 |
Composición:
Roxepar® LC 12.5: Cada comprimido contiene: Paroxetina (como Clorhidrato Hemihidrato) 12.5 mg. Roxepar® LC 25: Cada comprimido contiene: Paroxetina (como Clorhidrato Hemihidrato) 25 mg.
|
|
Acción Terapéutica:
Antidepresivo. Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS).
|
|
Indicaciones:
Trastorno depresivo mayor. Trastorno de pánico con o sin agorafobia. Trastorno disfórico premenstrual. Tratamiento de ansiedad socia/fobia social.
|
|
Posología:
Trastorno depresivo mayor: La dosis inicial recomendada es de 25 mg al día. Algunos pacientes que no responden a una dosis de 25 mg podrían beneficiarse con los aumentos de la dosis en incrementos de 12.5 mg al día, hasta un máximo de 62.5 mg al día de acuerdo con la respuesta del paciente. Los cambios de la dosis deben hacerse a intervalos de por lo menos 1 semana. Al igual que con todos los fármacos antidepresivos, si es necesario, la dosis debe ser revisada y ajustada dentro de 2 a 3 semanas después de la iniciación del tratamiento y más adelante como se juzgue clínicamente apropiado. Para esta indicación, no se ha evaluado el uso de paroxetina en estudios clínicos controlados en un período de tiempo más allá de 12 semanas. La evaluación de la eficacia de los comprimidos de liberación convencional de Paroxetina, ha sido establecida para períodos de hasta 1 año. Trastorno de pánico: Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 12.5 mg día y la dosis debe ser aumentada semanalmente en incrementos de 12.5 mg al día de acuerdo con la respuesta del paciente. Algunos pacientes pueden beneficiarse con el aumento de su dosis hasta un máximo de 75 mg al día. Para esta indicación, no se ha evaluado la eficacia de paroxetina en períodos de tiempo mayores de 10 semanas. Se ha demostrado la eficacia hasta 3 meses para los comprimidos convencionales de paroxetina. Trastorno disfórico premenstrual: Paroxetina puede ser administrado a través de todo el ciclo menstrual o bien limitado a la fase lútea, dependiendo de la evaluación médica. La dosis inicial recomendada es de 12.5 mg al día. Algunas pacientes que no responden a una dosis de 12.5 mg pueden beneficiarse con el aumento de su dosis a 25 mg al día. Los cambios de la dosis deben hacerse a intervalos de por lo menos 1 semana. Para esta indicación no se ha evaluado la efectividad del uso de este medicamento por períodos más allá de 3 ciclos menstruales. Trastorno de ansiedad social/fobia social: La dosis inicial recomendada es de 12.5 mg al día. Algunos pacientes que no responden a la dosis de 12.5 mg pueden beneficiarse al aumentar la dosis en incrementos de 12.5 mg al día, según se requiera, hasta un máximo de 37.5 mg al día, de acuerdo con la respuesta del paciente. Los cambios de dosis deben realizarse a intervalos de por lo menos 1 semana. Para esta indicación no se ha evaluado, en estudios clínicos bien controlados, el uso de paroxetina por períodos superiores a 12 semanas. El tratamiento debe iniciarse con dosis de 12.5 mg al día y puede aumentarse hasta 50 mg al día. Situaciones clínicas particulares: Deterioro renal y hepático: En los pacientes con deterioro renal o hepático severo, la dosis debe ser restringida al extremo inferior del intervalo 12.5 mg y no deberá sobrepasar los 50 mg al día. Modo de administración: Administrar los comprimidos en una toma única, con o sin las comidas. Ingerir el comprimido entero. No triturar, ni masticar el comprimido. Cambio de o a un IMAO: Al menos 14 días deberán transcurrir entre la discontinuación de un IMAO y el comienzo del tratamiento con paroxetina. Del mismo modo, al menos 14 días deberán transcurrir desde la discontinuación del tratamiento con paroxetina antes del comienzo del tratamiento con un IMAO. Duración del tratamiento: Luego de aproximadamente 2 ó 3 semanas de tratamiento, se evaluará la efectividad del mismo y la necesidad de adecuación posológica. En pacientes con trastorno de pánico, fobia social o ansiedad generalizada, por tratarse de condiciones crónicas, es razonable considerar la continuación del tratamiento. La dosis de mantenimiento será la mínima dosis efectiva. Periódicamente deberá reevaluarse al paciente a fin de determinar la necesidad de tratamiento continuo. El tratamiento antidepresivo debe prolongarse durante varios meses (habitualmente 6 meses) a fin de evitar una recaída. Discontinuación del tratamiento: Se recomienda discontinuar el tratamiento gradualmente, mediante reducción de dosis progresiva o dosis en días alternos. Ante la aparición de síntomas intolerables luego de la disminución de la dosis o la discontinuación del tratamiento, puede considerarse reiniciar el tratamiento con la dosis previamente prescrita y luego aplicar un esquema más gradual de disminución de la dosis.
