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Composición:
Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 3.75 mg: Contiene: Acetato de Leuprorelina 3.75 mg. Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 7.5 mg: Contiene: Acetato de Leuprorelina 7.5 mg. Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 11.25 mg: Contiene: Acetato de Leuprorelina 11.25 mg. Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 22.5 mg: Contiene: Acetato de Leuprorelina 22.5 mg.
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Indicaciones:
Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 3.75 mg: Cáncer de próstata: Lupron Depot polvo para suspensión inyectable (3.75 mg) se indica en el tratamiento paliativo del cáncer prostático avanzado. Se ofrece como una alternativa de tratamiento en cáncer prostático cuando la orquiectomía o la administración de estrógenos ya sea que no están indicados o que fueron inaceptables para el paciente. En estudios clínicos, la seguridad y eficacia del Lupron Depot polvo para suspensión inyectable no difiere de la dosis inyectable subcutánea diaria. Endometriosis: Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 3.75 mg se indica en el tratamiento de endometriosis por un período de 6 meses. Se puede utilizar como terapia única o como u adyuvante de la cirugía. Fibromas uterinos: Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 3.75 mg también se indica en el tratamiento de leiomioma uterino (fibromas uterinos) por un período de hasta seis meses. La terapia puede ser pre-operatoria previo a la miomectomía o histerectomía, o puede proporcionar alivio sintomático a la mujer peri-menopáusica que no desea cirugía. Pubertad precoz: Lupron Depot Polvo para Suspensión Inyectable 3.75 mg se indica en el tratamiento de los niños con pubertad precoz central (CPP). Los niños se deben seleccionar usando los siguientes criterios: diagnóstico clínico de CPP (idiopática o neurogénica) con inicio de características sexuales secundarias antes de los 8 años en mujeres y 9 años en hombres. El diagnóstico clínico se debe confirmar previo al inicio de la terapia: confirmación de diagnóstico por una respuesta puberal a un test de estimulación con GnRH. La sensibilidad y la metodología de este ensayo se deben conocer. Edad ósea avanzada 1 año más allá de la edad cronológica. La evaluación basal también debe incluir: medición de altura y peso; niveles de esteroides sexuales; nivel de esteroides adrenales para excluir hiperplasia adrenal congénita; nivel de beta gonadotropina coriónica humana para descartar un tumor secretor de esteroides; tomografía computarizada cefálica para descartar tumor intracraneal. Cáncer de mama: Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 3.75 mg se indica para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres pre y peri-menopáusicas en quienes la terapia hormonal está especificada. Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 7.5 mg: Cáncer de próstata: Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 7.5 mg se indica en el tratamiento paliativo del cáncer prostático avanzado. Se ofrece como una alternativa de tratamiento en cáncer prostático cuando la orquiectomía o la administración de estrógenos ya sea que no están indicados o que fueron inaceptables para el paciente. En estudios clínicos, la seguridad y la eficacia del Lupron Depot polvo para suspensión inyectable no difieren de la dosis inyectable subcutánea diaria. Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 11.25 mg: Cáncer de próstata: Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 11.25 mg se indica en el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado. Endometriosis: Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 11.25 mg se indica en el tratamiento de endometriosis por un período de 6 meses. Puede ser utilizado como terapia única o como un adyuvante de la cirugía. Fibromas uterinos: Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 11.25 mg también se indica en el tratamiento de leiomioma uterino (fibromas uterinos) por un período de hasta seis meses. La terapia puede ser pre-operatoria previo a la miomectomía o histerectomía, o puede proporcionar alivio sintomático a la mujer peri-menopáusica que no desea cirugía. Cáncer de mama: Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 11.25 mg se indica para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres pre y peri-menopáusicas en quienes la terapia hormonal está especificada. Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 22.5 mg: Lupron Depot polvo para solución inyectable de depósito 22.5 mg con solvente está indicado en el tratamiento paliativo del cáncer prostático avanzado. Se ofrece como tratamiento alternativo en cáncer prostático cuando la orquiectomía o la administración de estrógeno no son indicadas o aceptadas por el paciente. En estudios clínicos, la eficacia y la seguridad del Lupron Depot polvo para solución inyectable de depósito 22.5 mg con solvente son similares a las de la inyección subcutánea diaria original y la formulación de depósito mensual.
