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Composición:
Cada frasco-ampolla de polvo liofilizado para inyectables de 20 ml contiene: 50 mg de Decitabina. Excipientes c.s.
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Acción Terapéutica:
Agente antineoplásico.
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Indicaciones:
Dacogen está indicado para el tratamiento de pacientes con síndromes mielodisplásicos (MDS) que incluyen todos los subtipos franceses-americanos-británicos de MDS de novo y secundarios previamente tratados o no tratados (anemia refractaria, anemia refractaria con sideroblastos en anillo, anemia refractaria con exceso de blastos, anemia refractaria con exceso de blastos en transformación, y leucemia mielomonocítica crónica) y grupos intermedio-1, intermedio-2, y de alto riesgo del Sistema Internacional de Puntuaciones de Pronósticos.
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Posología:
Hay 2 regímenes recomendados para la administración de Dacogen: 15 mg/m2 administrados por infusión intravenosa continua durante 3 horas repetida cada 8 horas por 3 días o bien 20 mg/m2 en infusión endovenosa de 1 hs por día por 5 días. Los pacientes pueden ser premedicados con terapia antiemética estándar. Con cualquiera de los regímenes se recomienda que los pacientes sean tratados por un mínimo de 4 ciclos; sin embargo, una remisión parcial o completa puede tardar más de 4 ciclos en ser obtenida. En el régimen de dosificación de 5 días, el tiempo medio de respuesta fue de 3.5 ciclos. En el régimen de dosificación de 3 días, el tiempo medio de respuesta (remisión completa y parcial) acorde al criterio del Grupo Internacional de Trabajo (IWG 2000), que incluye la independencia de transfusión, fue de 3 ciclos de tratamiento. El tratamiento se puede continuar siempre y cuando el paciente sigue beneficiándose, obteniendo estabilidad de la enfermedad o ausencia de progresión de la misma. Si después de 4 ciclos, los valores hematológicos del paciente (por ej., recuento de plaquetas o recuento absoluto de neutrófilos [RAN]), no han regresado a los niveles del pretratamiento o si ocurre una progresión de la enfermedad (aumento de recuento de blastos en sangre periférica o médula ósea) puede considerarse que el paciente no responde y otras opciones terapéuticas al Dacogen deben ser consideradas.
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Efectos Colaterales:
Fatiga, pirexia, náuseas, tos, petequia, constipación, diarrea, e hiperglucemia. Reacciones adversas con mayor frecuencia ( ³ 1%): incluyen: Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: mielosupresión (neutropenia, trombocitopenia, anemia), esplenomegalia. Trastornos cardíacos: infarto del miocardio, infarto, insuficiencia cardíaca congestiva, paro cardiorrespiratorio, cardiomiopatía, fibrilación auricular, taquicardia supraventricular. Trastornos gastrointestinales: dolor gingival, hemorragia gastrointestinal superior. Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: dolor de pecho, astenia, inflamación de la mucosa, hemorragia en el lugar del catéter. Trastornos hepatobiliares: colecistitis. Infecciones e infestaciones: infección fúngica, sepsis, infección del tracto respiratorio superior, aspergilosis broncopulmonar, absceso peridiverticular, infección del tracto respiratorio, infección pulmonar por Pseudomonas, infección complejo por Mycobacterium avium. Lesiones, envenenamientos y complicaciones de procedimientos: dolor y/o hemorragia posterior al procedimiento. Trastornos del sistema nervioso: hemorragia intracraneana. Trastornos psiquiátricos: cambios en el estado mental. Trastornos renales y urinarios: falla renal, hemorragia uretral. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: disnea, hemoptisis, infiltración pulmonar, embolia pulmonar, paro respiratorio, masa pulmonar. Reacción alérgica: Se ha informado hipersensiblidad (reacción anafiláctica) a Dacogen.
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Contraindicaciones:
Dacogen está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida a la decitabina.
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Advertencias:
Embarazo - efectos teratogénicos: Dacogen puede causar daño fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas que usan Dacogen. Se debe aconsejar a las mujeres con potencial fértil que eviten quedar embarazadas mientras reciban tratamiento con Dacogen. Si esta droga se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras se aplica esta droga, la paciente debe ser informada del peligro potencial para el feto. Uso en hombres: Se debe aconsejar a los hombres que no procreen mientras reciban tratamiento con Dacogen, y durante los 2 meses posteriores al tratamiento.
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Precauciones:
Análisis de laboratorio: Se deben realizar recuentos completos de sangre y plaquetas según sea necesario para controlar la respuesta y la toxicidad, pero como mínimo, previo a cada ciclo. Se deben obtener hepatogramas y creatinina sérica con anterioridad al inicio del tratamiento. Interacciones droga-droga: No se han llevado a cabo evaluaciones formales de interacciones droga-droga entre decitabina y otros agentes. Carcinogénesis, mutagénesis, y deterioro de la fertilidad: No se ha realizado una evaluación formal de la carcinogenicidad de decitabina. Se evaluó el potencial mutagénico de decitabina en diversos sistemas in vitro e in vivo. Decitabina aumentó la frecuencia de mutación en células de linfoma de ratón L5178Y, y se produjeron mutaciones en un transgen de Escherichia coli lac-I en el ADN colónico de ratones tratados con decitabina. Decitabina causó rearreglos cromosómicos en las larvas de las moscas de la fruta. Embarazo-lactancia: Se desconoce si decitabina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Se debe decidir si se discontinúa o no la droga, tomando en consideración la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad y la efectividad en pacientes pediátricos. Uso geriátrico: No se observaron diferencias generales con respecto a la seguridad o la efectividad entre estos sujetos y sujetos más jóvenes, pero no se puede descartar la mayor sensibilidad de algunos individuos mayores.
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Observaciones:
Johnson & Johnson Chil S.A., Av. Kennedy 5454 piso 12, Vitacura, Santiago de Chile. Por consultas, escribir al mail: infojanssennch.jnj.com o comunicarse a la siguiente línea gratuita: 800-835-161. Este prospecto abreviado no contiene toda la información necesaria para la prescripción de este medicamento; siempre debe consultarse el prospecto completo del producto.
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Presentaciones:
Dacogen (decitabina) Inyectable se presenta como un polvo estéril liofilizado blanco a casi blanco, en un envase que contiene frasco-ampolla de dosis única de 20 ml, con 50 mg de decitabina.
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