La dosis inicial recomendada es no más de 0.018 U.I. (0.006 mg)/kg de peso corporal por día administrada diariamente como inyección S.C. Esta dosis deberá ser aumentada en forma gradual de acuerdo con los requerimientos del paciente hasta 1 dosis máxima de 0.0375 U.I. (0.0125 mg)/kg por día. Los efectos colaterales de los pacientes así como también la determinación del factor de crecimiento insulinoide (IGF-1) en suero deberán ser utilizados como guía para la titulación de la dosis. Se deberá utilizar la dosis mínima efectiva y los requerimientos de dosis pueden disminuir a medida que avanza la edad. La dosis de somatropina deberá ser disminuida en casos de edema persistente o parestesia severa con el fin de evitar el desarrollo del síndrome del túnel carpiano. Pacientes ancianos: Los pacientes ancianos pueden ser más sensibles a la acción de Hutrope somatropina y, por lo tanto, pueden ser más propensos a desarrollar reacciones adversas. Para estos pacientes se deberá considerar una dosis inicial más baja e incrementos de dosis más pequeños. Pacientes con síndrome de Turner: La dosis recomendada semanal es de hasta 0.375 mg/kg (1.125 U.I./kg) de peso corporal administrada como inyección S.C. Esta deberá ser dividida en dosis iguales repartidas diariamente o en 3 días alternos. Esto es equivalente a una dosis diaria de 0.045 mg/kg hasta 0.050 mg/kg de peso corporal administrada como inyección S.C. Pacientes pediátricos prepúberes con insuficiencia renal crónica: La dosis recomendada es de 0.14 U.I. (0.045-0.050) mg/kg de peso corporal por día administrada como inyección S.C., preferentemente por la noche. Esto es equivalente a 4.3 U.I. aproximadamente (1.4 mg)/m2 por día. Pacientes obesos: Las personas obesas tienen mayor probabilidad de manifestar efectos adversos cuando se las trata con un régimen basado en su peso. Mujeres con reemplazo estrogénico: Las mujeres con reemplazo estrogénico pueden necesitar dosis más altas que los hombres. La administración oral de estrógenos puede incrementar los requerimientos de la dosis en las mujeres.
|
|
Efectos Colaterales:
Pacientes pediátricos: En ensayos clínicos realizados en pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento, aproximadamente el 2% de los pacientes desarrolló anticuerpos contra la hormona de crecimiento. En ensayos realizados sobre el Síndrome de Turner, en los cuales se utilizaron dosis más elevadas, hasta el 8% de los pacientes desarrolló anticuerpos contra la hormona de crecimiento. La capacidad de unión de estos anticuerpos era baja y el índice de crecimiento no se vio afectado de manera adversa. En ensayos realizados en niños con deficiencia de la hormona de crecimiento, infrecuentemente se informó dolor en el sitio de la inyección. Durante el curso del tratamiento se observó un edema leve y transitorio, el cual apareció en el 2.5% de los pacientes. Se informó leucemia en una pequeña cantidad de niños que habían sido tratados con hormona de crecimiento de origen hipofisario así como de origen ADN recombinante (Hutrope). La relación, de existir alguna, entre la leucemia y el tratamiento con la hormona de crecimiento es incierta. Se comunicaron algunos casos excepcionales de hipertensión intracraneal benigna y mialgia. Pacientes adultos: Durante el curso de ensayos clínicos se ha observado en raros casos, los siguientes efectos adversos: cefaleas, dolor muscular localizado, debilidad, ligera hipoglucemia y glucosuria. Los efectos colaterales, posiblemente relacionados con la acción biológica o la dosis de la hormona de crecimiento, incluyen: edema (local y generalizado), dolor y trastorno articular, dolor muscular, parestesia e hipertensión. En pacientes adultos también se observaron en forma frecuente artralgia y en forma menos frecuente : síndrome del túnel carpiano y parestesias.
|
|
Contraindicaciones:
Hutrope no deberá ser utilizado cuando haya alguna evidencia de actividad tumoral. Las lesiones intracraneales deben ser inactivas y el tratamiento antitumoral debe completarse antes de la institución del tratamiento con hormona de crecimiento. Hutrope no deberá ser reconstituido con el diluyente suministrado para pacientes con sensibilidad conocida ya sea al m-cresol o al glicerol. Hutrope no deberá ser utilizado para estimular el crecimiento en niños con epífisis cerradas. El tratamiento con Hutrope no debe iniciarse con enfermedad aguda crítica debido a complicaciones de cirugías a corazón abierto o abdominal, accidente traumático múltiple o pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (ver Advertencias). Hutrope está contraindicado en pacientes con el síndrome de Prader-Willi quienes son muy obesos o tienen dificultad respiratoria severa. A menos que estos pacientes también estén diagnosticados de deficiencia de la hormona del crecimiento, Hutrope no se debe prescribir para el tratamiento a largo plazo de los pacientes pediátricos con falta de crecimiento debido al síndrome genético de Prader-Willi.
