KOGENATE® FS Polvo Liofilizado para Solución Inyectable

BAYER

Factor Antihemofílico Humano

Sangre : Antihemofílicos

Composición: Nombres genéricos:Nombre INN: octocog alfa. Factor antihemofílico (recombinante), Preparado de factor VIII de coagulación sanguínea (recombinante), Factor VIII (bhk), Factor VIII (rADN) (bhk), Factor VIII de coagulación recombinante. Kogenate FS polvo liofilizado para solución inyectable 250 500 y 1000 U.I., con solvente. La proteína octocog alfa (en lo sucesivo, rFVIII) es un concentrado deshidratado estéril, estable, purificado, no pirógeno, que se fabrica mediante tecnología de ADN recombinante. Kogenate viene en forma de un vial de polvo liofilizado que contiene lo siguiente: 250, 500, 1000, UI potencia nominal. Lista de excipientes: Sacarosa; Histidina; Glicina; Cloruro de Sodio; Cloruro de Calcio y Polisorbato 80.
Descripción: Forma farmacéutica: Kogenate FS polvo liofilizado para solución inyectable es un polvo liofilizado inyectable que viene con un diluyente.
Acción Terapéutica: Grupo farmacoterapéutico: ATC-Código: B02B D02.
Indicaciones: Tratamiento de la hemofilia A en la que está demostrada una deficiencia de la actividad del factor coagulante del plasma FVIII. Está indicado en el control y la prevención de episodios hemorrágicos en adultos y niños (0 a 16 años) con hemofilia A. Está indicado como profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de episodios hemorrágicos y el riesgo de daño a las articulaciones en niños con hemofilia A sin daño articular preexistente. Kogenate® FS Factor Antihemofílico (Recombinante) no contiene Factor Von Willebrand y no está indicado para la enfermedad de Von Willebrand.
Propiedades: Propiedades farmacodinámicas: El tiempo parcial de tromboplastina activada (Activated Partial Thromboplastin time, aPTT) se prolonga en las personas con hemofilia. La determinación del aPTT es un ensayo convencional in vitro para la actividad biológica del factor VIII. El tratamiento con rFVIII normaliza el aPTT durante el período de dosificación efectiva. Mecanismo de acción: Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) constituye una manera de reemplazar temporalmente el factor de coagulación VIII que falta para lograr una hemostasia efectiva. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: No procede. Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) se administra directamente en el torrente sanguíneo por inyección intravenosa (IV). Distribución: Aunque no se han realizado estudios de distribución específicos, tras la administración de Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante), la actividad pico del factor VIII disminuye siguiendo una declinación exponencial de 2 fases. Esta es similar a la del factor VIII derivado del plasma. Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) se une a su portador proteínico natural, el factor de von Willebrand (von Willebrand factor, vWF) y queda confinado principalmente en el espacio vascular. Metabolismo: Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) es metabolizado mientras produce su actividad biológica durante la activación de la cascada coagulatoria. Excreción: Después de la administración de rFVIII, la actividad pico de factor VIII disminuye mediante una declinación exponencial de 2 fases, con una semivida terminal de unas 15 horas. En esto es similar al factor VIII derivado del plasma, que tiene una semivida terminal media de aproximadamente 13 horas. Los datos de semivida de Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) no cambiaron después de 24 semanas de tratamiento exclusivo, lo que indica eficacia continua sin ninguna evidencia de inhibición del factor VIII. Datos preclínicos sobre seguridad: La administración de dosis varias veces superiores a la dosis clínica recomendada (respecto del peso corporal) no tuvo ningún efecto tóxico agudo o subagudo para Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) en animales de laboratorio (ratones, ratas, conejos y perros). No se realizaron estudios específicos con administración repetida de Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante), como toxicidad sobre la reproducción, toxicidad crónica y carcinogenicidad, debido a la respuesta inmunitaria a las proteínas heterólogas en todas las especies de mamíferos no humanos. La evaluación in vitro del potencial mutagénico de Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) de primera generación no logró demostrar que hubieran mutaciones inversas, ni aberraciones cromosómicas, a dosis considerablemente mayores que la dosis clínica máxima esperada. La evaluación in vivo de Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) en animales con dosis que oscilaron entre 10 y 40 veces la dosis clínica máxima esperada, también indicó que Kogenate FS Factor Antihemofilico (recombinante) no tiene potencial mutagénico.
