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Composición:
Cada comprimido contiene: Temozolomida de 20, 100 y 200 mg.
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Acción Terapéutica:
Antineoplásico.
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Indicaciones:
Tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente, por ejemplo glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Tratamiento de primera línea para pacientes con melanoma metastásico avanzado. Glioblastoma multiforme recientemente diagnosticado concomitantemente con la radioterapia y posteriormente como terapia de mantención.
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Posología:
Dosis usual en adultos: Astrocitoma, anaplásico, refractaria. Oral, inicialmente 150 mg por metro cuadrado de superficie corporal, 1 vez al día durante 5 días consecutivos durante ciclos de tratamiento de 28 días. La dosis puede incrementarse a 200 mg por metro cuadrado de superficie corporal 1 vez al día, durante 5 días consecutivos durante ciclos de tratamiento de 28 días si los recuentos absolutos de neutrófilos del nadir y el día 29, día 1 del próximo ciclo son ³ 1.5 x 109 glóbulos rojos L (1500 glóbulos por microlitros) y los recuentos de plaquetas del nadir y día 29, día 1 del próximo ciclo son de ³ 100 x 109 glóbulos por L (100.000 glóbulos por microlitro). Si en cualquier momento de la terapia el recuento absoluto de neutrófilos cae por debajo de 1 x 109 glóbulos por L (1000 glóbulos por microlitro) o el recuento de plaquetas cae por debajo de los 50 x 109 glóbulos por L (50000 glóbulos por microlitro), la dosis para el próximo ciclo debe disminuir en 50 mg por metro cuadrado de superficie corporal, pero no a una dosis menor que 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal, que es la dosis menor recomendada. Dosis geriátrica usual: Astrocitoma, anaplástico, refractario (ver Dosis usual en adultos). Aquellos pacientes con más de 70 años de edad pueden llegar a experimentar una tasa mayor al Grado 4 de neutropenia y Grado 4 de trombocitopenia en el primer ciclo de la terapia que los pacientes de menor edad. Fase de radioterapia concomitante: Oral 75 mg diario por 42 días concomitantemente con radioterapia focal (60G y administrada en 30 fracciones) seguido por terapia de mantenimiento con temozolomida por 6 ciclos. La radioterapia focal incluye el lecho del tumor o el sitio de la resección con 2 a 3 cm de margen. No se recomiendan reducciones de dosis durante la fase concomitante; sin embargo, interrupción de dosis o discontinuación de las mismas pude producirse si se presenta toxicidad. La temozolomida debe ser continuada a través del período de tratamiento concomitante de 42 días si todas esta condiciones se presentan: recuento absoluto de neutrófilos > 1.5 x 109 por L. Recuento de plaquetas > 100 x 109 x L. Criterios Comunes de toxicidad (CTC) toxicidad no hematológica < grado 1 (excepto alopecia, náuseas y vómitos). La dosis de temozolomida debe ser interrumpida o discontinuada durante la fase concomitante de acuerdo con los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica. Toxicidad TMZ Interrupción TMZ Discontinuación Recuento Absoluto de Neutrófilos > 0.5 y < 1.5 x 109) por L < 0.5 x 109 por L. Recuento de Plaquetas > 109 por recuento de plaquetas > 10 y < 100 x 109 por L CTC. Toxicidad No-hematológica (con excepción de CTC Grado 2, CTC Grado 3 ó 4 alopecia, náuseas, vómitos) TMZ= temozolomida; CTC = Criterios comunes de Toxicidad. Cuatro semanas después de completada la fase de temozolomida más radioterapia, temozolomida es administrado durante 6 ciclos adicionales de tratamiento de mantenimiento. Fase de Mantenimiento Ciclo 1: Oral, 150 mg por metro cuadrado 1 vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento. Ciclos 2 hasta 6, Fase de Mantenimiento: Oral, 200 mg por m2, 1 vez al día, si todas las condiciones siguientes son cumplidas: Recuento de neutrófilos absolutos > 109 por litro. Recuento plaquetario > 100 x 109 por L. Ctc Toxicidad no Hematológica < grado 2 (salvo para alopecia, náuseas y vómitos). La dosis continúa en 200 mg por m2 durante los 5 primeros días de cada ciclo subsiguiente, salvo si ocurre toxicidad. Si la dosis no fue escalada en el Ciclo 2, no debe hacerse el aumento en ciclos subsiguientes. La dosis debe ser reducida a 100 mg por metro cuadrado, 1 vez al día debido a toxicidad previa. Las reducciones de dosis durante el ciclo siguiente deben estar basados en los recuentos sanguíneos más bajos y la peor toxicidad no-hematológica durante el ciclo antecedente.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 5 comprimidos de 20, 100 y 250 mg.
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