REPARIVEN NF Gel Tópico

BAYER

Dietilamina,salicilato
Escina
Heparinoide

Piel y Mucosas : Flebotónicos Fibrinolíticos

Composición: Cada 100 g de gel contiene: Escina 1.0 g; Salicilato de Dietilamina 5.0 g. Excipientes: Aceite de Lavanda, Aceite de Neroli, Carbopol, Macrogol 6 Glicerol Caprilcaproato, Edetato Disódico, Trometamol, Alcohol Isopropílico, Agua Purificada c.s.
Acción Terapéutica: Grupo farmacoterapéutico: Antiflogístico/analgésico no esteroidal, saponina. Código ATC: M02AC55.
Indicaciones: Para uso tópico en el tratamiento sintomático de apoyo en lesiones traumáticas agudas menores como hematomas, contusiones, esguinces y distensiones. Si las molestias persisten por más de dos días o empeoran, se debe consultar al médico.
Propiedades: Propiedades farmacodinámicas: Los salicilatos pertenecen al grupo de antiflogísticos/analgésicos que han probado ser efectivos en modelos de inflamación experimental con animales a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En humanos, los salicilatos reducen el dolor causado por la inflamación. Además, los salicilatos inhiben de manera inversa la ACP (adenosina 5-difosfato) y la agregación plaquetaria inducida por colágeno. La Escina consiste en una mezcla de aproximadamente 30 saponinas. Entre otras cosas, las propiedades antiinflamatorias se atribuyen a las saponinas. Incluso pequeñas cantidades de saponinas ya revelan propiedades hemolíticas. Propiedades farmacocinéticas: Luego de la aplicación sobre la piel, el salicilato/aescina probablemente se absorbe en un depósito dérmico y se liberan lentamente desde el mismo hacia el compartimiento central. La tasa de absorción percutánea (biodisponibilidad) del dietilsalicilato obtenida a partir de las investigaciones es de aproximadamente 15%. El efecto terapéutico observado se explica principalmente por la presencia de concentraciones terapéuticamente relevante del medicamento en los tejidos bajo el lugar de la aplicación. La penetración al lugar de acción puede variar dependiendo de la severidad y tipo de enfermedad así como del lugar de aplicación y acción. Datos preclínicos de seguridad: Datos sobre tolerabilidad local: Se realizaron investigaciones experimentales en animales para investigar la tolerabilidad local. Luego de la aplicación diaria en 4 (ratas, conejos) y/o 12 semanas (cerdos) en la piel del dorso, no ocurrieron daños específicos macroscópicos ni histológicos en el área dérmica tratada. Toxicidad aguda: Después de instilar el gel una vez en el saco conjuntival de conejos, ocurrieron cambios inflamatorios reversibles de bajo a alto grado en la conjuntiva. Por lo tanto, cuando se usa en humanos, Repariven NF Gel Tópico, no debe ser aplicado a membranas mucosas o heridas (ver Contraindicaciones). Toxicología de la reproducción: No se han realizado pruebas adecuadas con respecto a las propiedades toxicológicas de Repariven NF Gel Tópico. No se han realizado estudios de fertilidad ni pruebas de efectos postnatales posterior a exposición in útero.
Posología: Aplicar Repariven NF Gel Tópico 3 veces al día. Dependiendo del área a tratar, se requiere una cantidad que va del tamaño de una cereza al de una nuez, equivalente a 2.5 a 6.0 g de gel (0.13 mg a 0.3 mg de salicilato de dietilamina). La dosis diaria máxima total es de 20 g de gel, equivalente a 1 g de salicilato de dietilamina. Método de administración: Para uso tópico, no ingerir. Uso exclusivamente externo sobre piel intacta. No debe aplicarse sobre piel lesionada, mucosas, piel azcematosa o irritada, o zonas de la piel expuestas a radioterapia. Extienda una capa fina de Repariven NF Gel Tópico sobre el área afectada y frote suavemente. Deje secar en la piel por unos minutos antes de aplicar un apósito. No se recomienda el uso de vendas oclusivas. Duración de uso: La duración del tratamiento debe ser por 1 a 2 días. No existe evidencia de un beneficio terapéutico del tratamiento por más de este período. Grupos específicos de pacientes: Adultos mayores: No se requiere ajuste de dosis. Debido a posibles efectos secundarios, deben ser monitorizados con especial cuidado. Pacientes con deterioro de la función renal: No se requiere ajuste de dosis. Niños y adolescentes menores a 15 años de edad: El uso de Repariven NF Gel Tópico en niños menores a 15 años de edad está contraindicado (Ver sección Contraindicaciones).
