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Composición:
Cada 0.8 ml (50 mg/ml) contiene: Adalimumab 40 mg.
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Indicaciones:
Artritis reumatoidea: Humira se indica para reducir los signos y síntomas, incluyendo mejoría en la respuesta clínica y remisión clínica inhibiendo la progresión del daño estructural y mejorando la función física en pacientes adultos con artritis reumatoidea moderada a severamente activa (AR). Humira ha mostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y mejora la función física cuando se administra conjuntamente con metotrexato. Humira se puede utilizar solo o en combinación con metotrexato u otras drogas antirreumáticas modificadoras de enfermedad (DMARDs). Artritis psoriática: Humira se indica para reducir los signos y síntomas de artritis activa en pacientes con artritis psoriática (APs). Humira ha mostrado que reduce la tasa de progresión de daño articular periférico estructural y mejora la función física. Humira se puede utilizar solo o en combinación con DMARDs. Espondilitis anquilosante: Humira se indica para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) activa que tienen una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Enfermedad de Crohn: Humira se indica para reducir los signos y síntomas, e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes adultos con enfermedad de Crohn (EC) moderada a severamente activa que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Humira se indica para reducir los signos y síntomas e inducir remisión clínica en estos pacientes si ellos también han perdido respuesta a o son intolerantes a infliximab. Psoriasis en placa: Humira se indica para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis crónica en placa moderada a severa que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia y cuando otras terapias sistémicas son médicamente menos apropiadas.
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Posología:
Artritis reumatoidea, artritis psoriática y espondilitis anquilosante: La dosis recomendada de Humira para pacientes adultos con artritis reumatoidea, artritis psoriática o espondilitis anquilosante es 40 mg administrados semana por medio, como dosis única vía inyección subcutánea. Durante el tratamiento con Humira, se puede continuar la administración de metotrexato, glucocorticoides, salicilatos, antiinflamatorios no esteroidales, analgésicos u otros DMARDs. En artritis reumatoidea, algunos pacientes no tratados con MTX de forma concomitante podrían obtener un beneficio adicional si aumentan la frecuencia de administración de Humira a 40 mg cada semana (opcional). Enfermedad de Crohn: El régimen de dosificación inicial, recomendado para pacientes con enfermedad de Crohn severa, es de 80 mg el día 1 seguido por 40 mg 2 semanas después (cada 15). En caso de requerirse una respuesta más rápida al tratamiento se pueden administrar 160 mg inicialmente en el día 1 (administrado como 4 inyecciones de 40 mg en 1 día o como 2 inyecciones de 40 mg por día por 2 días consecutivos), seguido por 80 mg 2 semanas después (día 15), debiendo tenerse en cuenta el mayor riesgo de reacciones adversas durante el inicio del tratamiento. Otras 2 semanas después (día 29) iniciar una dosis de 40 mg semana por medio. Durante el tratamiento con Humira, se puede continuar la administración de aminosalicilatos, corticosteroides y/o agentes inmunomoduladores (por ej.: 6-mercaptopurina y azatioprina). Algunos pacientes que experimentan disminución en su respuesta se pueden beneficiar de un aumento en la intensidad de la dosis a 40 mg de Humira cada semana. Algunos pacientes que no han respondido en la semana 4 se pueden beneficiar de una terapia continua hasta la semana 12. La terapia continua se debe reconsiderar cuidadosamente en un paciente que no responde dentro de este período de tiempo. Durante el tratamiento de mantención, los corticosteroides se pueden disminuir de acuerdo con las guías de práctica clínica. Psoriasis en placa: La dosis recomendada de Humira para pacientes adultos con psoriasis en placa es una dosis inicial de 80 mg, seguida por 40 mg administrados semana por medio comenzando 1 semana después de la dosis inicial. En pacientes que no responden, una terapia continua de más de 16 semanas debería ser cuidadosamente evaluada. La administración más allá de 1 año en esta indicación no ha sido evaluada en estudios clínicos controlados. Preparación de Humira: Humira se debe usar bajo la dirección y supervisión de un médico. Los pacientes se pueden autoinyectar Humira si su médico considera que es apropiado, con un seguimiento médico según sea necesario después de un apropiado entrenamiento en la técnica de inyección S.C. Los sitios de auto-inyección incluyen el muslo o el abdomen. Los sitios de inyección deben ser rotados. Nunca deben administrarse nuevas inyecciones en zonas en las que la piel presente dolor, hematoma, enrojecimiento o endurecimiento. Los productos farmacológicos parenterales se deben inspeccionar visualmente en busca de partículas sólidas o cambio de coloración previo a su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Humira no se debe mezclar en la misma jeringa o vial con ningún otro medicamento. Todo el producto no utilizado o el material de desecho se deben eliminar conforme a los requisitos locales. Uso pediátrico: No se han estudiado la seguridad ni la eficacia en pacientes pediátricos. Uso geriátrico: Del número total de sujetos en los estudios clínicos de Humira, el 22% tenía 65 años de edad o más, mientras que aproximadamente el 5% tenía 75 años de edad o más. No se observaron diferencias globales con respecto a la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. Aunque no se observaron diferencias en las respuestas entre los pacientes mayores y los más jóvenes, no se puede descartar que algunos mayores tengan mayor sensibilidad. La frecuencia de neoplasias e infecciones graves asociadas al uso de Humira es más alta en pacientes mayores de 65 años. Debido a esto, se debe usar con precaución en pacientes geriátricos.
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Contraindicaciones:
Humira no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a Humira o a cualquiera de sus excipientes.
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Conservación:
Conservar entre 2º C a 8º C (36º F - 46º F) (en un refrigerador) y conservar la jeringa o vial en el envase de cartón externo. No congelar. No utilizar después de la fecha de vencimiento.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 2 jeringas prellenadas.
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