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Composición:
Cada comprimido recubierto contiene: 1000 mg de Metformina clorhidrato, equivalente a 780 mg de Metformina y 5 mg de Glibenclamida.
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Indicaciones:
Indicado como terapia de segunda línea cuando la dieta, el ejercicio y el tratamiento inicial con una sulfonilurea o metformina no permiten alcanzar un control glicémico adecuado en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2.
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Posología:
Administración oral. Sólo para uso en adultos. General: Como todo agente hipoglicemiante, la dosificación debería ser adaptada según la respuesta metabólica individual (glicemia, HbA1c). Inicio de tratamiento: El tratamiento debería iniciarse con una dosis del producto combinado equivalente a la dosis individual previa de metformina y glibenclamida; siendo la dosis gradualmente aumentada dependiendo de los resultados de los parámetros glicémicos. Titulación de dosis: La dosificación debería ajustarse cada 2 o más semanas con incrementos no mayores a 500 mg/2.5 mg de metformina clorhidrato/glibenclamida, dependiendo de los resultados de la glicemia. Un aumento gradual en la dosificación puede ayudar a la intolerancia gastrointestinal y prevenir el inicio de la hipoglicemia. Para pacientes ya tratados con una combinación de metformina y glibenclamida, 2 comprimidos de metformina clorhidrato/glibenclamida 500 mg/2.5 mg pueden reemplazarse por 1 comprimido de Glucovance 1000 mg/5 mg. Dosis diaria máxima recomendada: La dosis diaria máxima recomendada es de 4 comprimidos de Glucovance 500 mg/2.5 mg o 2 comprimidos de Glucovance 1000 mg/5 mg. Régimen de dosificación: El régimen de dosificación depende de la posología individual que el médico le indica al paciente. Los comprimidos deberían administrarse con las comidas. El régimen de dosificación debería ajustarse de acuerdo a los hábitos alimenticios individuales. Sin embargo, cualquier administración debe acompañarse con una comida con un contenido suficientemente alto de carbohidratos para prevenir el inicio de los episodios de hipoglicemia. Pacientes ancianos: La dosificación de Glucovance se debe ajustar dependiendo de los parámetros de función renal (empezar con 1 comprimido de Glucovance 500 mg/2.5 mg); es necesario chequeos regulares de la función renal.
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Efectos Colaterales:
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir bajo tratamiento con Glucovance. Las frecuencias se definen como sigue: Trastornos del sistema nervioso: Común: Trastornos del gusto. Trastornos oculares: Pueden ocurrir alteraciones visuales transitorias al inicio del tratamiento debido a una disminución en los niveles de glicemia. Trastornos gastrointestinales: Muy común: Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito. Estos efectos adversos se producen con más frecuencia durante el inicio del tratamiento y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlos, se recomienda administrar Glucovance en 2 ó 3 dosis diarias. Un aumento lento de la dosis puede también mejorar la tolerabilidad gastrointestinal. Trastornos cutáneos y de tejidos subcutáneos: Raro: Reacciones cutáneas como prurito, urticaria, rash maculopapular.
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Contraindicaciones:
Nunca se debe usar este producto en caso de: hipersensibilidad a metformina clorhidrato, glibenclamida u otra(s) sulfonilurea(s) y sulfonamida(s) o a cualquiera de sus excipientes; Diabetes tipo 1 (diabetes insulino dependiente) o si ha tenido una severa pérdida del control diabético, con coma pre-coma o cetosis (una condición causada por los llamados cuerpos cetónicos, acumulados en la sangre, la cual se presenta como aliento inusual, de olor frutoso); insuficiencia renal o disfunción renal (clearance de creatinina < 60 ml/min); condiciones agudas con el potencial de alterar la función renal, como deshidratación, infección severa, shock, administración intravascular de materiales de contraste yodado; enfermedad aguda o crónica que puede causar hipoxia tisular, como insuficiencia cardíaca o respiratoria, infarto al miocardio reciente, shock; insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo; porfiria; lactancia; en asociación con miconazol, aun en forma tópica.
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Advertencias:
Desequilibrio de azúcar en la sangre: En caso de cirugía o cualquier otra causa de descompensación diabética, se debe prever una terapia de insulina temporal en vez de este tratamiento. Los síntomas de hiperglicemia son: poliuria, sed incontrolable y piel seca. Función renal: Como la metformina se excreta por vía renal, se recomienda que se determine el aclaramiento de creatinina y/o los niveles de creatinina sérica antes de iniciar el tratamiento y después regularmente. La disminución de la función renal en pacientes ancianos es frecuente y asintomática. Se debe tener una precaución especial en los casos en que la función renal pueda verse afectada, por ejemplo, cuando se inicia una terapia antihipertensiva, o una terapia diurética, o cuando se inicia una terapia con un fármaco antiinflamatorio no esteroidal (AINE).
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Precauciones:
Cirugía: Debido a que Glucovance contiene metformina clorhidrato, se debe discontinuar Glucovance 48 horas antes de una cirugía bajo anestesia general, espinal o epidural y no podrá reestablecer se antes de las 48 horas después de la cirugía o de la reanudación de la alimentación oral; solamente podrá reestablecerse si la función renal ha sido reevaluada y considerada normal. Embarazo: No hay datos preclínicos ni clínicos disponibles en embarazadas expuestas a Glucovance. Lactancia: La metformina se excreta por la leche en ratas lactantes. En humanos, en la ausencia de datos relativos al paso de metformina y glibenclamida a la leche materna, y teniendo en cuenta el riesgo de hipoglicemia neonatal, Glucovance está contraindicado en el caso de lactancia materna. Efectos en la habilidad de manejar y usar máquinas: Los pacientes deben ser alertados de los síntomas de hipoglicemia y deben ser informados de actuar con cautela al conducir o utilizar máquinas.
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Interacciones Medicamentosas:
No se recomienda el uso concomitante de glibenclamida con alcohol, fenilbutazona o danazol.
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Observaciones:
Información al paciente: Se deben explicar al paciente y a su familia los riesgos de hipoglicemia, sus síntomas y su tratamiento, así como sus condiciones predisponentes. Del mismo modo, el riesgo de acidosis láctica debe ser considerado en caso de signos no específicos, tales como calambres musculares acompañados de trastornos digestivos, dolor abdominal severo y astenia, disnea atribuida a la acidosis, hipotermia y coma. En particular, el paciente debe ser informado de la importancia de adherirse a una dieta, siguiendo un programa de ejercicio físico regular y realizar controles periódicos de la glicemia.
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