Posología: Método de administración: Kogenate® FS Factor Antihemofílico (Recombinante) se administra directamente en el torrente sanguíneo por inyección intravenosa (IV). Pauta posológica: La cantidad de unidades de factor VIII administradas se expresa en unidades internacionales (UI), las cuales se relacionan con el estándar actual de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para productos de factor VIII. La actividad de factor VIII en el plasma se expresa como un porcentaje (respecto al plasma humano normal) o en UI (relacionadas con el estándar internacional para el factor VIII en plasma). Una unidad internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal. El cálculo de la dosis de factor VIII necesaria se basa en el hecho empírico de que 1 UI de factor VIII por kilogramo de peso corporal aumenta la actividad de factor VIII en plasma en 1.5% a 2.5% respecto de la actividad normal. La dosificación y duración de la terapia de sustitución para lograr la hemostasia se deben personalizar en función de las necesidades del paciente (peso, gravedad del trastorno de la función hemostática, lugar y magnitud/gravedad del sangrado, título de inhibidores y nivel de factor VIII que se desea). El efecto clínico de rFVIII es el elemento más importante en la evaluación de la eficacia del tratamiento. Quizá deba administrarse más Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) de lo que se calcule para lograr resultados clínicos satisfactorios. Si la dosis calculada no permite alcanzar las concentraciones de factor VIII esperadas o no es posible controlar el sangrado después de administrar la dosis calculada, debe sospecharse la presencia de un inhibidor circulante en el paciente. Es necesario corroborar la presencia de éste y cuantificar la concentración del inhibidor mediante un análisis de laboratorio apropiado. Cuando está presente un inhibidor, el requisito posológico de Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) es sumamente variable y la respuesta clínica es la única manera de determinar la dosis adecuada. El aumento porcentual in vivo de la concentración de factor VIII se puede estimar multiplicando por 2% la dosis de Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) por kilogramo de peso corporal (UI/kg). Cálculo 1: Dosis necesaria (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor VIII (% de lo normal) x 0.5 (UI/kg). Cálculo 2: Aumento esperado del factor VIII (% de lo normal) = (2%/UI/kg x UI administradas)/peso corporal (kg). La dosis necesaria para lograr la hemostasia depende del tipo y la gravedad del episodio de sangrado. Ver Tabla Velocidad de administración: Según los datos de estudios clínicos con pacientes en edades de 0 a 68 años, la dosis completa se administra en un tiempo medio de 5 minutos. Se debe adaptar la velocidad de administración a la respuesta de cada paciente de modo individual. El producto se debe administrar en menos de 3 horas después de la reconstitución. Información adicional sobre poblaciones especiales: Niños y adolescentes: El uso de Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) es apropiado para pacientes pediátricos. Se han realizado estudios de seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 4 años, no tratados previamente y mínimamente tratados. Pacientes geriátricos: Los estudios clínicos con Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) no han incluido cantidades suficientes de pacientes de 65 años o más, como para poder determinar si estos responden de modo distinto al de los pacientes más jóvenes. No obstante, en la experiencia clínica con Kogenate FS Factor Antihemofilico (recombinante) y otros productos de factor VIII no se han identificado diferencias entre los pacientes jóvenes y de edad avanzada. Al igual que cualquier otro paciente que reciba rFVIII, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe personalizar. Modo de empleo: En el caso de la infusión continua, el producto se debe preparar en condiciones asépticas. Tras la reconstitución, el producto se debe usar de inmediato. No obstante, en estudios in vitro se ha demostrado la estabilidad química y física en uso, durante 3 horas a 25°C, dentro de bolsas de PVC para infusión continua. Presentación clásica: Ver Tabla Lávese siempre las manos antes de realizar los procedimientos siguientes: Transferencia por vacío: 1. Caliente los viales cerrados de diluyente y de concentrado a una temperatura no mayor de 37°C (99°F). 