NERBET®

IPhSA

Fluoxetina

Sistema Nervioso Central : Antidepresivos

Composición: Cada comprimido contiene: Fluoxetina (como clorhidrato) 20 mg. Excipientes: Almidón de Maíz; Copolividona; Estearato de Magnesio; Lactosa; Celulosa; Dióxido de Silicio Coloidal.
Acción Terapéutica: Antidepresivo.
Indicaciones: Depresión: Un episodio depresivo importante involucra un estado de ánimo (depresivo) o disfórico que, usualmente, interfiere con el funcionamiento diario. Este debería incluir al menos 4 de los siguientes síntomas: alteraciones en el apetito, alteraciones en el sueño, agitación o retardo psicomotor, pérdida de interés en actividades habituales o disminución del impulso sexual, fatiga aumentada, sentimiento de culpa o de inutilidad, disminución de la concentración, idea o intento de suicidio. Enfermedad obsesivo-compulsiva: La enfermedad obsesivo-compulsiva se caracteriza por ideas recurrentes y persistentes, pensamientos, impulsos o imágenes (obsesiones) que son egodistónicas y/o repetitivas, propósitos definidos y comportamientos intencionales (compulsiones) que son reconocidas por las personas como excesivas o razonables.
Posología: La dosis va a depender de las necesidades individuales de cada paciente y la determinará su médico. Se recomienda una dosis de 20 mg/día administrados en la mañana como tratamiento inicial. Se puede considerar un aumento de la dosis después de varias semanas si no se observa mejoría clínica. Dosis de 20 mg/día pueden ser administradas en un esquema de 1 vez al día (en la mañana) o 2 veces al día (mañana y mediodía). No se deben administrar más de 80 mg/día. Como con otros antidepresivos, el efecto terapéutico puede requerir hasta 4 semanas de tratamiento (o más). Como con otros medicamentos, debe usarse una dosis más baja o una frecuencia de dosis menor en pacientes con daño renal y/o hepático. También debiera considerarse una disminución de la dosis o frecuencia de dosis en pacientes añosos con enfermedad concomitante o medicación múltiple.
Efectos Colaterales: Los eventos adversos más comunes observados con Nerbet incluyen: alteraciones del sistema nervioso, incluyendo ansiedad, nerviosismo e insomnio; somnolencia y fatiga o astenia; trémor; sudoración, alteraciones gastrointestinales, incluyendo anorexia, náuseas y diarrea; y vértigo. También se han reportado sequedad bucal y pérdida de peso.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a algunos de los componentes de la formulación. Terapia concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Advertencias: Durante el tratamiento con Nerbet®, se han observado rash y otros eventos alérgicos, por ejemplo: urticaria. Asociados al rash se han reportado fiebre, leucocitosis, artralgias, edema, síndrome de túnel carpal, problemas respiratorios, proteinuria y elevación leve de las transaminasas. La mayoría de los pacientes estudiados han mejorado rápidamente con la discontinuación de Nerbet® y/o con tratamiento conjunto con antihistamínicos o esteroides y todos ellos recuperaron completamente. Con la administración de Nerbet®, algunos eventos sistémicos, como vasculitis, se han desarrollado en pacientes con rash. Aunque estos eventos son raros, pueden ser serios, involucrando pulmones, riñón o hígado. Se han reportado reacciones anafilácticas, incluyendo broncoespasmo, angiodema y urticaria. También se ha reportado rara vez eventos pulmonares, incluyendo procesos inflamatorios de variada histopatología y/o fibrosis. Estos eventos se han producido con disnea como único síntoma precedente. Ante la presencia de rash u otros fenómenos alérgicos para los cuales no sea posible determinar la etiología, debe discontinuarse el tratamiento con Nerbet.
Precauciones: Generales: Ansiedad e insomnio: Se ha reportado ansiedad, nerviosismo e insomnio en algunos pacientes tratados con fluoxetina. Estos síntomas debieran ceder al discontinuar el tratamiento. Alteraciones del apetito y el peso: Se ha observado una pérdida significativa del peso, especialmente en pacientes de peso más bajo que los normales tratados con fluoxetina. Raramente se discontinúa el uso de fluoxetina debido a la pérdida de peso. Activación de manía/hipomanía: En una pequeña proporción de pacientes tratados con fluoxetina se ha reportado una activación de manía/hipomanía, especialmente en pacientes con alteraciones efectivas tratados con otros antidepresivos. Crisis: Un porcentaje muy bajo de pacientes tratados con fluoxetina experimentaron convulsiones u otros eventos similares. Suicidio: La posibilidad de un intento de suicidio es inherente en pacientes con depresión y puede persistir hasta que exista una disminución significativa de la depresión. Se debe prescribir la dosis mínima efectiva a fin de disminuir el riesgo de sobredosis y supervisar atentamente a los pacientes de alto riesgo, especialmente al inicio