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Posología:
Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 3.75 mg: General: Lupron Depot polvo para suspensión inyectable se debe administrar bajo la supervisión de un médico. Como con otras drogas administradas por inyección, los sitios de inyección deben variar periódicamente. Aunque la solución ha demostrado ser estable por 24 horas después de la reconstitución, dado que el producto no contiene un preservante, la suspensión se debe desechar si no se utilizó inmediatamente. Pubertad precoz: La dosis de Lupron Depot polvo para suspensión inyectable se debe individualizar para cada niño. La dosis se basa en una relación mg/kg de droga y peso corporal. Los niños menores requieren dosis mayores en una relación mg/kg. Para cada forma de dosificación, después de uno a dos meses del inicio de la terapia o cambio de dosis, el niño debe ser monitoreado con un test de estimulación GnRH, y estado de Tanner para confirmar la supresión del eje. Las medidas de edad ósea para ver el avance se deben monitorear cada 6 a 12 meses. La dosis se debe titular hacia arriba hasta que no se observe progresión de la condición ya sea clínicamente y/o por parámetros de laboratorio. La primera dosis encontrada que produce una adecuada supresión puede probablemente ser mantenida por la duración de la terapia en la mayoría de los niños. Sin embargo, existen datos insuficientes para guíar el ajuste de dosis en pacientes que se mueven hacia las categorías de pesos mayores después del inicio de la terapia a edades muy menores y bajas dosis. Se recomienda que la supresión adecuada se verifique en tales pacientes cuyo peso ha aumentado significativamente mientras están con la terapia. Se debe considerar la discontinuación del Lupron Depot polvo para suspensión inyectable antes de los 11 años de edad para mujeres y 12 años de edad para hombres. Pautas de administración: La dosis recomendada de Lupron Depot polvo para suspensión inyectable se resume como sigue: Dosis (mg) / Indicación: 3.75 1 vez al mes / Endometriosis. Fibromas uterinos. Cáncer de próstata. Cáncer de mama. Pubertad precoz: Dosis inicial: La dosis de inicio de Lupron Depot polvo para suspensión inyectable es 0.3 mg/kg por 4 semanas (mínimo 7.5 mg), administrado I.M. o S.C. La dosis de inicio se dictará por el peso del niño como sigue: Peso del niño / Dosis real / Número de inyecciones / Dosis total: £ 25 kg / 3.75 x 2 / 1 / 7.5 mg. > 25 a 37.5 kg/ 3.75 x 3 / 2 / 11.25 mg. > 37.5 kg / 37.5 x 4 / 2 / 15 mg. Nota: Cuando se requieren 2 inyecciones para alcanzar la dosis total deseada, ellas se deben administrar al mismo tiempo. Dosis de mantención: Si no se alcanza la supresión total, la dosis se debe titular hacia arriba en incrementos de 3.75 mg cada 4 semanas. Esta dosis se considerará la dosis de mantención. Reconstitución: Las microesferas liofilizadas se deben reconstituir y administrar mensualmente como 1 inyección única S.C. o I.M. de acuerdo con las siguientes instrucciones: utilizar 1 jeringa con 1 aguja calibre 22, extraer 1 mL del diluyente desde la ampolla e inyectar dentro del frasco-ampolla (se proporciona diluyente extra; cualquier remanente debe ser desechado). Agitar bien para dispersar las partículas completamente para obtener una suspensión uniforme. La suspensión aparecerá lechosa. Extraer el contenido completo del frasco-ampolla hacia la jeringa e inyectar al momento de la reconstitución. Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 7.5 mg: General: Acetato de leuprorelina para suspensión de depósito se debe administrar bajo la supervisión de un médico. Como con otras drogas administradas por inyección, los sitios de inyección deben variar periódicamente. Aunque la solución ha demostrado ser estable por 24 horas después de la reconstitución, dado que el producto no contiene un preservante, la suspensión se debe desechar si no se utilizó inmediatamente. Pautas de administración: La dosis recomendada de acetato de leuprorelina para suspensión de depósito se resume como sigue: Dosis (mg) / Indicaciones: 7.5 / Cáncer de próstata. Reconstitución: Las microesferas liofilizadas se deben reconstituir y administrar mensualmente como una inyección única S.C. o I.M. de acuerdo a las siguientes instrucciones: utilizar 1 jeringa con 1 aguja calibre 22, extraer 1 mL del diluyente desde la ampolla e inyectar dentro del frasco-ampolla (se proporciona diluyente extra; cualquier remanente debe ser desechado). Agitar bien para dispersar las partículas completamente para obtener una suspensión uniforme. La suspensión aparecerá lechosa. Extraer el contenido completo del frasco-ampolla hacia la jeringa e inyectar al momento de la reconstitución. Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 11.25 mg: General: Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 11.25 mg se debe administrar bajo supervisión médica. Aunque la solución ha demostrado ser estable por 24 horas después de la reconstitución, dado que el producto no contiene un preservante, la suspensión se debe desechar si no se utilizó inmediatamente. Como con otras drogas administradas por inyección, los sitios de inyección deben variar periódicamente. La dosis recomendada de Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 11.25 mg administrada como 1 inyección única S.C. o I.M. cada 3 meses. Preparación para la administración: Acetato de leuprorelina frasco-ampolla: El frasco-ampolla de Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 11.25 mg se debe reconstituir inmediatamente antes de la administración y ser administrado cada tres meses como 1 inyección única S.C. o I.M. de acuerdo con las siguientes instrucciones: utilizando 1 jeringa con 1 aguja calibre 23G, extraer 2 mL del diluyente desde la ampolla e inyectarlo dentro del frasco-ampolla de acetato de leuprorelina para suspensión de depósito utilizando técnica aséptica. Agitar bien para dispersar las partículas completamente para obtener una suspensión uniforme. La suspensión aparecerá lechosa. Extraer el contenido completo del frasco-ampolla hacia la jeringa e inyectarlo al momento de la reconstitución. No se debe usar ningún otro líquido para la reconstitución de Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 11.25 mg. Acetato de leuprorelina jeringa de cámara doble prellenada: Para preparar la inyección, atornille el émbolo blanco en el tapón del extremo hasta que el tapón comience a dar vuelta. Sostenga la jeringa en forma vertical. Inyecte el diluyente empujando lentamente (6 a 8 segundos) el émbolo hasta el primer tapón, está en la línea azul en el centro del barril. Mantenga la jeringa en forma vertical. Mezcle suavemente las microesferas (partículas) para formar una suspensión uniforme. La suspensión aparecerá lechosa. Sostenga la jeringa en forma vertical. Con la mano opuesta de un tirón a la tapa de la aguja hacia arriba sin torcer. Mantenga la jeringa en forma vertical. Avance el émbolo para sacar el aire de la jeringa. Inyecte todo el contenido de la jeringa vía I.M. o S.C. en el momento de la reconstitución. La suspensión se administra muy rápidamente después de la reconstitución; por lo tanto, el acetato de leuprorelina se debe mezclar y utilizar inmediatamente. Nota: La sangre aspirada debe ser visible apenas por debajo de la conexión luer lock, si es que un vaso sanguíneo es puncionado accidentalmente. Si se presenta, la sangre puede ser vista a través de la porción transparente de la aguja. Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 22.5 mg: General: Lupron Depot polvo para solución inyectable de depósito 22.5 mg con solvente debe ser administrado bajo supervisión médica. Como con otras drogas administradas por inyección, los lugares de la inyección deberán variar periódicamente. Aunque la potencia de la suspensión reconstituida ha mostrado ser estable durante 24 horas, puesto que el producto no contiene un preservante, la suspensión se desechará si no se usa en forma inmediata. Guía de administración: La dosis recomendada de Lupron Depot polvo para solución inyectable de depósito 22.5 mg con solvente es de 22.5 mg, administrada como 1 inyección única S.C. o I.M. cada 3 meses. Debido a diferentes características de liberación, 1 dosis fraccionada de esta formulación de depósito de 3 meses es no equivalente a la misma dosis de la formulación mensual y no debe ser administrada. Preparación para la administración: Frasco-ampolla de Lupron Depot polvo para solución inyectable de depósito 22.5 mg con solvente. Incorporado a una formulación de depósito, las microesferas deberán ser reconstituidas y administradas cada 3 meses como 1 inyección S.C. o I.M. única de acuerdo con las siguientes instrucciones: utilizando 1 jeringa con 1 aguja calibre 22, extraer 1.5 mL del diluyente desde la ampolla e inyectarlo dentro del frasco-ampolla (se proporciona diluyente extra, cualquier remanente debe ser descartado). Agitar bien para dispersar las partículas completamente para obtener una suspensión uniforme. La suspensión aparecerá lechosa. Extraer el contenido completo del frasco-ampolla dentro de la jeringa e inyectarlo al momento de la reconstitución. La suspensión se coloca muy rápidamente después de la reconstitución; por lo tanto, es preferible que la suspensión de depósito 3 meses de acetato de leuprorelina se mezcle y utilice inmediatamente. Reagite la suspensión si ocurre precipitación.
