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Composición:
Cada comprimido recubierto contiene: Dienogest 2 mg, Etinilestradiol 30 mcg. Excipientes: Povidona, Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Colorante FD, y C Amarillo N° 6 Laca Alumínica, Almidón Glicolato de Sodio, Talco, Estearato de Magnesio, Almidón de Maíz, Hipromelosa, Macrogol, Dióxido de Titanio. Cada comprimido recubierto de color blanco (placebo) contiene: Excipientes: Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Almidón Glicolato de Sodio, Talco, Estearato de Magnesio, Hipromelosa, Macrogol, Dióxido de Titanio.
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Acción Terapéutica:
Anticonceptivo con acción antiandrogénica.
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Indicaciones:
Anticoncepción hormonal. Tratamiento del acné moderadamente severo, el cual es refractario a tratamiento local en mujeres en las cuales la administración de anticonceptivos orales no está contraindicada.
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Posología:
Acotol® se administra diariamente durante 21 días + 7 placebos = 28 días. Salvo prescripción médica contraria, debe comenzarse con la primera administración de Acotol® el primer día del sangrado menstrual, también si anteriormente se administró otro anticonceptivo hormonal. Se extrae el comprimido recubierto de un casillero y se ingiere sin masticar, con suficiente líquido. A continuación se extrae a diario otro comprimido recubierto en el sitio de la flecha hasta terminar con el blister del ciclo. Se recomienda respetar la hora elegida para la ingestión. En el lapso intermedio de 7 días después de 21 días de administración comienza una hemorragia, por lo general 2 a 4 días después de la ingestión del último comprimido recubierto. El primer ciclo bajo la acción de Acotol®, en contraposición a todos los siguientes sólo dura 23 a 25 días en lugar de 4 semanas. Después de la interrupción de 7 días se continúa con la administración de los comprimidos recubiertos del próximo blister, independientemente de si el sangrado ya cesó o aún perdura. La protección anticonceptiva comienza con el primer día de ingestión y se mantiene aún en las pausas de 7 días.
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Contraindicaciones:
Embarazo. Patologías hepáticas: Patologías agudas y crónicas progresivas, síndrome de Dubin Johnson y Rotor, colestasis. También se incluye aquí la ictericia idiopática o el prurito durante un embarazo anterior o un tratamiento con estrógeno-gestágeno. Después de normalizarse los parámetros hepáticos, deberían transcurrir 6 meses antes de comenzar con la administración de anticonceptivos. Tumores hepáticos anteriores o existentes. Afecciones de los vasos y del metabolismo. Trastornos de la coagulación preexistentes o actuales o condiciones que predispongan a ello. Trombosis. Tromboembolia. Accidente cerebrovascular. Infarto agudo de miocardio. Trombosis venosa profunda. Embolia pulmonar. Trastornos específicos del sistema de la coagulación: Déficit de antitrombina III. Deficiencia de proteína C y/o S. Presión arterial elevada. Diabetes severa. Trastornos del metabolismo lipídico. Anemia falciforme. Tumores malignos, especialmente cáncer de mama, endometrio o cérvix. Otras patologías: Herpes gestacional, otoesclerosis; obesidad grave; migraña acompañada de trastornos motrices o sensitivos. Hemorragias genitales de origen desconocido; porfiria; afecciones cardíacas y renales; epilepsia; asma; flebitis preexistente; esclerosis múltiple; corea menor. Debe controlarse especialmente a las pacientes mayores de 40 años. Acotol® no debe administrarse durante el embarazo. Por ello debe excluirse un posible embarazo antes de comenzar con la administración de Acotol®. En caso de ocurrir un embarazo durante la ingestión de Acotol®, debe discontinuarse inmediatamente la administración del medicamento, aunque la ingestión anterior de Acotol® no constituye razón para interrumpir el embarazo. Acotol® no debe administrarse durante la lactancia. Si se administra Acotol® en este período debe tenerse en cuenta que puede reducirse la producción de leche. En cantidades mínimas el principio activo pasa a la leche materna.
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Presentaciones:
Envase con 28 comprimidos recubiertos (21 comprimidos activos + 7 comprimidos de placebo), de administración continua.
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