|
|
Efectos Colaterales:
Con incidencia superior al 1%, se han reportado: náuseas, diarrea, sequedad bucal, constipación, flatulencia, incremento del apetito, disminución del apetito, vómitos, dispepsia, somnolencia, insomnio, mareos, disminución de la libido, temblor, hipertonia, parestesia, agitación, confusión, nerviosismo, ansiedad, mioclonía, disminución de la concentración, pérdida de emoción, trastornos del sueño, taquicardia, vasodilatación, pérdida de peso, mialgia, artralgia, bostezos, rinitis, tos incrementada, bronquitis, sinusitis, eyaculación anormal, trastornos del aparato genital femenino, impotencia, infección del tracto urinario, vaginitis, frecuencia miccional, trastornos miccionales, menorragia, moniliasis vaginal, sudoración, trastornos visuales, trastornos del gusto, cefaleas, astenia, infección, dolor abdominal, dolor de espalda, traumatismo, reacciones alérgicas. Los efectos adversos más comunes (>1%) asociados con la discontinuación y considerados relacionados con el fármaco son: náuseas, astenia, mareos, somnolencia, insomnio, cefaleas, disminución de la concentración, sequedad bucal, disminución del apetito, sudoración, temblor, bostezos, diarrea, tinnitus.
|
|
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a la paroxetina o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Tratamiento concomitante con antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) o dentro de las 2 semanas de terminado el tratamiento con un IMAO. Tratamiento concomitante con tioridazina. Menores de 18 años con trastorno depresivo mayor (DSM IV).
|
|
Advertencias:
El tratamiento simultáneo de ISRSs con inhibidores selectivos y no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), así como también en pacientes que han discontinuado recientemente (menos de 2 semanas) la terapia con un IMAO, pueden conducir a un síndrome serotoninérgico. Se recomienda no emplear conjuntamente paroxetina y tioridazina, dado los antecedentes que indican que ésta puede prolongar el intervalo QTc. El uso de antidepresivos en depresión mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados de la necesidad de seguimiento diario de los pacientes en relación tanto con ciertos síntomas (ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad o agresividad, impulsividad, acatisia, hipomanía y manía), como a la aparición de ideas suicidas y reportarlos inmediatamente a los profesionales tratantes. Antes de iniciar la terapia con un antidepresivo se deben investigar cuidadosamente los antecedentes psiquiátricos del paciente, incluyendo historia familiar y personal de suicidios y desorden bipolar. Este medicamento no debe administrarse a menores de 18 años. Se ha visto que el uso de antidepresivos en niños y adolescentes aumenta el riesgo de pensamientos y conductas suicidas. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento con un antidepresivo, la dosis debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. Antes del inicio del tratamiento con antidepresivos, los pacientes deben ser evaluados adecuadamente para determinar si existe el riesgo de trastorno bipolar. Tal evaluación deberá incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. La paroxetina no está aprobada para el uso en depresión bipolar.