2. Después de retirar las tapas abatibles de plástico (Fig. A), limpie de modo aséptico los tapones de goma de ambos viales con alcohol, teniendo cuidado de no tocar el tapón de goma. 3. Retire la cubierta protectora de un extremo del cartucho de plástico de la aguja de transferencia e inserte la aguja en el tapón del frasco de diluyente (Fig. B). 4. Retire la parte restante de la cubierta protectora, invierta el vial de diluyente y perfore el sello de goma del vial de concentrado (Fig. C) con la aguja en ángulo. 5. El vacío hará fluir el diluyente hacia el vial de concentrado. Sostenga el vial del diluyente en ángulo respecto al vial de concentrado para dirigir el chorro de diluyente hacia la pared del vial de concentrado (Fig. C). Evite que se forme demasiada espuma. Si el diluyente no fluye hacia el vial, el vacío es insuficiente y no se debe usar el producto. 6. Después de retirar el vial del diluyente y la aguja de transferencia (Fig. D), haga girar el vial hasta disolver por completo el polvo sin formar demasiada espuma (Fig. E). 7. Vuelva a limpiar con alcohol la parte superior del vial de Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) reconstituido. Permita que el tapón seque al aire. 8. Una vez disuelto por completo el polvo concentrado, cargue la jeringa con la solución haciéndola pasar por la aguja filtro que viene en el paquete (Fig. F). Sustituya la aguja filtro con el equipo de administración suministrado e inyecte por vía intravenosa. Nota: Vea las instrucciones anexas para el Equipo de infusión con filtro. 9. Si el mismo paciente tiene que recibir más de un vial, es posible cargar una misma jeringa con el contenido de 2 viales mediante el uso de dos agujas filtro por separado, antes de conectar la aguja de punción venosa. 10. Los productos médicos parenterales deben ser inspeccionados en busca de partículas y cambios de color antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Presentación Bio-Set®:1. Caliente los viales cerrados de diluyente (si fuera necesario) y concentrado hasta una temperatura no mayor que 37°C (99°F). 2. Retire la tapa del concentrado. Saque la jeringa precargada del diluyente y retire la tapa de la punta (Fig. A). 3. Conecte la jeringa precargada del diluyente en el vial del concentrado atornillándola suavemente en la conexión del Bio-Set® (Fig. B). 4. Coloque el vial sobre una superficie rígida, antideslizante, y sosténgalo firmemente con una mano. Con el pulgar y el dedo índice de la otra mano, presione con fuerza hacia abajo la placa ubicada cerca de la punta de la jeringa (Fig. C) hasta que la placa haga contacto con el borde superior del Bio-Set®. Esto confirma que el sistema está activado (Fig. D). 5. Sujete el émbolo por la placa superior y retírelo de la caja de cartón. Evite tocar los lados y las roscas del émbolo. Atornille de inmediato el émbolo en el tapón de goma de la jeringa (Fig. E). 6. Inyecte el diluyente en el concentrado presionando lentamente el émbolo hacia abajo (Fig. F). 7. Haga girar suavemente el vial hasta disolver por completo el polvo sin formar demasiada espuma (Fig. G). 8. Los productos médicos parenterales deben ser inspeccionados en busca de partículas y cambios de color antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. 9. Invierta el conjunto de vial/jeringa y transfiera la solución a la jeringa que utilizó para vaciar el diluyente (Fig. H). Cerciórese de que todo el contenido del vial del producto reconstituido pase a la jeringa. 10. Destornille la jeringa cargada para desconectarla del vial de concentrado vacío (Fig. I). 11. Conecte la jeringa cargada al equipo de administración suministrado e inyecte de inmediato por vía intravenosa (Fig. J). 12. Si el mismo paciente tiene que recibir más de un frasco, se debe usar la jeringa de diluyente suministrada para reconstituir el polvo de los viales de producto tal como se explicó anteriormente. Luego, las soluciones reconstituidas se deben combinar en una jeringa de plástico de mayor volumen (no se suministra) para inyectarlas como de costumbre (Fig. J). Ver Tabla Presentación con adaptador para viales: 1. Caliente los viales cerrados y la jeringa entre las manos hasta que adquieran una temperatura confortable (no más de 37°C [99°F]). 