|
|
Advertencias:
Los pacientes pediátricos que hayan sido tratados con hormona de crecimiento durante la niñez hasta alcanzar la altura final deberán ser vueltos a evaluar para determinar deficiencia de la hormona de crecimiento después del cierre epifisario, antes de comenzar nuevamente con la terapia de reemplazo en las dosis recomendadas para adultos. Los efectos de la somatropina en la recuperación de los pacientes se evaluaron en 2 ensayos clínicos controlados con placebo que involucraron 522 pacientes adultos que no presentaban déficit de somatropina y que estaban críticamente enfermos debido a complicaciones de cirugías a corazón abierto o abdominal, accidente traumático múltiple o pacientes con insuficiencia respiratoria aguda. La mortalidad fue mayor (41.9% vs 19.3%) entre los pacientes tratados con somatropina (dosis de 5.3 a 8 mg/día) comparado con los tratados con placebo. La seguridad de la continuación del tratamiento en pacientes que reciben dosis de reemplazo para las indicaciones aprobadas y que simultáneamente desarrollan este tipo de patologías no ha sido establecida. Por lo tanto el beneficio potencial de la continuación del tratamiento en pacientes que presentan una enfermedad aguda crítica debe evaluarse contra el riesgo potencial. Existen reportes de muertes después de iniciada la terapia con hormona de crecimiento en pacientes pediátricos con el síndrome de Prader-Willi, los que tenían 1 o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad severa, historia de obstrucción de las vías respiratorias superiores o apnea del sueño, o infección respiratoria inespecífica. Antes de iniciar el tratamiento con somatropina en pacientes con síndrome de Prader-Willi, deberán ser evaluados para buscar signos de obstrucción aérea superior y apnea del sueño. Se debe suspender el tratamiento con Hutrope si estos pacientes muestran signos de obstrucción respiratoria superior (como ronquera o aumento de ésta) y/o episodios de apnea del sueño.
|
|
Precauciones:
El diagnóstico y el tratamiento con Hutrope deberá ser iniciado y controlado por médicos especializados y con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento. Los pacientes con tumores pre-existentes o con deficiencia de la hormona de crecimiento secundaria a una lesión intracraneal deberán ser examinados frecuentemente para determinar progresión o recurrencia del proceso de la enfermedad subyacente. En los casos de cefalea recurrente severa, problemas visuales, náuseas y/o vómitos se recomienda realizar fondo de ojo para determinar la presencia de edema papilar. Si se confirma edema papilar deberá considerarse el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si corresponde, deberá interrumpirse el tratamiento con hormona de crecimiento. Actualmente no hay evidencias suficientes para orientar la toma de decisión clínica en pacientes con hipertensión intracraneal resuelta. Si se vuelve a iniciar el tratamiento con hormona de crecimiento, es necesario realizar un cuidadoso control de los síntomas de hipertensión intracraneal. Los pacientes con trastornos endocrinos, incluyendo deficiencia de la hormona de crecimiento, pueden desarrollar desprendimiento de la cabeza epifisiaria más frecuentemente. Todo niño que comience a cojear durante el tratamiento con hormona de crecimiento debe ser evaluado. Si se la inyecta por vía subcutánea, los sitios de inyección deben ser cambiados para minimizar el riesgo de que se produzca lipoatrofia. Durante el tratamiento con somatropina puede desarrollarse hipotiroidismo y el tratamiento inadecuado del hipotiroidismo puede evitar una respuesta óptima a la hormona de crecimiento. En pacientes con (pan)hipopituitarismo, la terapia de reemplazo estándar debe ser controlada cuidadosamente y los pacientes deberían someterse a pruebas periódicas de la función tiroidea y tratarse con hormona tiroidea cuando esté indicado. En pacientes pediátricos, el tratamiento deberá continuar hasta que se haya alcanzado el fin del crecimiento. En virtud de los riesgos potenciales de acromegalia, hiperglucemia y glucosuria, se aconseja no superar la dosis recomendada. Antes de instituir el tratamiento con somatropina para el retardo del crecimiento secundario a insuficiencia renal crónica, los pacientes deberán haber sido seguidos durante un año para verificar el trastorno de crecimiento. Deberá haberse establecido el tratamiento conservador para la insuficiencia renal (que incluye control de la acidosis, hiperparatiroidismo y estado nutricional durante un año antes del tratamiento) y se lo deberá mantener durante el tratamiento. La administración de somatropina deberá ser interrumpida al momento del trasplante renal. Luego de la inyección I.M. puede manifestarse hipoglucemia. Por lo tanto, la dosis recomendada deberá ser verificada con exactitud en el caso de la inyección I.M. Los pacientes deben ser supervisados cuidadosamente por cualquier transformación maligna de las lesiones de la piel. Para los pacientes con diabetes mellitus, la dosis de la insulina puede requerir ajuste cuando se instituye la terapia con somatropina. Debido a que la hormona del crecimiento puede inducir un estado de la resistencia de insulina, los pacientes deben ser observados respecto a posible intolerancia a la glucosa. Los pacientes con diabetes o con intolerancia a la glucosa deben ser supervisados durante terapia con somatropina. Los pacientes con enfermedades endocrinológicas, incluyendo la deficiencia de hormona de crecimiento, pueden presentar una mayor incidencia de epifisiolisis. La aparición de cojera en un niño durante el tratamiento con hormona de crecimiento debe ser evaluada. No se ha demostrado que la hormona del crecimiento pueda aumentar la incidencia de la escoliosis. La progresión de escoliosis puede ocurrir en los niños que experimentan un rápido crecimiento. Los pacientes con síndrome de Turner deben ser evaluados cuidadosamente respecto otitis media y otros desórdenes del oído, puesto que ellos presentan un riesgo aumentado de desórdenes de la audición o del oído.
|
|
Observaciones:
Este medicamento debe usarse bajo proscripción y vigilancia medica y no puede repetirse sin nueva receta médica.
|
|
Presentaciones:
Hutrope 18 U.I. (6 mg): Envase con 1 cartucho de liofilizado y 1 jeringa prellenada con diluyente. Hutrope 36 U.I. (12 mg): Envase con 1 cartucho de liofilizado y 1 jeringa prellenada con diluyente.
|
|