|
|
Precauciones:
Administrar con precaución en pacientes con: antecedentes de manía/hipomanía, historia de convulsiones (interrumpir inmediatamente el tratamiento en caso de sobrevenir una crisis convulsiva), enfermedades o condiciones que puedan afectar el metabolismo o la respuesta hemodinámica, glaucoma, enfermedades cardíacas, enfermedad renal o hepática (administrar una dosis inicial menor). Se recomienda, de ser posible, una reducción gradual de la dosis (ver Posología). Puesto que se ha reportado un aumento en el riesgo de malformaciones congénitas, particularmente cardiovasculares, asociadas con el uso de paroxetina, el médico tratante necesitará valorar la opción de tratamiento alternativo en mujeres que están embarazadas o están planeando quedar embarazadas y deberán prescribir paroxetina solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial. Si se toma la decisión de suspender el tratamiento con paroxetina en una mujer embarazada, el médico tratante deberá consultar la sección Dosificación (discontinuación del tratamiento) y Efectos Colaterales (efectos adversos asociados con la discontinuación del tratamiento). No se aconseja su empleo en madres que amamantan. No debería ser usado en niños y adolescentes menores de 18 años. Deberá advertirse a aquellos pacientes que operen maquinarias, conduzcan vehículos, desempeñen tareas peligrosas o que requieran completa alerta mental, que la administración de paroxetina puede influir sobre la capacidad de reacción, debiendo por ello evitarse estas actividades durante el tratamiento. En estos pacientes el producto no debe asociarse a benzodiazepinas u otros tranquilizantes. Es escasa la experiencia clínica sobre el empleo conjunto de paroxetina y una terapia electroconvulsiva (TEC).
|
|
Interacciones Medicamentosas:
El producto no debe usarse concomitantemente con un IMAO o dentro de los 14 días de discontinuar un tratamiento con un IMAO. Del mismo modo, no debe comenzarse un tratamiento con un IMAO antes de transcurridos 14 días de interrumpido el tratamiento con este producto (ver Advertencias). La administración junto con triptófano no se recomienda. Se recomienda precaución en la co-administración de paroxetina con otros fármacos que son metabolizados por la isoenzima CYP4502D6, incluidos ciertos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina), fluoxetina, neurolépticos fenotiazínicos (por ejemplo, perfenazina y tioridazina), antiarrítmicos del tipo 1c (por ejemplo, propafenona, flecainida y encainida) u otros inhibidores de esta enzima (por ejemplo, quinidina). Cuando paroxetina se administre concomitantemente con cimetidina, el ajuste de dosis de paroxetina deberá tomar como guía el efecto clínico. El tratamiento combinado con fenobarbital no requiere un ajuste de la dosis inicial de paroxetina. Cualquier ajuste subsiguiente utilizará como guía el efecto clínico. La co-administración de paroxetina y fenitoína no requiere un ajuste de la dosis inicial. Cualquier ajuste subsiguiente deberá tomar como guía el efecto clínico. Se recomienda precaución durante la co-administración de un antidepresivo tricíclico (ATC) con paroxetina, porque paroxetina puede inhibir el metabolismo de los ATCs. Puede ser necesario el monitoreo de la concentración plasmática del ATC, así como una reducción de la dosis de éste. Dada la alta unión a proteínas de paroxetina, la administración de paroxetina en forma concomitante con otros fármacos que también se unan extensamente a proteínas puede causar un incremento de la concentración libre de paroxetina o del otro fármaco y, potencialmente, resultar en efectos adversos. Se recomienda no consumir alcohol durante el tratamiento con paroxetina. La administración junto con litio deberá realizarse con precaución. La administración concomitante con digoxina debe realizarse con precaución. Si se observan efectos anticolinérgicos cuando se administre con prociclidina, la dosis deberá ser reducida. Se recomienda el monitoreo de los niveles de teofilina cuando estos fármacos son administrados concomitantemente. Se recomienda precaución durante la administración concomitante de anticoagulantes orales (warfarina) con paroxetina. Se sugiere controlar la tasa de protrombina y el Rango Internacional Normatizado (RIN) y, eventualmente, ajustar la posología. Si el tratamiento combinando con sumatriptán asegura efectividad clínica, se recomienda una cuidadosa vigilancia del paciente. Cuando se administre junto con fosamprenavir/ritonavir, cualquier ajuste de la dosis debe ser realizado monitoreando el efecto clínico (tolerabilidad y eficacia). Mayor información disponible en nuestro departamento médico
|
|
Presentaciones:
Roxepar® LC 12.5 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos con recubrimiento entérico de liberación prolongada. Roxepar® LC 25 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos con recubrimiento entérico de liberación prolongada.
|
|