Efectos Colaterales: La clasificación de efectos secundarios se basó en los siguientes datos de frecuencia: Muy común ³ 1/10; Común ³ 1/100 - < 1/10; No común ³ 1/1000 - < 1/100; Raro ³ 1/10000 - < 1/1000; Muy raro < 1/10000; Desconocido: no puede ser estimado a partir de datos disponibles. Se han identificado los siguientes efectos adversos: Trastornos que afectan el sistema inmunológico: Raro: Reacciones de hipersensibilidad. Trastornos del sistema gastrointestinal: Muy raros: Molestias gastrointestinales. Trastornos de las vías respiratorias, cavidad torácica y mediastino: Muy raro: Asma. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Común: Deshidratación de la piel, exantema conjuntamente con pústulas o erupciones, eccema, eritema, dermatitis (incluyendo dermatitis por contacto), prurito. No común: Piel escamosa, edema. Muy raro: Fotosensibilización, reacciones de hipersensibilidad en el lugar de la aplicación, así como enrojecimiento de la piel y descamación y sequedad de la piel. La aplicación de Repariven Gel NF en grandes áreas de la piel y por periodos prolongados así como el uso sistémico de medicamentos a base de salicilato, puede derivar en efectos secundarios que afecten un sistema orgánico específico o incluso en todo el cuerpo.
Contraindicaciones: Repariven NF Gel Tópico no debe ser utilizado: En caso de hipersensibilidad al ingrediente activo salicilato de dietilamina y/o aescina o a cualquier otro ingrediente de la formula u otros analgésicos y antirreumáticos (AINES). En heridas abiertas, inflamaciones o infecciones de la piel, eccema, sobre mucosas así como en áreas de piel expuestas a radioterapia. En niños y adolescentes menores a 15 años de edad.
Advertencias: Advertencias especiales y precauciones de uso: Pacientes con asma, fiebre del heno, edema de la mucosa nasal o infecciones obstructivas crónicas de las vías respiratorias (especialmente, en asociación con síntomas similares a los de la fiebre del heno) y los pacientes hipersensibles a cualquier tipo de analgésicos y antirreumáticos tienen mayor probabilidad de sufrir ataques asmáticos (llamados intolerancia a los analgésicos/asma de los analgésicos), irritación localizada de la piel y membranas mucosas (llamadas edema de Quincke) o urticaria. En tales pacientes, Repariven NF Gel Tópico solo puede ser utilizado bajo estricta supervisión médica y tomando ciertas precauciones. Lo mismo aplica a pacientes que muestran una respuesta hipersensible, por ejemplo, reacción alérgica cutánea (comezón o urticaria) a otros ingredientes. Debe consultar a su médico en caso de molestias agudas acompañadas de enrojecimiento severo, irritación o hipertermia en las articulaciones o si los síntomas persisten o empeoran. Los niños no deben tocar las áreas de la piel que han sido tratadas con este medicamento. Este medicamento no debe entrar en contacto con los ojos.
Precauciones: Embarazo y lactancia: No existen datos disponibles para el uso de Repariven NF Gel Tópico durante el embarazo. No se cuenta con estudios relacionados a la toxicidad de Repariven NF Gel Tópico. Por lo anterior, no se recomienda el uso de Repariven NF Gel Tópico durante el embarazo. Se desconoce si los ingredientes activos de Repariven NF Gel Tópico pasan a través de la leche materna. No se cuenta con estudios que avalen la seguridad de uso en mujeres en período de lactancia; por lo tanto, no se recomienda el uso de Repariven NF Gel Tópico. Efecto en la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: No se requieren precauciones especiales.
Interacciones Medicamentosas: No se han reportado interacciones con el uso correcto de Repariven Gel NF.
Sobredosificación: Cuando se ha aplicado una cantidad mayor a la dosis recomendada, se debe retirar el gel y lavar con abundante agua. Debe indicar a su médico si ha utilizado cantidades considerablemente grandes de Repariven NF Gel Tópico o si se ha ingerido por accidente. No existe un antídoto específico.
Presentaciones: Pomo conteniendo 20 g.