NORVIR Cápsulas Blandas-Solución Oral

ABBOTT

Ritonavir

Antiinfecciosos de Uso Sistémico : Antivirales

Composición: Norvir solución oral: Cada ml contiene: Ritonavir 80 mg. Norvir cápsulas blandas: Cada cápsula de gelatina blanda contiene: Ritonavir 100 mg.
Indicaciones: Ritonavir está indicado solo o en combinación con análogos de nucleósidos para el tratamiento de pacientes con infección por VIH cuando la terapia está justificada, basada en la evidencia clínica y/o inmunológica de progresión de la enfermedad en pacientes mayores de 2 años.
Posología: Ritonavir solución y cápsulas de gelatina blandas se administran vía oral y se deben dar preferiblemente con alimento. Adultos: Solución oral: La dosis recomendada de ritonavir solución es de 600 mg (7.5 mL) 2 veces al día por vía oral. Cápsulas de gelatina blandas: La dosis recomendada de ritonavir cápsulas de gelatina blandas es de 600 mg (6 cápsulas blandas de gelatina) 2 veces al día por vía oral. El uso de un esquema de titulación de dosis puede ayudar a reducir los eventos adversos tratamiento emergentes mientras se mantienen niveles plasmáticos apropiados de ritonavir. Ritonavir se debe iniciar con no menos de 300 mg 2 veces al día por un período de 3 días y aumentar en incrementos de 100 mg 2 veces al día para llegar hasta 600 mg 2 veces al día durante un período no mayor de 14 días. Los pacientes deben estar enterados que los eventos adversos observados frecuentemente, tales como trastornos gastrointestinales leve a moderados y parestesias, pueden disminuir a medida que se continúa la terapia. Los pacientes no deben permanecer con 300 mg 2 veces al día por más de 3 días. Regímenes combinados que contienen IP dual: La experiencia clínica con terapia dual incluyendo dosis terapéuticas de ritonavir con otro inhibidor de proteasa es limitada. Ritonavir inhibe extensamente el metabolismo de la mayoría de los inhibidores de proteasa disponibles. Por lo tanto, cualquier consideración de terapia dual con ritonavir debe tomar en cuenta los datos de interacción farmacocinética y de seguridad de los agentes implicados. Existe resistencia cruzada extensa en esta clase de agentes. Se debe considerar la combinación de dos IPs con al menos patrones de resistencia superpuestos. El uso de ritonavir en tales regímenes se debe guiar por estos factores. Para el uso de ritonavir con saquinavir se ha utilizado una titulación cautelosa de la dosis iniciando ritonavir en dosis de 300 mg 2 veces al día. Para el uso de ritonavir con indinavir se ha utilizado una titulación cautelosa de la dosis iniciando ritonavir en dosis de 200 mg 2 veces al día, incrementando en 100 mg 2 veces al día, alcanzando 400 mg 2 veces al día en el plazo de 2 semanas. Pacientes pediátricos: Ritonavir se debe utilizar en combinación con otros agentes antiretrovirales. La dosis recomendada de ritonavir en niños > de 2 años es de 400 mg/m² de área de superficie corporal 2 veces al día por vía oral y no debe exceder los 600 mg 2 veces al día. Ritonavir se debe iniciar con 250 mg/m2 y aumentar en intervalos de 2 a 3 días 50 mg/m2 2 veces al día. Si los pacientes no toleran la dosis diaria máxima debido a eventos adversos, la dosis tolerada más alta se debe utilizar para la terapia de mantención en combinación con otros agentes antiretrovirales. Cuando es posible, la dosis se debe administrar usando 1 jeringa de dosificación calibrada. Ver Tabla El sabor amargo de la fórmula líquida de ritonavir se puede disminuir si se mezcla con leche chocolatada, o Ensure dentro de 1 hora de la dosis. La taza de dosificación de la solución de ritonavir se debe lavar inmediatamente con agua caliente y detergente para loza, después de su uso. Cuando se lava inmediatamente, se quita el residuo de la droga. La taza de dosificación debe estar seca antes de su uso.
Contraindicaciones: Ritonavir está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga o a cualquiera de los excipientes de su formulación. Estudios in vitro han demostrado que ritonavir es un potente inhibidor de muchas biotransformaciones mediadas por citocromo p450. Basado principalmente en la revisión de la literatura, se espera que ritonavir produzca grandes aumentos en las concentraciones plasmáticas de las siguientes drogas: alfuzosin, amiodarona, astemizol, bepridil, cisaprida, dihidroergotamina, encainida, ergonovina, ergotamina, flecainida, metilergonovina, pimozida, propafenona, quinidina y terfenadina. Estos agentes tienen reconocidos riesgos de arritmias, anormalidades hematológicas, convulsiones u otros efectos adversos potencialmente serios. Los reportes postcomercialización de toxicidad aguda con ergot caracterizada por vasoespasmo e isquemia tisular se han asociado con la co-administración de ritonavir y ergonovina, ergotamina o dihidroergotamina, o metilergonovina. Estas drogas no deben ser co-administradas con ritonavir. Además, es probable que el ritonavir produzca grandes incrementos en estos sedantes e hipnóticos altamente metabolizados: midazolam y triazolam. Debido al potencial de sedación extrema y depresión respiratoria de estos agentes, ellos no deben ser co-administrados con ritonavir. La co-administración de ritonavir y voriconazol está contraindicada debido a las disminuciones significativas en las concentraciones plasmáticas de voriconazol y a la potencial pérdida de respuesta antifúngica.
Conservación: Solución: La solución de ritonavir se debe almacenar a temperatura ambiente 20 a 25º C (68 a 77º F). No refrigerada. Agite bien antes de cada uso. Utilice el producto antes de la fecha de vencimiento. Cápsulas de gelatina blandas: Las cápsulas de gelatina blandas de ritonavir se deben almacenar en el refrigerador de 2 a 8º C (36 a 46º F) hasta que se dispensen. No se requiere refrigeración por parte del paciente si se utiliza dentro de 30 días y se almacena a menos de 25º C (77º F). Evite la exposición excesiva al calor y a la congelación.
Presentaciones: Norvir solución oral: Envase conteniendo botellas multidosis color ámbar que contienen 600 mg de ritonavir por 7.5 mL (80 mg/mL). Una taza dosificadora contiene graduaciones que proporcionan 3.75 mL (dosis 300 mg), 5 mL (dosis 400 mg), 6.25 mL (dosis 500 mg) y 7.5 mL (dosis 600 mg). Ritonavir solución se expende en tamaño de 240 mL. Norvir cápsulas blandas: Envase conteniendo cápsulas blancas que están disponibles en frascos que contienen 84 ó 120 cápsulas.