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Composición:
Solución Inyectable: Cada vial de 0.9 ml contiene: Atosiban 6.75 mg. Concentrado para solución para infusión I.V.: Cada vial de 5 ml contiene: Atosiban 37.5 mg.
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Acción Terapéutica:
Tractocile® contiene atosiban, un análogo de la ocitocina, diseñado para competir con ella en los lugares del receptor en el miometrio. Atosiban por sí mismo no provoca una respuesta una vez que ocupa un receptor, por tanto actúa como un antagonista bloqueando la activación de los receptores de la ocitocina en el útero. Este bloqueo causa una inhibición de la contractibilidad uterina. Indice de cronicidad: Agudo.
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Indicaciones:
Atosiban está indicado para retrasar el parto prematuro inminente en mujeres embarazadas que presenten: Contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia de > 4 contracciones en 30 min. Dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) y borrado > del 50%. Edad > de 18 años. Edad gestacional de 24 a 33 semanas completas. Frecuencia cardíaca fetal normal.
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Posología:
Tractocile® ha sido formulado para la administración I.V. Se presenta en solución inyectable a concentración 7.5 mg/ml de atosiban en: Un vial de 0.9 ml, para inyección en bolo I.V. ("solución inyectable"). Un vial de 5 ml para infusión I.V. ("concentrado para solución para infusión"). La duración del tratamiento no deberá exceder las 48 hrs. Y la dosis total administrada no deberá exceder preferiblemente los 330 mg de atosiban durante un ciclo completo de terapia con Tractocile®. Se administra en 3 pasos: 1.Primero una inyección I.V. en bolo de solución inyectable de 0.9 ml (7.5 mg/ml) durante 1 minuto (envase azul). 2.Seguido inmediatamente por una "infusión de carga de dosis alta" de 300 flg/min. (24 ml/60 min.) durante 3 horas. (envase morado). 3.Seguido de una "infusión de mantenimiento a dosis baja" de 100 flg/min. (8 ml/60 min.) durante un máximo de 45 horas (envase morado).
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Contraindicaciones:
Tractocile® no se administrará en las siguientes condiciones: Edad gestacional por debajo de 24 o por encima de 33 semanas completas. Hemorragia uterina anteparto que requiera un parto inmediato. Eclampsia y preeclampsia grave que requiera el parto. Muerte fetal intrauterina. Sospecha de infección intrauterina. Placenta previa. Abruptio placentae. Cualquier otra condición de la madre o el feto en la que la continuación del embarazo sea peligrosa. Conocida hipersensibilidad a la sustancia activa o sus excipientes. Rotura prematura de membranas después de 30 semanas de gestación. Retraso del crecimiento intrauterino y frecuencia cardíaca fetal anómala.
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Presentaciones:
Tractocile® se presenta en un envase de un vial de 0.9 ml que contiene 6.75 mg de atosiban para inyección en bolo I.V. (Solución Inyectable) y en un envase de un vial de 5 ml que contiene 37.5 de Atosiban para infusión I.V. ("Concentrado para Solución para Infusión").
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