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Composición:
Contiene: Ketoconazol en una concentración de 2%. Excipientes: Sulfato de Sodio Laureth-2, Cocamidopropil Betaína, Condensado de Dietanolamina, Acido Graso de Coco, Edetato Disódico, una mezcla de Sulfato de Sodio Laureth y Glicol Diestearato y Cocamida MEA, Proteína de Trigo Hidrolizada, Fenoxietanol y Mezcla de Parabenos, Fragancia (Hair Nº 1), Eritrosina, Soluciones de Hidróxido de Sodio o Acido Clorhídrico (al 10%) para ajustar a pH, y Agua Purificada.
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Descripción:
Arcolane Champú es un líquido viscoso, opaco, de color rosado a rojo que contiene ketoconazol en una concentración de 20 mg por gramo (2%) en base acuosa. Arcolane es el único champú que contiene glusol, una proteína hidrolizada de trigo que: hidrata y protege el cabello; evita el resecamiento (acción acondicionadora); reduce el efecto irritante de los surfactantes. El ketoconazol es un agente antifúngico de la familia imidazol que interfiere con la síntesis de ergosterol y por esta razón altera la permeabilidad de la membrana plasmática de los hongos sensibles. Forma farmacéutica: Arcolane Champú es sólo para uso tópico y se puede utilizar tanto sobre el cuero cabelludo como en el cuerpo. Un champú para el tratamiento de la dermatitis seborreica.
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Acción Terapéutica:
Champú antifúngico.
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Indicaciones:
Arcolane Champú 2% está indicado para el tratamiento tópico de la dermatitis seborreica y pitiriasis versicolor del cuero cabelludo manifestada principalmente por la caspa del cabello.
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Propiedades:
Propiedades farmacodinámicas: ketoconazol tiene un efecto antifúngico contra una gran cantidad de dermatofitos, levaduras (incluyendo las especies Pityrosporum) y hongos. El mecanismo de acción de ketoconazol en la caspa, la dermatitis seborreica y la pitiriasis versicolor (como en otras indicaciones sistémicas o tópicas) incluye la síntesis de ergosterol de células fúngicas o de levaduras, por inhibición de la actividad de lanosterol demetilasa. Propiedades farmacocinéticas: todos los estudios farmacocinéticos; incluyendo las formulaciones tópicas de ketoconazol 2% (crema, champú o gel espumoso) mostraron que el ketoconazol no fue detectable en el plasma en individuos sanos ni en pacientes con infecciones de pitiriasis. La terapia eficaz de las enfermedades cutáneas requiere que el agente activo se distribuya en el lugar de la infección de concentraciones adecuadas para producir un efecto farmacológico. Ketoconazol champú 2% se aplica en la piel o en el cuero cabelludo; el producto permanece en la epidermis y no es absorbido sistémicamente. Datos preclínicos sobre seguridad: no se observó irritación dérmica en animales cuando se aplicaron formulaciones tópicas de ketoconazol 2% sobre la piel intacta o raspada. Se considera que las formulaciones tópicas de ketoconazol tienen una potencia irritante menor. Esta materia prima ha mostrado una tolerancia ocular aceptable in vitro e in vivo (conejos). No se encontró evidencia de mutagenicidad en ensayos estándares en animales.
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Posología:
Arcolane Champú 2% se aplica sobre las áreas a ser tratadas en la piel y/o el cuero cabelludo de acuerdo con la indicación, dejando el champú aplicado durante 3 a 5 minutos antes del enjuague con agua tibia. En el tratamiento de la pitiriasis versicolor, el champú se debe aplicar 1 vez por día durante 5 días y en los tratamientos de dermatitis seborreica o caspa se debe aplicar 2 veces por semana durante 2 a 4 semanas, dejando por lo menos 3 días entre cada aplicación de champú.
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Efectos Colaterales:
La aplicación local de Arcolane Champú 2% es bien tolerada. Sólo ocasionalmente se presentan eventos individuales como pérdida de cabello, irritación, prurito, textura de pelo anormal, pústulas de cuero cabelludo, piel seca, sequedad o grasitud de pelo o cuero cabelludo. En algunos pacientes con cabello permanentado, la aplicación de ketoconazol puede alisar el cabello.
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Contraindicaciones:
Arcolane Champú 2% está contraindicado en personas que han mostrado antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la fórmula o a otros imidazoles; como miconazol.
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Advertencias:
En pacientes que también han usado tratamientos tópicos con corticosteroides, se aconseja abandonar esta medicación 2 semanas antes del comienzo del tratamiento con ketoconazol champú con el fin de evitar posibles irritaciones cutáneas. Si ocurre un contacto accidental de Arcolane con los ojos, el paciente se debe enjuagar con abundante agua. Si se presenta una reacción de hipersensibilidad, se recomienda al paciente consultar al médico tratante. La seguridad y la eficacia del uso en niños no se han establecido, por lo que no se recomienda su uso en ellos.
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Precauciones:
Embarazo y lactancia: El ketoconazol atraviesa la placenta y pasa a la leche materna, por lo que como no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos, la aplicación tópica (champú) debe hacerse con precaución en embarazadas y mujeres que amamantan, aun cuando ketoconazol no se absorbería por vía percutánea, ya que el empleo de ketoconazol como el de todo medicamento no es recomendable durante el primer trimestre.
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Incompatibilidades:
No se conocen.
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Conservación:
Almacenar a no más de 25°C y proteger de la luz. Mantener alejado del alcance de los niños.
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Presentaciones:
Frasco conteniendo 100 ml.
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