2. Retire la tapa protectora del vial (A). Limpie de modo aséptico el tapón de goma con alcohol, teniendo cuidado de no tocar el tapón de goma. 3. Coloque el vial del producto sobre una superficie firme y antideslizante. Desprenda la cubierta de papel del recipiente de plástico del adaptador para viales. No retire el adaptador del recipiente de plástico. Sosteniendo el recipiente del adaptador, colóquelo sobre el vial del producto y presiónelo con firmeza hacia abajo (B). El adaptador entrará en la tapa del vial. No retire todavía el recipiente del adaptador. 4. Sujete el émbolo por la placa superior y retírelo de la caja del empaque protector. Evite tocar los lados y las roscas del émbolo. Atornille de inmediato el émbolo, haciéndolo girar con firmeza hacia la derecha, en el tapón de goma roscado de la jeringa (C). 5. Mientras sostiene la jeringa por el cilindro, desprenda la tapa de la punta de la jeringa (D). No toque la punta de la jeringa, ni con su mano ni con ninguna otra superficie. Coloque la jeringa a un lado para usarla más tarde. 6. Ahora, retire y deseche el recipiente del adaptador (E). 7. Atornille la jeringa precargada en el adaptador para viales roscado, girándola hacia la derecha (F). 8. Inyecte el diluyente presionando lentamente el émbolo hacia abajo (G). 9. Haga girar suavemente el vial hasta que se disuelva todo el material (H). No agite el vial. Asegúrese de que el polvo se disuelva por completo. No use ninguna solución que contenga partículas visibles o que se vea turbia. 10. Cargue la jeringa con la solución manteniendo el vial del extremo por encima del adaptador para viales y la jeringa (I); luego, tire lenta y suavemente del émbolo. Cerciórese de que todo el contenido del vial pase a la jeringa. 11. Con el émbolo en su lugar, retire la jeringa del adaptador para viales (este último debe permanecer unido al vial). Conecte la jeringa cargada al equipo de administración suministrado e inyecte por vía intravenosa (J). 12. Si el mismo paciente tiene que recibir más de un frasco, reconstituya cada frasco con la jeringa de diluyente que se suministra; luego, combine las soluciones en una jeringa de mayor volumen (no se suministra) e inyecte como de costumbre. 13. Los productos médicos parenterales deben ser inspeccionados en busca de partículas y cambios de color antes e la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Ver Tabla
Efectos Colaterales: Resumen del perfil de seguridad: La reacción adversa al medicamento que se informa con mayor frecuencia es la formación de anticuerpos neutralizantes (principalmente en pacientes no tratados previamente [Previously Untreated Patients, PUP] o mínimamente tratados [Minimally Treated Patients, MTP]). Lista tabulada de reacciones adversas: Las reacciones adversas al medicamento se presentan dentro de cada agrupación por frecuencia y clases de órganos o sistemas. Los eventos que aparecen en cursivas se relacionan con la experiencia posterior a la comercialización del producto. Las frecuencias se definen como: Comunes: ³ 1% a < 10% (>1/100 a <1/10); Poco comunes: ³ 0.1% a < 1% (>1/1,000 a <1/100); Infrecuentes: ³ 0.01% a < 0.1% (>1/10,000 a <1/1,000); Muy infrecuentes: < 0.01% (<1/10,000) o de frecuencia desconocida. Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Comunes: *Formación de inhibidores del factor VIII (*Según se ha informado en estudios clínicos con PUP/MTP). Poco comunes: **Formación de inhibidores del factor VIII. [**Según se ha informado en estudios de pacientes tratados previamente (previously treated patients, PTP) y vigilancia posterior a la comercialización (post marketing surveillance, PMS)]. Trastornos generales y condiciones del lugar de la administración:Comunes: Reacción en el lugar de infusión. Muy infrecuentes: Reacción febril relacionada con la infusión. Trastornos del sistema inmunológico: Comunes: Reacciones por hipersensibilidad relacionadas con la piel. Muy infrecuentes: Reacciones por hipersensibilidad sistémicas (incluso una reacción anafiláctica). Trastornos del sistema nervioso: Muy infrecuentes: Disgeusia. Descripción de reacciones adversas selectas: En estudios clínicos, Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) se ha usado para el tratamiento de episodios de sangrado en 60 PUP y MTP pediátricos (estos últimos se definen como pacientes con 4 o menos días de exposición). Nueve de los 60 PUP/MTP (15%) tratados con Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) formaron inhibidores: En total, 6 de los 60 (10%) tuvieron un título de más de 10 UB, y 3 de los 60 (5%) tuvieron un título inferior a 10 UB. La media de los días de exposición en el momento de detección del inhibidor en estos pacientes fue de 9 días (intervalo de 3 a 18 días). Para el tratamiento de pacientes que formaron inhibidores, consulte la Sección Propiedades farmacocinéticas. 