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Composición:
Cada jeringa precargada contiene: Eritroproyetina Humana Beta Recombinante (Epoetin Beta) 30000 unidades internacionales (U.I.) en 0.6 ml de agua para inyectables.
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Acción Terapéutica:
Antianémico.
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Indicaciones:
Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) en pacientes dializados. Tratamiento de la anemia renal sintomática en pacientes todavía no dializados. Prevención de la anemia de la prematuridad en recién nacidos con un peso al nacer de 750 a 1.500 g y una edad de gestación inferior a 34 semanas. Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con mieloma múltiple, linfoma no Hodgkin de bajo grado o leucemia linfocítica crónica, que tienen deficiencia relativa de eritropoyetina y están recibiendo terapia antitumoral. La deficiencia viene definida como un nivel bajo de eritropoyetina en suero, inadecuado en relación al grado de anemia. Aumento de la producción de sangre autóloga en pacientes participantes en un programa de predonación. Su uso en esta indicación debe sopesarse con el aumento descrito del riesgo de episodios tromboembólicos. En los pacientes con anemia moderada (Hb 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l], sin ferropenia) sólo se aplicará este tratamiento si no se dispone de sistemas para la conservación de sangre o éstos son insuficientes ante una intervención de cirugía mayor programada que requiera un gran volumen de sangre (4 unidades o más de sangre en las mujeres o 5 unidades o más en los varones).
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Posología:
Las jeringas precargadas de Recormon se presentan listas para el uso. Tan sólo se administrará la solución si reúne las condiciones de estar límpida o sólo ligeramente opalescente, ser incolora y no contener prácticamente ninguna partícula visible. Recormon es un producto estéril, pero sin conservantes. En ningún caso debe administrarse más de una dosis por jeringa. Tratamiento de pacientes anémicos con insuficiencia renal crónica: La solución puede administrarse por vía S.C. o I.V. Si la vía elegida es la I.V., se inyectará la solución a lo largo de 2 minutos, aproximadamente. Por ejemplo, a los pacientes hemodializados a través de la fístula arteriovenosa al final de la diálisis. Para pacientes no hemodializados debe preferirse siempre la administración subcutánea, con objeto de evitar la punción de venas periféricas. El objetivo del tratamiento consiste en incrementar el hematocrito al 30-35% con un aumento semanal del 0.5% como mínimo. No debe sobrepasarse un valor del 35%. En presencia de hipertensión o enfermedad cardiovascular, cerebrovascular o vascular periférica, se determinarán individualmente el aumento semanal del hematocrito y el valor deseado de éste, teniendo en cuenta el cuadro clínico del paciente. En ciertos casos, el valor hematocrito óptimo puede ser inferior al 30%. El tratamiento con Recormon consta de 2 fases: Fase de corrección: Administración S.C.: la dosis inicial es de 3 x 20 U.I./kg por semana. Si el aumento del hematocrito no es suficiente (menos del 0.5% semanalmente), esta dosis podrá elevarse cada 4 semanas en otras 3 x 20 U.I./kg por semana. La dosis semanal puede fraccionarse en subdosis diarias. Administración I.V.: la dosis inicial es de 3 x 40 U.I./kg por semana. Al cabo de 4 semanas, esta dosis puede elevarse a 80U.I./kg, 3 veces por semana y si es preciso aumentarla de nuevo, deberá hacerse a intervalos mensuales, a razón de 20 U.I./kg, 3 veces por semana. La dosis máxima no debe exceder de 720 U.I./kg/semana con ninguna de ambas vías de administración. Fase de mantenimiento: Para mantener el valor hematocrito entre el 30% y el 35%, primero deber reducirse la dosis a la mitad de la previamente administrada. Después, se la ajustará individualmente, a intervalos de 1 ó 2 semanas (dosis de mantenimiento). En caso de administración S.C., la dosis semanal puede administrarse con 1 inyección a la semana o bien dividiendo la dosis en 3 ó 7 veces a la semana. Los pacientes que permanezcan estables en el régimen de una dosis única semanal pueden pasar a una administración única cada 2 semanas. En este caso, puede ser necesario un aumento de la dosis. Los resultados de estudios clínicos en niños revelan que, en general, cuanto menor es la edad, mayor la dosis requerida de Recormon. Ello no obstante, debe seguirse la pauta posológica recomendada, puesto que no puede preverse cuál será la respuesta individual. Por lo general, el tratamiento con Recormon es de larga duración. Ahora bien, si es necesario, se lo puede interrumpir en cualquier momento. Prevención de la anemia en prematuros: La solución se administra por vía S.C., en una dosis de 3 x 250 U.I./kg peso corporal por semana. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible, preferiblemente dentro de los 3 primeros días de vida. Es probable que los niños que ya hayan recibido una transfusión previa cuando se inicie el tratamiento con Recormon no se beneficien tanto como los prematuros no transfundidos. La terapia debe mantenerse durante 6 semanas. Tratamiento de pacientes con tumores sólidos: La solución se administra por vía subcutánea, pudiéndose dividir la dosis semanal total en 3-7 subdosis. El tratamiento estará indicado cuando el valor de hemoglobina sea £ 13 g/dl (8.1 mmol/l) al comienzo de la quimioterapia. La dosis inicial recomendada es de 450 U.I./kg por semana. Si al cabo de 4 semanas no ha respondido satisfactoriamente el valor de la hemoglobina, deberá duplicarse la dosis. El tratamiento debe proseguirse hasta 3 semanas después de finalizada la quimioterapia. En caso de descenso del valor de hemoglobina en más de 1g/dl (0.62 mmol) durante el primer ciclo de quimioterapia a pesar de la administración concomitante de Recormon, es posible que la prosecución del tratamiento no tenga ninguna eficacia. Por otro lado, debe evitarse un aumento de la hemoglobina superior a 2 g/dl (8.7 mmol/l). Si la hemoglobina aumenta en más de 2 g/dl/mes, la dosis de Recormon deberá reducirse a la mitad como primera medida. En caso de sobrepasarse un valor de 14 g/dl (8.7 mmol/l), se suspenderá la administración de Recormon hasta que descienda a £ 12 g/dl (7.4 mmol/l), momento en el que se reinstaurará el tratamiento con la mitad de la dosis semanal previa. Tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, linfoma no-Hodgkin de bajo grado o leucemia linfocítica crónica: Los pacientes con mieloma múltiple, linfoma no-Hodgkin de bajo grado o leucemia linfocítica crónica podrían tener una deficiencia relativa de eritropoyetina. La deficiencia viene definida como un nivel bajo de eritropoyetina en suero, inadecuado en relación al grado de anemia: niveles séricos de eritropoyetina de £ 100 mU/ml con valores de hemoglobina de > 9 a < 10 g/dl (> 5.58 hasta < 6.21 mmol/l), niveles séricos de eritropoyetina de £ 180 mU/ml con valores de hemoglobina de > 8 a £ 9 g/dl (> 4.96 hasta 5.58 mmol/l), niveles séricos de eritropoyetina de £ 300 mU/ml con valores de hemoglobina de £ 8 g/dl (< 4.96). Los valores reflejados arriba deben medirse al menos 7 días después de la última transfusión sanguínea y del último ciclo de quimioterapia citotóxica. La solución reconstituida se administra subcutáneamente; la dosis semanal puede darse en una inyección por semana o en dosis divididas entre 3 y 7 veces por semana. La dosis inicial recomendada es de 450 U.I./kg de peso corporal a la semana. Si a las 4 semanas de tratamiento el valor de hemoglobina aumenta hasta al menos 1g/dl (0.60 mmol/l), se debe continuar con la dosis que en ese momento se esté administrando. Si los valores de hemoglobina no han aumentado al menos 1g/dl (0.62 mmol/l), se podría considerar un aumento de la dosis hasta 900 U.I./kg de peso corporal, administrado en dosis divididas de 2 a 7 veces por semana. Si a las 8 semanas de tratamiento el valor de hemoglobina no aumenta hasta al menos 1g/dl (0.62 mmol/l), es improbable que se produzca respuesta y, por consiguiente, el tratamiento debería ser interrumpido. Los estudios clínicos han puesto de manifiesto que la respuesta al tratamiento con epoetina beta se retrasa unas 2 semanas aproximadamente, en pacientes con leucemia linfocítica crónica, en comparación con los pacientes con mieloma múltiple, linfoma no-Hodgkin y tumores sólidos. El tratamiento debe continuar durante las 4 semanas posteriores al final de la quimioterapia. La dosis máxima no debe exceder las 900 U.I./kg de peso corporal a la semana. Si la hemoglobina aumenta en más de 2 g/dl (> 1.24 mmol/l) en 4 semanas, se debe reducir la dosis de Recormon. Si los valores de hemoglobina sobrepasan los 14 g/dl (8.69 mmol/l), se debe interrumpir el tratamiento con Recormon hasta que se consiga un valor de £ 13 g/dl (< 8.07 mmol/l); entonces, el tratamiento deberá reinstaurarse con un 50% de la dosis semanal previa. El tratamiento sólo debe reiniciarse si la deficiencia de eritropoyetina es la causa más probable de la anemia. Tratamiento para elevar el rendimiento de la sangre autóloga: La solución puede administrarse por vía I.V., en unos 2 minutos, o S.C., 2 veces por semana, por espacio de 4 semanas. Cuando el valor hematocrito del paciente permita la donación de sangre, es decir, cuando sea ³ 33%, se administrará Recormon al final de la donación. En ningún momento del tratamiento debe sobrepasarse un valor hematocrito del 48%. La dosis ha de determinarla el equipo quirúrgico en cada paciente individualmente, en función del volumen requerido de sangre predonada y de la reserva endógena de eritrocitos: 1. El volumen necesario de sangre predonada dependerá de la pérdida prevista de sangre, de los medios para conservarla -de haberlos- y del estado físico del paciente. Este volumen debería ser suficiente para evitar transfusiones de sangre homóloga. La cantidad requerida de sangre predonada se expresa en unidades, equivaliendo una unidad del nomograma a 180 ml de eritrocitos. 2. La capacidad de donar sangre depende fundamentalmente del volumen sanguíneo del paciente y del hematocrito basal. Una y otra variable determinan la reserva eritrocitaria endógena, la cual puede calcularse mediante la fórmula siguiente: Reserva eritrocitaria endógena = volumen sanguíneo (ml) x (hematocrito - 33): 100. Mujeres: volumen sanguíneo (ml) = 41 (ml/kg) x peso corporal (kg) + 1200 (ml) Hombres: volumen sanguíneo (ml) = 44 (ml/kg) x peso corporal (kg) + 1600 (ml) (peso corporal ³ 45kg). La dosis se administra 2 veces por semana, durante 4 semanas. La dosis máxima no debe exceder de 1600 U.I./kg peso corporal por semana en administración I.V. y de 1200 U.I./kg por semana en administración S.C.
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Conservación:
Conservar entre 2-8° C (refrigerador). Conservar en el envase exterior, para protegerlo de la luz. Con fines de uso ambulatorio, se puede mantener el producto fuera del refrigerador durante un único período de hasta 3 días a temperatura ambiente (no superior a 25° C).
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Presentaciones:
Envase conteniendo 1 jeringa con solución inyectable Recormon 30000 U.I.
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