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Composición:
Actos 15 mg: Cada comprimido contiene: Pioglitazona (como base) 15 mg. Actos 30 mg: Cada comprimido contiene: Pioglitazona (como base) 30 mg.
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Descripción:
El clorhidrato de pioglitazona es un agente antidiabético oral que actúa básicamente disminuyendo la resistencia a la insulina. La pioglitazona se utiliza en el manejo de la diabetes mellitus tipo II (también conocida como diabetes mellitus no insulinodependiente, DMNID, o diabetes a comienzo de la adultez). Los estudios farmacológicos indican que la pioglitazona mejora la sensibilidad a la insulina en músculos y tejido adiposo e inhibe la gluconeogénesis hepática. La pioglitazona mejora el control glicémico mientras reduce los niveles de insulina circulantes. La pioglitazona [(+)-5-[[4-[2-(5-etilo-2-pridinilo]etoxi]fenilo]metilo]-2,4-]monoclorhidrato de tiazolidinediona pertenece a una clase química diferente y tiene una acción farmacológica diferente que las de las sulfonilureas, metformina, o los inhibidores de la alfa glucosidasa. La molécula contiene un carbón asimétrico y el compuesto se sintetiza y utiliza como la mezcla racémica. Los enantiómeros de pioglitazona se convierten entre sí in vivo. No se encontraron diferencias en la actividad farmacológica entre los 2 enantiómeros. El clorhidrato de pioglitazona es un polvo cristalino blanco inodoro que tiene una fórmula molecular de C19H2oN203S-HCI y un peso molecular de 392.90 daltons. Es soluble en N, N-dimetilformamida, ligeramente soluble en etanol anhidrosis, muy ligeramente soluble en acetona y acetonitrilo, prácticamente insoluble en agua e insoluble en éter. La pioglitazona se encuentra disponible en comprimidos para administración oral que contienen 15 mg o 30 mg de pioglitazona (como base) formulada con los siguientes excipientes: lactosa monohidrato NF, hidroxipropilcelulosa NF, carboximetilcelulosa cálcica NF y estearato de magnesio NF. Como se suministra: La pioglitazona está disponible en comprimidos de 15 mg y 30 mg.
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Indicaciones:
La pioglitazona se indica como coadyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glicémico en pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes mellitus no insulinodependiente, DMNID). La pioglitazona se indica para monoterapia. La pioglitazona también se indica para uso en combinación con una sulfonilurea, metformina o insulina cuando la dieta y el ejercicio más uno de estos agentes son insuficientes para el adecuado control glicémico. El tratamiento de la diabetes tipo 2 también debe incluir asesoramiento nutricional, reducción de peso, en caso de ser necesario, y ejercicio. Estos esfuerzos son importantes no sólo para el tratamiento primario de la diabetes tipo 2 sino también para mantener la eficacia del tratamiento farmacológico.
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Posología:
La pioglitazona se debe tomar 1 vez al día, independientemente de las comidas. El manejo del tratamiento antidiabético se debe individualizar. Idealmente, la respuesta a la terapia se debe evaluar usando determinaciones de HbA1C, el cual es un mejor indicador de control glicémico a largo plazo que la medición de glicemia en ayunas únicamente. La HbA1C refleja los niveles de glicemia de los últimos 2 a 3 meses. En la práctica clínica, se recomienda que los pacientes sean tratados con pioglitazona por un período de tiempo adecuado para evaluar los cambios en la HbA1C (3 meses), salvo que el control de la glicemia empeore. Después del inicio de Actos o con el aumento de dosis, los pacientes se deben monitorear cuidadosamente por eventos adversos relacionados con retención de líquidos (ver Precauciones). Uso pediátrico: La seguridad y la efectividad de pioglitazona en pacientes pediátricos no se han establecido; por lo tanto, no se recomienda el uso de pioglitazona en pacientes bajo los 18 años de edad. Uso en geriatría: Aproximadamente 500 pacientes en los estudios clínicos controlados con placebo de pioglitazona tenían 65 y más años. No se observaron diferencias significativas en la efectividad y seguridad de pioglitazona entre estos pacientes y los más jóvenes. Monoterapia: La monoterapia con pioglitazona en pacientes no adecuadamente controlados con la dieta y el ejercicio se puede iniciar con dosis de 15 mg o 30 mg 1 vez al día. Para los pacientes que responden inadecuadamente a la dosis inicial de pioglitazona, la dosis se puede aumentar en incrementos hasta 45 mg 1 vez al día. Para los pacientes que no responden adecuadamente a la monoterapia, se debe considerar una terapia combinada. Terapia en combinación: Sulfonilureas: La pioglitazona en combinación con una sulfonilurea se puede iniciar con dosis de 15 mg o 30 mg 1 vez al día. La dosis actual de sulfonilurea se puede continuar hasta el inicio del tratamiento con pioglitazona. Si los pacientes informan hipoglicemia, se debe disminuir la dosis de sulfonilurea. Metformina: La pioglitazona en combinación con metformina se puede iniciar con dosis de 15 mg o 30 mg 1 vez al día. La dosis actual de metformina se puede continuar hasta el inicio del tratamiento con pioglitazona. Es poco probable que se necesite ajustar la dosis de metformina debido a hipoglicemia durante el tratamiento combinado con pioglitazona. Insulina: La pioglitazona en combinación con insulina se puede iniciar con dosis de 15 mg o 30 mg 1 vez al día. La dosis actual de insulina se puede continuar hasta el inicio del tratamiento con pioglitazona. En pacientes que reciben pioglitazona e insulina, la dosis de insulina se puede disminuir en 10% a 25% si el paciente informa hipoglicemia o si las concentraciones de glucosa en plasma disminuyen por debajo de los 100 mg/dl. Los ajustes posteriores se deben individualizar basados en la respuesta en la disminución de la glicemia. Dosis máxima recomendada: La dosis de pioglitazona no debe exceder los 45 mg diarios en monoterapia o en combinación con sulfonilurea, metformina o insulina. No se han llevado a cabo estudios clínicos controlados con placebo con dosis superiores a 30 mg 1 vez al día en terapia combinada. No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver Propiedades). No se debe iniciar tratamiento con pioglitazona si el paciente presenta evidencia clínica de enfermedad hepática activa o niveles elevados de transaminasas séricas (ALT superior a 2.5 veces el límite normal) al inicio del tratamiento (ver Precauciones y Propiedades). Se recomienda un monitoreo de las enzimas hepáticas en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona y en forma periódica durante el mismo (ver Precauciones). No existen datos disponibles sobre el empleo de pioglitazona en combinación con otra tiazolidinediona.
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Contraindicaciones:
El inicio de pioglitazona en pacientes con insuficiencia cardíaca establecida Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) está contraindicado. La pioglitazona está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a este producto o a alguno de sus componentes.
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Presentaciones:
Actos 15 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos. Actos 30 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos.
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