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Composición:
Cada dosis de solución inyectable contiene: Folitropina Alfa (r-hFSH) 300 U.I., 450 U.I. y 900 U.I. Forma farmacéutica: Solución inyectable en pluma prellenada. Solución límpida, incolora.
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Acción Terapéutica:
Gonadotrofinoterapia.
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Indicaciones:
Anovulación, incluyendo la enfermedad del ovario poliquístico (PCOD), en mujeres que no han respondido al clomifeno. Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales como fertilización in vitro, transferencia intratubárica de gametos y transferencia intratubárica de zigotos. Gonal-F asociado a un preparado de hormona foliculoestimulante (LH) se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con déficit severo de LH y FSH. Gonal-F está indicado para estimular la espermatogénesis en varones con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido de forma concomitante con gonadotropina coriónica humana.
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Posología:
El tratamiento con Gonal-F debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad. Gonal-F se administra por vía S.C. Las recomendaciones posológicas de Gonal-F son las mismas que se utilizan para la FSH urinaria. Cuando se utilizaron dichas dosis en un estudio comparativo entre Gonal-F y la FSH urinaria, Gonal-F fue más eficaz. Se recomienda adherirse a las dosis de partida recomendadas que se indican a continuación: Mujeres con anovulación (incluyendo la PCOD): El objetivo del tratamiento con Gonal-F es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará el óvulo tras la administración de hCG. Gonal-F puede administrarse mediante un ciclo de inyecciones diarias. En pacientes que menstrúan el tratamiento, debería comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual. El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía y/o la secreción de estrógenos. Una pauta comúnmente utilizada comienza con 75-150 U.I. de FSH diarias y se incrementa en 37.5 ó 75 U.I. a intervalos de 7 días o de 14, si es necesario, para tener una respuesta adecuada, pero no excesiva. La dosis máxima diaria no suele ser superior a 225 UI de FSH. Mujeres sometidas a estimulación ovárica para el desarrollo folicular múltiple previo a la fertilización in vitro u otras técnicas de reproducción asistida: Una pauta frecuente para inducir superovulación consiste en administrar 150-225 U.I. de Gonal-F por día, comenzando el día 2 ó 3 del ciclo, hasta alcanzar un desarrollo folicular adecuado, lo que se alcanza como media antes del décimo día de tratamiento. Al cabo de 24-48 horas de la última inyección de Gonal-F, debe administrarse 1 dosis única de 250 mcg de r-hCG o de 5000 U.I. a 10000 U.I. de hCG para inducir la maduración folicular final. Mujeres con anovulación debida a un déficit severo de LH y FSH: En mujeres con déficit de LH y de FSH (hipogonadismo hipogonadotropo), el objetivo del tratamiento de Gonal-F asociado a lutotropina alfa es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará un ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). Gonal-F debe administrarse como un ciclo de inyecciones diarias conjuntamente con lutropina alfa. El tratamiento puede empezar en cualquier momento. El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía. Varones con hipogonadismo gonadotrópico: Gonal-F debe administrarse a dosis de 150 U.I. 3 veces por semana, concomitantemente con hCG durante un mínimo de 4 meses. Si después de este período el paciente no ha respondido, puede continuarse el tratamiento combinado; la experiencia clínica actual indica que puede requerirse un tratamiento de al menos 18 meses para lograr la espermatogénesis.
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Efectos Colaterales:
Tratamiento en mujeres: Muy frecuentes (>1/10): Quistes ováricos, reacciones entre leves e intensas en el lugar de la inyección, cefalea. Frecuentes (1/100-1/10): SHO leve o moderado, dolor abdominal y síndromes gastrointestinales. Poco frecuentes (1/1000-1/100): SHO grave. Raras (1/10000-1/1000): Torsión ovárica, una complicación del SHO. Muy raras (<1/10000): Tromboembolismos habitualmente asociados a SHO grave, reacciones alérgicas sistémicas leves (eritema, erupción o hinchazón facial). Tratamiento en varones: Frecuentes: Ginecomastia, acné y aumento de peso.
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Contraindicaciones:
Gonal-F no debe utilizarse en caso de hipersensibilidad a la folitropina alfa, a la FSH o a cualquiera de los excipientes. Tumores del hipotálamo o de la hipófisis. Y en mujeres en las que hay: aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico; hemorragias ginecológicas de etiología desconocida. Carcinoma ovárico, uterino o mamario. No debe utilizarse cuando no se puede obtener una respuesta eficaz, en casos tales como: En mujeres: Fallo ovárico primario. Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo. En varones: Fallo testicular primario.
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Presentaciones:
Cada dosis de solución inyectable contiene: envases con un cartucho en pluma prellenada para las siguientes presentaciones: Gonal-F 300 UI/0.5 ml (22 mcg/0.5 ml): envase conteniendo 5 agujas para la administración. Gonal-F 450 UI/0.75 ml (33 mcg/0.75 ml): envase conteniendo 7 agujas para la administración. Gonal-F 900 UI/1.5 ml (66 mcg/1.5 ml): envase conteniendo 14 agujas para la administración.
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