de la terapia. Larga vida media de eliminación de fluoxetina y sus metabolitos: Debido a las largas vidas medias de fluoxetina y su metabolito principal, no se reflejan en forma clara los cambios en las dosis de ésta por varias semanas. Esto afecta tanto las estrategias para la titulación para la dosis final como para el retiro del tratamiento, considerando que fluoxetina permanece en el organismo luego de varios días después de discontinuar el tratamiento. Uso en pacientes con enfermedades concomitante: Se debe tener precaución al administrar fluoxetina a pacientes con enfermedades o condiciones que puedan afectar el metabolismo o la respuesta hemodinámica de fluoxetina. En pacientes con cirrosis hepática, se recomienda la administración de dosis más bajas o menos frecuentes, debido a que los clearance de fluoxetina y norfluoxetina se ven disminuidos, con lo que se prolongan las vidas de eliminación de estas sustancias. Debido a que fluoxetina es ampliamente metabolizada, la excreción sin cambios en la orina es una ruta menor de eliminación. Sin embargo, debería usarse con preacaución en pacientes con falta renal severa. En pacientes diabéticos, la fluoxetina puede alterar el control de la glicemia. Se ha observado hipoglicemia durante el tratamiento con fluoxetina e hiperglicemia luego de su discontinuación. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o hipoglicemiantes orales en pacientes diabéticos tratados con fluoxetina. Interferencia con la coordinación motora y cognitiva: Se debe advertir a los pacientes de no operar maquinaria pesada o conducir vehículos hasta tener la seguridad de que el tratamiento con fluoxetina no les afecta. Carcinogénesis, mutagénesis, alteraciones en la fertilidad: No existe evidencia de carcinogénesis, mutagénesis ni alteraciones en la fertilidad con el uso de fluoxetina. Uso en embarazo y lactancia: No se han revelado evidencias de daño fetal debidas a fluoxetina. Sin embargo, debido a que no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y a que los estudios en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, esta droga debiera usarse en el embarazo sólo si es claramente necesario. Debido a que fluoxetina se excreta en la leche materna, no se recomienda el uso de esta droga en nodrizas. Uso pediátrico: La seguridad y la efectividad del uso de fluoxetina en niños no han sido establecidas. Uso en pacientes de edad avanzada: Se debe usar con precaución en pacientes de añosos y edad avanzada, puesto que no existen datos suficientes respecto del uso crónico de fluoxetina en pacientes sobre 60 años de edad.
Interacciones Medicamentosas: Drogas metabolizadas por el sistema citocromo P450 II D6: Una de las vías metabólicas de fluoxetina es a través del citocromo P450, por lo que terapias con drogas metabolizadas por esta vía deben iniciarse con la dosis más baja posible en pacientes tratados con fluoxetina (o que han sido tratados confluoxetina hasta 5 semanas antes). Triptofano: Algunos pacientes que recibieron fluoxetina en combinación con triptofano experimentaron reacciones adversas, incluyendo agitación decaimiento y enfermedad gastrointestinal. Inhibidores de monoaminoxidasa: La administración concomitante de fluoxetina con IMAO o la administración de un IMAO seguido de la discontinuación de la terapia con fluoxetina (debido a la larga vida media de fluoxetina) produce serias reacciones adversas que pueden llegar a ser fatales e incluyen hipertemia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios del estatus mental que incluyen agitaciones excesivas que pueden llegar al delirio y coma. Litio: Se ha reportado que la administración concomitante de fluoxetina con litio puede producir tanto un aumento como una disminución de los niveles del litio. Se han reportado casos de toxicidad por litio. Los niveles de litio debieran ser monitoreados cuando estas drogas se administran en forma conjunta. Diazepam: La vida media de diazepan puede verse aumentada en algunos pacientes, cuando se usa en forma concomitante con fluoxetina. Fenitoína: Pacientes con dosis estables de fenitoína han desarrollado concentraciones plasmáticas elevadas de fenitoína y toxicidad clínica por fenitoína cuando se han administrado en forma concomitante con fluoxetina.
Sobredosificación: Se han reportado pocos casos de sobredosis por fluoxetina en los cuales los pacientes se han recuperado sin consecuencias. Síntomas: Náuseas y vómitos, agitación, inquietud, ninfomanía y otros signos de excitación del SNC. Tratamiento: Control de vías aéreas, estableciendo una adecuada ventilación y oxigenación. La administración de carbón activado asociado a sorbitol puede ser más efectiva que el lavado gástrico o emesis. Se recomienda monitorizar signos vitales cardíacos asociados a otras medidas de soporte.
Presentaciones: Envase conteniendo 20 comprimidos.