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Contraindicaciones:
Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 3.75 mg: El Lupron Depot polvo para suspensión inyectable está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad al acetato de leuprorelina, nonapéptidos similares, o a cualquiera de los excipientes. Se han informado casos aislados de anafilaxis con la formulación mensual de Lupron Depot polvo para suspensión inyectable. Lupron Depot Polvo para suspensión inyectable está contraindicado en mujeres que están o puedan llegar a estar embarazadas mientras reciben el medicamento. Cuando se administró en el día 6 de embarazo dosis de prueba de 0.00024, 0.0024 y 0.024 mg/kg (1/600 a 1/6 de la dosis humana) a conejos, se produjo un aumento de anormalidades fetales mayores relacionado con la dosis. Estudios similares en ratas no pudieron demostrar un aumento en las malformaciones fetales. Hubo un aumento en la mortalidad fetal y una disminución en los pesos fetales con las dos dosis más altas de la formulación mensual de acetato de leuprorelina en conejos y con la dosis más alta en ratas. Los efectos sobre la mortalidad fetal son consecuencias lógicas de las alteraciones en los niveles hormonales causados por esta droga. Por lo tanto, existe la posibilidad que pueda ocurrir aborto espontáneo si la droga se administra durante el embarazo. El acetato de leuprorelina no debe ser administrado a pacientes con sangramiento vaginal no diagnosticado. Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 7.5 mg: El Acetato de leuprorelina para suspensión de depósito está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad al acetato de leuprorelina, nonapéptidos similares, o a cualquiera de los excipientes. Se han informado casos aislados de anafilaxis con la formulación mensual de acetato de leuprorelina para suspensión de depósito. Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 11.25 mg: Lupron Depot Polvo para Suspensión Inyectable 11.25 mg está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al acetato de leuprorelina, nonapéptidos similares, o a cualquiera de los excipientes. Se han informado casos aislados de anafilaxis con la formulación mensual de Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 11.25 mg. El acetato de leuprorelina está contraindicado en mujeres que están o puedan llegar a estar embarazadas mientras reciben el medicamento. Cuando se administró en el día seis de embarazo dosis de prueba de 0.00024, 0.0024 y 0.024 mg/kg (1/600 a 1/6 de la dosis humana) a conejos, se produjo un aumento de anormalidades fetales mayores relacionado con la dosis. Estudios similares en ratas no pudieron demostrar un aumento en las malformaciones fetales. Hubo un aumento en la mortalidad fetal y una disminución en los pesos fetales con las dos dosis más altas de la formulación mensual de acetato de leuprorelina en conejos y con la dosis más alta en ratas. Los efectos sobre la mortalidad fetal son consecuencias lógicas de las alteraciones en los niveles hormonales causados por esta droga. Por lo tanto, existe la posibilidad que pueda ocurrir aborto espontáneo si la droga se administra durante el embarazo. El acetato de leuprorelina no debe ser administrado a pacientes con sangramiento vaginal no diagnosticado. Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 22.5 mg: Lupron Depot polvo para solución inyectable de depósito 22.5 mg con solvente está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al acetato de leuprorelina o nonapéptidos similares, ó a cualquiera de los excipientes. Se han informado casos aislados de anafilaxis con la formulación mensual del Lupron Depot polvo para solución inyectable de depósito 22.5 mg con solvente.
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Presentaciones:
Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 3.75 mg: Envase conteniendo 1 kit de administración de dosis única. Cada kit contiene 1 frasco-ampolla de microesferas liofilizadas estériles de acetato de leuprorelina 3.75 mg incorporadas en un copolímero biodegradable de ácidos glicólico y láctico; 1 ampolla de diluyente; 1 jeringa con aguja calibre 22 y 2 toallitas con alcohol. Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 7.5 mg: Envase conteniendo 1 kit de administración de dosis única. Cada kit contiene 1 frasco-ampolla de microesferas liofilizadas estériles de acetato de leuprorelina 7.5 mg incorporadas en un copolímero biodegradable de ácidos glicólico y láctico; 1 ampolla de diluyente; 1 jeringa con aguja calibre 22 y 2 toallitas con alcohol. Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 11.25 mg: Envase conteniendo 1 kit de administración de dosis única como: kit que contiene 1 frasco-ampolla de microesferas liofilizadas estériles de acetato de leuprorelina incorporadas en un polímero biodegradable de ácido poliláctico; 1 ampolla de diluyente; 1 jeringa con aguja calibre 23 y 2 apósitos con alcohol. Kit que contiene 1 jeringa prellenada de cámara doble con aguja calibre 23, 1 émbolo y 2 apósitos con alcohol. Lupron Depot polvo para suspensión inyectable 22.5 mg: Envase conteniendo 1 kit de administración de dosis única. Cada kit contiene 1 frasco-ampolla de microesferas liofilizadas estériles de acetato de leuprorelina incorporadas en un polímero biodegradable de ácido poliláctico. Cuando se mezcla con 2 mL del solvente que acompaña al acetato de leuprorelina suspensión de depósito 3-meses, se administra como 1 sola inyección I.M. cada 3 meses.
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