4 de los 5 pacientes que no habían llegado a 20 días de exposición al final del estudio, alcanzaron finalmente más de 20 días de exposición durante un seguimiento posterior al estudio y uno de ellos presentó un inhibidor de título bajo. El quinto paciente no pudo ser localizado para el seguimiento. En estudios clínicos con 73 PTP (definidos como pacientes con más de 100 días de exposición), a los que se dio seguimiento durante 4 años, no se observó nueva formación de inhibidores. En estudios extensos con Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) posteriores al registro y en los cuales participaron más de 1000 pacientes, se observó lo siguiente: En los subgrupos de PUP/MTP (definidos como pacientes con menos de 20 días de exposición), menos de 11% tuvieron nueva formación de inhibidores. Menos de 0.2% de los PTP tuvieron nueva formación de inhibidores.
Contraindicaciones: Intolerancia o reacciones alérgicas conocidas a los ingredientes del preparado.
Advertencias: Advertencias y precauciones especiales de empleo: Hipersensibilidad conocida a las proteínas de ratón o de hámster. Se debe alertar a los pacientes en cuanto a que la posible presencia de opresión en el pecho, mareos, hipotensión leve y náuseas durante la infusión podría ser un primer signo de hipersensibilidad y reacción anafiláctica. Se debe instituir tratamiento sintomático y terapia para la hipersensibilidad, según sea apropiado. Si se presenta una reacción alérgica o anafiláctica, la inyección/infusión se debe suspender de inmediato. En caso de choque, se deben observar los estándares médicos actuales para el tratamiento del mismo. La formación de anticuerpos neutralizantes en circulación contra el factor VIII puede presentarse durante el tratamiento de pacientes con hemofilia A. La formación de inhibidores es particularmente común entre los niños de corta edad con hemofilia grave durante los primeros años de tratamiento, o en los pacientes de cualquier edad que hayan recibido pocos tratamientos previos con factor VIII. No obstante, la formación de inhibidores puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento de un paciente con hemofilia A. Los pacientes tratados con cualquier preparado de factor antihemofílico, incluso rFVIII, deben ser vigilados estrechamente en cuanto a la formación de anticuerpos contra Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante), mediante observación clínica y pruebas de laboratorio apropiadas, según lo recomiende el centro de tratamiento de la hemofilia del paciente. Pueden llegar a observarse infecciones relacionadas con el catéter si la administración de Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) se realiza mediante dispositivos de acceso venoso central (Central Venous Access Devices, CVAD). Estas infecciones no han sido asociadas con el producto en sí.
Precauciones: Embarazo y lactancia: Categoría de embarazo C en los Estados Unidos: No se sabe si Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) podría causar lesiones fetales al ser administrado a una mujer embarazada o afectar la capacidad reproductiva. No se han realizado estudios de reproducción animal con rFVIII. No debe usarse Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) durante el embarazo y la lactancia, a menos que los beneficios contrapesen claramente cualquier riesgo potencial. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas: No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas. Precauciones especiales de empleo: Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) se debe almacenar en refrigeración (2-8 °C). No lo use después de la fecha de vencimiento que se indica en el frasco.
