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Indicaciones:
Byetta® está indicado como terapia adyuvante para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que están tomando metformina, o una sulfonilurea, o una tiazolidinediona, o una combinación de metformina y una sulfonilurea, o una combinación de metformina y una tiazolidinediona pero no han logrado un control glucémico adecuado.
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Posología:
El médico tratante debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados para cada caso en particular, no obstante, la posología y administración recomendada se detallan a continuación. La terapia con Byetta® debe ser iniciada con 5 mcg por dosis, administrada 2 veces al día dentro del período de 60 minutos antes de las comidas de la mañana y la noche (o antes de las 2 comidas principales del día separadas aproximadamente por 6 horas o más). Byetta® no debe ser administrado después de una comida. Si 1 dosis (inyección) es omitida, el tratamiento debe ser continuado con la siguiente dosis programada. Sobre la base de la respuesta clínica, la dosis de Byetta® puede ser incrementada a 10 mcg 2 veces al día después de 1 mes de inicio de la terapia. Cada dosis debe ser administrada por inyección S.C. en el muslo, abdomen o parte superior del brazo. Cuando se añade Byetta® a la terapia con metformina, la dosis previa de metformina puede ser continuada de la misma forma a menos que requiera ajuste de la dosis debido a hipoglucemia cuando se usa con Byetta®. Cuando se añade Byetta® a la terapia con sulfonilurea, puede considerarse una reducción en la dosis de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver Precauciones, hipoglucemia).
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Efectos Colaterales:
En todos los ensayos clínicos, 1857 pacientes recibieron Byetta®. De esos, 840 pacientes con diabetes tipo 2 fueron tratados por 6 meses o más y 272 fueron tratados por 12 meses o más. En los ensayos clínicos de 30 semanas con Byetta®, se registró un episodio de hipoglucemia como evento adverso si el paciente reportó síntomas asociados con la hipoglucemia y tuvo una medición de glucosa sanguínea de < 60 mg/dL o si los síntomas eran reportados subjetivamente sin una medición de glucosa asociada. En pacientes tratados con Byetta® y una sulfonilurea o Byetta® con metformina más una sulfonilurea, la hipoglucemia pareció ser dependiente de la dosis tanto de Byetta® como de la sulfonilurea. La mayoría de los episodios de hipoglucemia fueron leves a moderados en intensidad y todos se resolvieron con la administración oral de un carbohidrato. Raramente se observó hipoglucemia en pacientes tratados con una combinación de Byetta® y metformina y fue similar en incidencia para pacientes tratados con placebo y metformina. Para reducir el riesgo de hipoglucemia asociado con el uso de una sulfonilurea, puede considerarse la reducción de la dosis de la sulfonilurea. Byetta® no alteró las respuestas hormonales de contrarregulación a la hipoglucemia inducida por insulina en un estudio aleatorio, doble ciego controlado en sujetos sanos. Cuando exenatida fue utilizada en combinación con tiazolidinedionas, la incidencia de hipoglucemia fue similar a la rama de tratamiento con placebo más tiazolidinedionas. En los 3 ensayos clínicos controlados de 30 semanas, los eventos adversos asociados con Byetta® fueron generalmente leves a moderados en intensidad. El evento adverso más frecuentemente reportado fue náuseas leves a moderadas que ocurrían de forma dependiente de la dosis. Con una terapia continuada, la frecuencia y severidad disminuyó en el tiempo en la mayoría de los pacientes que experimentaron náuseas. Los eventos adversos reportados en ³ 1.0 a < 5.0% de pacientes que recibieron Byetta® y reportados más frecuentemente que con placebo incluyeron astenia (mayormente reportado como debilidad), menor apetito, enfermedad de reflujo gastroesofágico e hiperhidrosis. Los pacientes en los estudios de extensión de 52 semanas experimentaron tipos similares de eventos adversos observados en los ensayos controlados de 30 semanas.
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Contraindicaciones:
Byetta® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a este producto o sus componentes.
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Advertencias:
Usese sólo por indicación y bajo supervisión médica. Byetta® no es un sustituto de la insulina en pacientes que la requieren. Byetta® no debe ser usado en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. El uso concomitante de Byetta® con insulina, derivados de la fenilalanina D, meglitinidas, o inhibidores de la alfa glucosidasa no ha sido estudiado. Byetta® no está recomendado para el uso en pacientes con enfermedad renal terminal o daño renal severo (clearance de creatinina < 30 mL/min.; ver Farmacocinética, poblaciones especiales). En pacientes con enfermedad renal terminal que reciben diálisis, una dosis simple de Byetta® de 5 mcg no sería bien tolerada debido a los efectos colaterales gastrointestinales. Byetta® no ha sido estudiada en pacientes con enfermedad gastrointestinal severa incluyendo gastroparesia. Su uso está comúnmente asociado con efectos adversos gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea. Por tanto, el uso de Byetta® no se recomienda en pacientes con enfermedad gastrointestinal severa. Ha habido eventos raros, reportados espontáneamente de pancreatitis aguda. Los pacientes deben ser informados sobre el síntoma característico de la pancreatitis aguda: dolor abdominal severo, persistente. La resolución de la pancreatitis ha sido observada con el tratamiento de soporte.
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Presentaciones:
5 mcg por dosis, 60 dosis, inyector (dispositivo) prellenado de 1.2 ml. 10 mcg por dosis, 60 dosis, inyector (dispositivo) prellenado de 2.4 ml.
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