Interacciones Medicamentosas: Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se sabe de ninguna interacción con otros medicamentos. Interacciones farmacológicas: Aparte de las interacciones conocidas del factor VIII con otras proteínas de la coagulación, no se ha establecido ninguna otra interacción farmacológica. Interacciones entre medicamento y alimentos: No se han establecido interacciones con alimentos. Interacciones entre medicamento y productos a base de hierbas: No se han establecido interacciones con preparados a base de hierbas. Interacciones entre medicamento y procedimientos de laboratorio: No se sabe de ninguna interacción con procedimientos de laboratorio.
Sobredosificación: No se tienen informes de síntomas de sobredosis.
Incompatibilidades: Este producto no se debe mezclar ni con otros medicamentos ni con disolventes. Solamente se pueden usar los equipos de administración que se suministran, ya que el tratamiento puede fracasar debido a la absorción del factor de coagulación VIII humano en las superficies internas de algunos equipos de infusión.
Conservación: Vida útil: 30 meses entre 2-8°C.
Observaciones: Naturaleza y contenido del envase: Opción 1 (sobresello de aluminio y vial de diluyente) Presentación del paquete: Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) viene en los siguientes viales de uso único. Se provee un volumen adecuado de agua estéril para inyección (Farmacopea Estadounidense [USP]), una aguja de transferencia estéril de doble punta, una aguja filtro estéril, y un equipo de administración estéril. Opción 2 (BIO-SET y jeringa de diluyente) Presentación del paquete: Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) viene en los siguientes viales de uso único. También se provee una jeringa precargada de diluyente que contiene agua estéril (cumple los requisitos químicos de la USP para el agua estéril para inyección, con excepción del pH) para reconstitución, un equipo estéril de administración, 2 hisopos impregnados en alcohol, un apósito estéril, y una torunda de algodón estéril. Opción 3 (adaptador para viales y jeringa de diluyente) Presentación del paquete: Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) con adaptador para viales viene como frascos de uso único en 4 dosis diferentes. También se provee una jeringa precargada de diluyente que contiene agua estéril (cumple los requisitos químicos de la USP para el agua estéril para inyección, con excepción del pH) para reconstitución, un adaptador para viales estéril, y un equipo estéril de administración. Actividad aproximada de FVIII (UI): Diluyente (ml): 250; 2.5. 500; 2.5. 1000; 2.5. Apéndices: Apéndice 1/Sección de reacciones adversas al medicamento (ADR) para los Estados Unidos: Experiencia clínica: Durante los estudios clínicos realizados en pacientes tratados previamente (PTP), se informó de 451 eventos adversos (EA) ocurridos durante 24.936 infusiones (1.8%). Solamente 24 eventos, observados en 13 pacientes, se consideraron al menos remotamente relacionados con la administración de Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante). La incidencia en el estudio de eventos adversos relacionados al menos remotamente con el medicamento fue de 0.1%, respecto de la cantidad de infusiones administradas. Ver Tabla En estudios clínicos con 73 PTP (definidos como pacientes con más de 100 días de exposición), a los que se dio seguimiento durante 4 años, no se observó nueva formación de inhibidores. En estudios clínicos con PUP y MTP pediátricos, se recibieron informes de 726 eventos adversos ocurridos en el transcurso de 9,389 infusiones (7.7 %). Entre estos se incluyó la complicación esperada de formación de inhibidores en 9 pacientes. Ver Tabla Experiencia posterior a la comercialización: Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante). Puesto que el informe de tales reacciones es voluntario y proviene de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de modo confiable su frecuencia, ni establecer una relación causal con la exposición al medicamento. Entre los pacientes tratados con Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) se ha informado de casos infrecuentes de reacciones alérgicas o por hipersensibilidad graves (entre otras, hinchazón facial, rubor, erupción cutánea, disminución de la presión sanguínea, náuseas, sarpullido, intranquilidad, falta de aire, taquicardia, sensación de opresión en el pecho, hormigueo, urticaria y vómito), sobre todo en pacientes de muy corta edad o que habían tenido reacciones previas a otros concentrados de factor VIII. Ver Tabla
Presentaciones: Envase conteniendo 1 frasco de polvo liofilizado para ser inyectado con diluyente de 2.5 ml.